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Indagine clinica sul sistema di chiusura vascolare Rex Medical -Closer™ -Tempo ridotto alla prova di deambulazione

26 settembre 2017 aggiornato da: Rex Medical
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di chiusura vascolare Rex Medical Closer™ per chiudere il sito di puntura dell'arteria femorale in soggetti sottoposti a procedure angiografiche diagnostiche con deambulazione precoce e dimissione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Paraguay
      • Asuncion, Paraguay
        • Centro de IntervencionesEndovasculares Y Cirugia Cardiovascular

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha più di 18 anni.
  • Il soggetto è in grado di sottoporsi a procedura di angiografia diagnostica ed è ritenuto idoneo a ricevere tale dispositivo nel sito di puntura dell'arteria femorale al fine di ridurre il tempo di emostasi.
  • Il soggetto o il suo tutore legale comprende la natura della procedura e fornisce il consenso informato scritto prima della procedura.
  • Il soggetto è disponibile e disposto a partecipare al follow-up fino a 30 giorni dopo la chiusura femorale.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con allergie note all'acido polilattico (PLA), all'acido poliglicolico (PGA) o ai polimeri di polidiossanone (PDO)
  • Soggetto con malattia sistemica non cardiaca acuta grave
  • Soggetto con evidenza di infezione sistemica
  • Soggetto in cui potrebbe essersi verificata una contaminazione batterica della guaina procedurale o dei tessuti circostanti in quanto ciò potrebbe aumentare il rischio di infezione
  • Soggetto con coagulopatia (disturbi della coagulazione, tra cui trombocitopenia, emofilia, ecc.)
  • Soggetto che assume farmaci trombolitici che riducono il fibrinogeno a meno di 100 mg/dl
  • Soggetto che ha avuto un precedente accesso arterioso nell'arteria femorale sul lato del trattamento con un ematoma esistente >5 cm di diametro
  • Soggetto che non è in grado di deambulare al basale
  • - Soggetto a cui è stato utilizzato un altro dispositivo di chiusura nel lato del trattamento nei 90 giorni precedenti
  • Soggetto che richiede il rientro dal lato del trattamento pianificato entro i successivi 90 giorni post-procedura
  • Il soggetto ha una storia di riparazione chirurgica sul lato del trattamento
  • Il soggetto ha pianificato interventi chirurgici per qualsiasi motivo entro 90 giorni dopo la procedura
  • Il soggetto è incinta o sta allattando (la non gravidanza deve essere confermata dal test)
  • Ha una storia di una condizione psichiatrica, abuso di sostanze o abuso di alcol che, a parere dell'investigatore, interferirà potenzialmente con la sua partecipazione
  • Il soggetto è stato precedentemente arruolato nello studio Rex Closer™
  • - Soggetto che è attualmente o nelle 4 settimane precedenti è stato arruolato in un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica
  • Il soggetto è incarcerato al momento dell'iscrizione
  • Soggetto in cui la guaina procedurale è stata posizionata attraverso l'arteria femorale superficiale e nel femore profondo
  • Soggetto in cui il sito di puntura della procedura si trova in corrispondenza o distalmente rispetto alla biforcazione dell'arteria femorale femorale superficiale superficiale, in quanto ciò potrebbe comportare 1) il cerotto sigillante intravascolare che si impiglia nella biforcazione o viene posizionato in modo errato e/o 2) dispiegamento intravascolare del dispositivo nel vaso (questi eventi possono ridurre il flusso sanguigno attraverso il vaso portando a sintomi di insufficienza arteriosa distale).
  • Si è avuto accesso alla procedura del soggetto attraverso un innesto vascolare
  • Soggetti con ipertensione incontrollata (> 230 mm Hg sistolica)
  • Soggetti con arteria femorale di piccole dimensioni (meno di 5 mm di diametro)
  • Soggetti con stenosi > 50% in prossimità del sito di puntura dell'arteria femorale
  • Soggetti con rami anomali o anomalie dei vasi presenti in prossimità del sito di puntura dell'arteria femorale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio singolo
Questo è uno studio prospettico a braccio singolo per raccogliere dati sulla sicurezza e l'efficacia del sistema di chiusura vascolare Rex Medical Closer™. Solo i soggetti che devono essere sottoposti a una procedura diagnostica interventistica che richiede la chiusura del sito di accesso femorale sono idonei per la partecipazione allo studio.
Dispositivo: Sistema di chiusura vascolare Rex Medical Closer™
Il sistema di chiusura vascolare Rex Medical CloserTM è attualmente in fase di studio per l'uso nella chiusura e nella riduzione del tempo di emostasi nel sito di puntura dell'arteria femorale in soggetti che sono stati sottoposti a procedure di angiografia diagnostica o procedure interventistiche utilizzando una guaina procedurale fino a 7 French. Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia del sistema di chiusura vascolare Rex Medical CloserTM per chiudere il sito di accesso dell'arteria femorale di soggetti sottoposti a procedure di angiografia diagnostica con deambulazione precoce e dimissione il prima possibile dopo la rimozione della guaina e il posizionamento del dispositivo.
Altri nomi:
  • Più vicino™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di deambulazione
Lasso di tempo: Giorno 0
Tempo per la deambulazione - in minuti, definito come il tempo dal momento in cui viene raggiunta l'emostasi al momento in cui viene raggiunta la deambulazione (paziente in piedi e che cammina per almeno 6,1 metri [20 piedi] senza risanguinamento).
Giorno 0
Frequenza degli eventi avversi maggiori a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
L'endpoint primario di sicurezza è la frequenza degli eventi avversi maggiori nell'arco di 30 giorni, definita come uno dei seguenti eventi correlati all'uso del dispositivo sperimentale: un ematoma che richiede una trasfusione, un'embolizzazione del dispositivo, un falso aneurisma che richiede un intervento o un'emorragia retroperitoneale.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di emostasi
Lasso di tempo: Giorno 0
Tempo all'emostasi - in minuti, definito come il tempo da quando il sistema di rilascio rilascia entrambe le suture, che sono attaccate all'elemento di tenuta, al tempo in cui viene raggiunta l'emostasi (assenza di espansione o sviluppo di ematoma)
Giorno 0
Successo tecnico di posizionamento
Lasso di tempo: Giorno 0
Successo tecnico di posizionamento - definito come il corretto posizionamento del dispositivo nel sito di posizionamento previsto in modo tale da ottenere l'emostasi.
Giorno 0
Successo clinico
Lasso di tempo: Giorno 0
Successo clinico: valutato dal momento dell'implementazione del dispositivo e definito come Successo tecnico di posizionamento in assenza di qualsiasi endpoint di sicurezza importante, incluso il successivo ematoma che richiede una trasfusione, un'embolizzazione del dispositivo, un falso aneurisma che richiede un intervento o sanguinamento retroperitoneale.
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rex Medical

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Adrian Ebner, MD, Centro de IntervencionesEndovasculares Y Cirugia Cardiovascular

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REX-OUS-2027-004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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