Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af Rex Medical -Closer™ vaskulært lukkesystem -Reduceret tid til ambulationsforsøg

26. september 2017 opdateret af: Rex Medical
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Rex Medical Closer™ Vascular Closure System til at lukke det femorale arterielle punktursted hos forsøgspersoner, der har gennemgået diagnostiske angiografiprocedurer med tidlig ambulation og udskrivning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Paraguay
      • Asuncion, Paraguay
        • Centro de IntervencionesEndovasculares Y Cirugia Cardiovascular

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er > 18 år.
  • Individet er i stand til at gennemgå en diagnostisk angiografiprocedure og er fundet egnet til at modtage en sådan anordning ved det femorale arterielle punktursted for at reducere tiden til hæmostase.
  • Subjektet eller hans/hendes værge forstår procedurens karakter og giver skriftligt informeret samtykke forud for proceduren.
  • Personen er tilgængelig og villig til at deltage i opfølgning i 30 dage efter lårbenslukning.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kendt allergi over for polymælkesyre (PLA), polyglykolsyre (PGA) eller polydioxanon (PDO) polymerer
  • Person med alvorlig akut ikke-kardial systemisk sygdom
  • Person med tegn på systemisk infektion
  • Person, hvor bakteriel kontaminering af procedurehylsteret eller omgivende væv kan være forekommet, da dette kan øge risikoen for infektion
  • Person med koagulopati (blødningsforstyrrelser, herunder trombocytopeni, hæmofili osv.)
  • Person, der tager trombolytisk medicin, som reducerer fibrinogen til mindre end 100 mg/dl
  • Forsøgsperson, der tidligere har haft en arteriel adgang i lårbensarterien på behandlingssiden med et eksisterende hæmatom >5 cm i diameter
  • Person, der ikke er i stand til at ambulere ved baseline
  • Forsøgsperson, der har fået brugt en anden lukkeanordning i behandlingssiden inden for de foregående 90 dage
  • Forsøgsperson, der kræver genindtræden af ​​behandlingssiden, planlagt inden for de næste 90 dage efter proceduren
  • Forsøgspersonen har en historie med kirurgisk reparation på behandlingssiden
  • Forsøgspersonen har planlagt operationer af en eller anden grund inden for 90 dage efter indgrebet
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer (ikke-graviditet skal bekræftes ved test)
  • Har en historie med en psykiatrisk tilstand, stofmisbrug eller alkoholmisbrug, der efter efterforskerens mening potentielt vil forstyrre hans eller hendes deltagelse
  • Forsøgspersonen har tidligere været tilmeldt Rex Closer™-undersøgelsen
  • Forsøgsperson, der i øjeblikket eller inden for de foregående 4 uger er blevet optaget i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelforsøg
  • Forsøgsperson er fængslet på tidspunktet for indskrivningen
  • Emne, hvor procedureskeden er blevet placeret gennem den overfladiske lårbensarterie og ind i profundafemoris
  • Forsøgsperson, hvor procedurens punkteringssted er ved eller distalt i forhold til bifurkationen af ​​den overfladiske femoral profundafemoris arterie, da dette kan resultere i 1) det intravaskulære forseglingsplaster sætter sig fast på bifurkationen eller er placeret forkert, og/eller 2) intravaskulær udfoldelse af enheden ind i karret (Disse hændelser kan reducere blodgennemstrømningen gennem karret, hvilket fører til symptomer på distal arteriel insufficiens.)
  • Individets procedure blev tilgået gennem et vaskulært transplantat
  • Personer med ukontrolleret hypertension (> 230 mm Hg systolisk)
  • Personer med lille femoral arteriestørrelse (mindre end 5 mm i diameter)
  • Personer med stenose > 50 % i nærheden af ​​det femorale arterielle punktursted
  • Personer med unormale grene eller karabnormiteter til stede i nærheden af ​​det femorale arterielle punktursted

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkelt arm
Dette er en enkeltarms, prospektiv undersøgelse for at indsamle data om sikkerheden og effektiviteten af ​​Rex Medical Closer™ Vascular Closure System. Kun forsøgspersoner, der er planlagt til at gennemgå en interventionel diagnostisk procedure, der kræver lukning af lårbensadgangsstedet, er berettiget til undersøgelsesdeltagelse.
Enhed: Rex Medical Closer™ Vaskulært lukkesystem
Rex Medical CloserTM Vascular Closure System er i øjeblikket ved at blive undersøgt til brug ved lukning og reduktion af tid til hæmostase ved det femorale arterielle punktursted hos forsøgspersoner, der har gennemgået diagnostiske angiografiprocedurer eller interventionelle procedurer med op til en 7 fransk procedureskede. Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Rex Medical CloserTM Vascular Closure System til at lukke lårbensarteriens adgangssted hos forsøgspersoner, der har gennemgået diagnostiske angiografiprocedurer med tidlig ambulation og udskrivning så hurtigt som muligt efter fjernelse af hylsteret og anbringelse af enheden.
Andre navne:
  • Closer™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ambulation
Tidsramme: Dag 0
Tid til ambulation - i minutter, defineret som tiden fra hæmostase opnås til tidspunktet hvor ambulation opnås (patienten står og går mindst 6,1 meter [20 fod] uden genblødning).
Dag 0
Hyppighed af større uønskede hændelser gennem 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Det primære sikkerhedsendepunkt er hyppigheden af ​​større uønskede hændelser gennem 30 dage, defineret som en af ​​følgende hændelser relateret til brugen af ​​undersøgelsesudstyret: et hæmatom, der kræver en transfusion, en embolisering af enheden, falsk aneurisme, der kræver intervention eller en retroperitoneal blødning.
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til hæmostase
Tidsramme: Dag 0
Tid til hæmostase - i minutter, defineret som tiden fra leveringssystemet frigiver begge suturer, som er fastgjort til forseglingselementet, til det tidspunkt, hvor hæmostase (fravær af ekspanderende eller udviklende hæmatom) opnås
Dag 0
Placering teknisk succes
Tidsramme: Dag 0
Teknisk succes ved placering - defineret som den vellykkede implementering af enheden på det tilsigtede placeringssted, således at hæmostase opnås.
Dag 0
Klinisk succes
Tidsramme: Dag 0
Klinisk succes - evalueret fra tidspunktet for udsættelse af enheden og defineret som teknisk succes ved placering i fravær af et større sikkerhedsendepunkt, herunder efterfølgende hæmatom, der kræver en transfusion, embolisering af enheden, falsk aneurisme, der kræver intervention, eller retroperitoneal blødning.
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rex Medical

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Adrian Ebner, MD, Centro de IntervencionesEndovasculares Y Cirugia Cardiovascular

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REX-OUS-2027-004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger