Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Untersuchung des Rex Medical -Closer™ Gefäßverschlusssystems -Verkürzte Zeit bis zur Gehfähigkeit

26. September 2017 aktualisiert von: Rex Medical
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Gefäßverschlusssystems Rex Medical Closer™ zum Verschließen der Punktionsstelle der femoralen Arterie bei Probanden, die sich diagnostischen Angiographieverfahren mit früher Gehfähigkeit und Entlassung unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Paraguay
      • Asuncion, Paraguay
        • Centro de IntervencionesEndovasculares Y Cirugia Cardiovascular

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist > 18 Jahre alt.
  • Das Subjekt ist in der Lage, sich einem diagnostischen Angiographieverfahren zu unterziehen, und wird als geeignet befunden, ein solches Gerät an der femoralen arteriellen Punktionsstelle zu erhalten, um die Zeit bis zur Hämostase zu verkürzen.
  • Der Proband oder sein/ihr Erziehungsberechtigter versteht die Art des Verfahrens und erteilt vor dem Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung.
  • Das Subjekt ist verfügbar und bereit, an der Nachsorge bis zu 30 Tage nach dem femoralen Verschluss teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannten Allergien gegen Polymilchsäure (PLA), Polyglykolsäure (PGA) oder Polydioxanon (PDO)-Polymere
  • Subjekt mit schwerer akuter nicht-kardialer systemischer Erkrankung
  • Subjekt mit Anzeichen einer systemischen Infektion
  • Patienten, bei denen möglicherweise eine bakterielle Kontamination der Verfahrenshülle oder des umgebenden Gewebes aufgetreten ist, da dies das Infektionsrisiko erhöhen kann
  • Patienten mit Koagulopathie (Blutungsstörungen, einschließlich Thrombozytopenie, Hämophilie usw.)
  • Subjekt, das thrombolytische Medikamente einnimmt, die Fibrinogen auf weniger als 100 mg/dl reduzieren
  • Proband, der zuvor einen arteriellen Zugang in der Femoralarterie auf der Behandlungsseite mit einem bestehenden Hämatom > 5 cm Durchmesser hatte
  • Subjekt, das zu Beginn nicht in der Lage ist, zu gehen
  • Subjekt, bei dem innerhalb der letzten 90 Tage ein anderes Verschlussgerät auf der Behandlungsseite verwendet wurde
  • Subjekt, das innerhalb der nächsten 90 Tage nach dem Eingriff einen Wiedereintritt der Behandlungsseite plant
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von chirurgischen Reparaturen auf der Behandlungsseite
  • Das Subjekt hat Operationen aus irgendeinem Grund innerhalb von 90 Tagen nach dem Eingriff geplant
  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt (Nicht-Schwangerschaft muss durch Tests bestätigt werden)
  • Hat eine Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen, Drogenmissbrauch oder Alkoholmissbrauch, die nach Ansicht des Ermittlers möglicherweise seine Teilnahme beeinträchtigen
  • Das Subjekt wurde zuvor in die Rex Closer™-Studie aufgenommen
  • Subjekt, das derzeit oder innerhalb der letzten 4 Wochen in ein anderes Prüfgerät oder eine andere Arzneimittelstudie aufgenommen wurde
  • Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Einschreibung inhaftiert
  • Subjekt, bei dem die Verfahrenshülle durch die oberflächliche Femoralarterie und in die Profundafemoris platziert wurde
  • Patienten, bei denen sich die Punktionsstelle des Eingriffs an oder distal der Bifurkation der Arteria femoralis profundafemoris oberflächlich befindet, da dies dazu führen kann, dass 1) das intravaskuläre Verschlusspflaster an der Bifurkation hängen bleibt oder falsch positioniert wird und/oder 2) das Produkt intravaskulär eingesetzt wird in das Gefäß (Diese Ereignisse können den Blutfluss durch das Gefäß verringern und zu Symptomen einer distalen arteriellen Insuffizienz führen.)
  • Auf das Verfahren des Subjekts wurde durch ein Gefäßtransplantat zugegriffen
  • Personen mit unkontrolliertem Bluthochdruck (> 230 mm Hg systolisch)
  • Patienten mit kleiner Femoralarterie (weniger als 5 mm Durchmesser)
  • Patienten mit einer Stenose von > 50 % in der Nähe der femoralen arteriellen Punktionsstelle
  • Personen mit anomalen Verzweigungen oder Gefäßanomalien in der Nähe der femoralen arteriellen Punktionsstelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einarmig
Dies ist eine einarmige, prospektive Studie zur Erhebung von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Gefäßverschlusssystems Closer™ von Rex Medical. Zur Studienteilnahme kommen nur Probanden in Frage, die sich einem interventionellen diagnostischen Verfahren unterziehen müssen, das einen Verschluss der femoralen Zugangsstelle erfordert.
Gerät: Rex Medical Closer™ Gefäßverschlusssystem
Das Rex Medical CloserTM Vascular Closure System wird derzeit für den Einsatz zum Schließen und Verkürzen der Zeit bis zur Blutstillung an der Femoralarterienpunktionsstelle bei Patienten untersucht, die sich diagnostischen Angiographieverfahren oder interventionellen Verfahren unter Verwendung einer bis zu 7-französischen Verfahrensschleuse unterzogen haben. Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit des Rex Medical CloserTM Vascular Closure System zum Verschluss der Femoralarterienzugangsstelle von Probanden bewerten, die sich diagnostischen Angiographieverfahren mit früher Gehfähigkeit und schnellstmöglicher Entlassung nach Entfernung der Schleuse und Platzierung des Geräts unterzogen haben.
Andere Namen:
  • Näher™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Gehen
Zeitfenster: Tag 0
Zeit bis zur Gehfähigkeit – in Minuten, definiert als die Zeit vom Erreichen der Hämostase bis zum Erreichen der Gehfähigkeit (der Patient steht und geht mindestens 6,1 Meter [20 Fuß] ohne erneute Blutung).
Tag 0
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse über 30 Tage
Zeitfenster: 30 Tage
Der primäre Sicherheitsendpunkt ist die Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse über einen Zeitraum von 30 Tagen, definiert als eines der folgenden Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung des Prüfprodukts: ein Hämatom, das eine Transfusion erfordert, eine Embolisation des Geräts, ein falsches Aneurysma, das eine Intervention erfordert, oder eine retroperitoneale Blutung.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Hämostase
Zeitfenster: Tag 0
Zeit bis zur Hämostase – in Minuten, definiert als die Zeit von dem Zeitpunkt, an dem das Einführsystem beide Fäden löst, die an dem Dichtungselement befestigt sind, bis zu dem Zeitpunkt, an dem Hämostase (kein expandierendes oder sich entwickelndes Hämatom) erreicht ist
Tag 0
Platzierung Technischer Erfolg
Zeitfenster: Tag 0
Technischer Platzierungserfolg – ​​definiert als erfolgreiche Platzierung des Geräts an der beabsichtigten Platzierungsstelle, sodass Hämostase erreicht wird.
Tag 0
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: Tag 0
Klinischer Erfolg – ​​bewertet ab dem Zeitpunkt des Einsatzes des Geräts und definiert als technischer Platzierungserfolg in Abwesenheit eines wichtigen Sicherheitsendpunkts, einschließlich eines nachfolgenden Hämatoms, das eine Transfusion erfordert, einer Embolisation des Geräts, eines falschen Aneurysmas, das eine Intervention erfordert, oder einer retroperitonealen Blutung.
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rex Medical

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Adrian Ebner, MD, Centro de IntervencionesEndovasculares Y Cirugia Cardiovascular

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REX-OUS-2027-004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten