Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne systemu Rex Medical — Closer™ do zamykania naczyń — Skrócony czas do próby chodzenia

26 września 2017 zaktualizowane przez: Rex Medical
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu zamykania naczyń Rex Medical Closer™ do zamykania miejsca nakłucia tętnicy udowej u pacjentów, którzy przeszli diagnostyczne procedury angiograficzne z wczesnym chodzeniem i wypisem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Paragwaj
      • Asuncion, Paragwaj
        • Centro de IntervencionesEndovasculares Y Cirugia Cardiovascular

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma > 18 lat.
  • Podmiot może przejść diagnostyczną angiografię i został uznany za odpowiedniego do przyjęcia takiego urządzenia w miejscu nakłucia tętnicy udowej w celu skrócenia czasu do hemostazy.
  • Uczestnik lub jego opiekun prawny rozumie charakter zabiegu i przed zabiegiem wyraża pisemną świadomą zgodę.
  • Pacjent jest dostępny i chętny do udziału w obserwacji przez 30 dni po zamknięciu kości udowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby ze znaną alergią na polimery kwasu polimlekowego (PLA), kwasu poliglikolowego (PGA) lub polidioksanonu (PDO)
  • Pacjent z ciężką ostrą chorobą ogólnoustrojową niezwiązaną z sercem
  • Osobnik z objawami zakażenia ogólnoustrojowego
  • Pacjent, u którego mogło dojść do skażenia bakteryjnego osłony zabiegowej lub otaczających tkanek, ponieważ może to zwiększyć ryzyko zakażenia
  • Pacjent z koagulopatią (zaburzenia krzepnięcia krwi, w tym małopłytkowość, hemofilia itp.)
  • Pacjent przyjmuje leki trombolityczne, które zmniejszają stężenie fibrynogenu poniżej 100 mg/dl
  • Pacjent, który miał wcześniej dostęp tętniczy w tętnicy udowej po leczonej stronie z istniejącym krwiakiem o średnicy >5 cm
  • Podmiot, który nie jest w stanie poruszać się na linii podstawowej
  • Pacjent, u którego zastosowano inne urządzenie zamykające po stronie leczonej w ciągu ostatnich 90 dni
  • Pacjent, który wymaga ponownego wejścia strony zabiegowej zaplanowanej w ciągu najbliższych 90 dni po zabiegu
  • Podmiot ma historię naprawy chirurgicznej po stronie leczenia
  • Podmiot zaplanował operacje z jakiegokolwiek powodu w ciągu 90 dni po zabiegu
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (brak ciąży musi zostać potwierdzony testem)
  • Ma historię zaburzeń psychicznych, nadużywania substancji psychoaktywnych lub alkoholu, które w opinii badacza mogą potencjalnie zakłócić jego udział
  • Pacjent został wcześniej włączony do badania Rex Closer™
  • Uczestnik, który obecnie lub w ciągu ostatnich 4 tygodni był zapisany do innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku
  • Podmiot jest uwięziony w momencie rejestracji
  • Pacjent, u którego osłona zabiegowa została umieszczona przez tętnicę udową powierzchowną i do tętnicy udowej głębokiej
  • Pacjent, u którego miejsce nakłucia podczas zabiegu znajduje się w rozwidleniu tętnicy udowej powierzchownej głębokiej głębokiej lub dalej od niego, ponieważ może to spowodować 1) zahaczenie wewnątrznaczyniowej łatki uszczelniającej o rozwidlenie lub nieprawidłowe położenie i/lub 2) wprowadzenie urządzenia do naczynia do naczynia (Zdarzenia te mogą zmniejszyć przepływ krwi przez naczynie, prowadząc do objawów niewydolności dystalnej tętnicy.)
  • Dostęp do zabiegu podmiotu uzyskano przez przeszczep naczyniowy
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (skurczowe > 230 mm Hg)
  • Pacjenci z małym rozmiarem tętnicy udowej (mniej niż 5 mm średnicy)
  • Pacjenci ze zwężeniem > 50% w pobliżu miejsca nakłucia tętnicy udowej
  • Osoby z nieprawidłowymi gałęziami lub nieprawidłowościami naczyń obecnymi w pobliżu miejsca nakłucia tętnicy udowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Jest to jednoramienne, prospektywne badanie mające na celu zebranie danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności systemu zamykania naczyń Rex Medical Closer™. Do udziału w badaniu kwalifikują się wyłącznie osoby, u których zaplanowano interwencyjną procedurę diagnostyczną wymagającą zamknięcia miejsca dostępu udowego.
Urządzenie: System zamykania naczyń Rex Medical Closer™
System zamykania naczyń Rex Medical CloserTM jest obecnie badany pod kątem zastosowania w zamykaniu i skracaniu czasu hemostazy w miejscu nakłucia tętnicy udowej u pacjentów, którzy przeszli diagnostyczne procedury angiograficzne lub procedury interwencyjne z użyciem do 7 francuskich koszulek zabiegowych. W badaniu tym zostanie ocenione bezpieczeństwo i skuteczność systemu zamykania naczyń Rex Medical CloserTM w celu zamykania miejsca dostępu do tętnicy udowej u pacjentów, którzy przeszli diagnostyczne procedury angiograficzne z wczesnym poruszaniem się i wypisaniem tak szybko, jak to możliwe po usunięciu koszulki i umieszczeniu urządzenia.
Inne nazwy:
  • Bliżej™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na ambulację
Ramy czasowe: Dzień 0
Czas do chodzenia — w minutach, definiowany jako czas od osiągnięcia hemostazy do czasu chodzenia (pacjent w pozycji stojącej i przechodzący co najmniej 6,1 metra [20 stóp] bez ponownego krwawienia).
Dzień 0
Częstotliwość poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa jest częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 30 dni, zdefiniowana jako jedno z następujących zdarzeń związanych z użytkowaniem badanego urządzenia: krwiak wymagający transfuzji, embolizacja urządzenia, tętniak rzekomy wymagający interwencji lub krwawienie zaotrzewnowe.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na hemostazę
Ramy czasowe: Dzień 0
Czas do hemostazy — w minutach, definiowany jako czas od momentu, w którym system wprowadzający zwolni oba szwy, które są przymocowane do elementu uszczelniającego, do czasu osiągnięcia hemostazy (brak rozszerzającego się lub rozwijającego się krwiaka)
Dzień 0
Sukces techniczny pozycjonowania
Ramy czasowe: Dzień 0
Sukces techniczny umieszczenia — definiowany jako pomyślne umieszczenie urządzenia w zamierzonym miejscu umieszczenia w taki sposób, że uzyskano hemostazę.
Dzień 0
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: Dzień 0
Sukces kliniczny — oceniany od momentu wprowadzenia urządzenia i definiowany jako Techniczny sukces umieszczenia w przypadku braku jakiegokolwiek ważnego punktu końcowego dotyczącego bezpieczeństwa, w tym późniejszego krwiaka wymagającego transfuzji, embolizacji urządzenia, tętniaka rzekomego wymagającego interwencji lub krwawienia zaotrzewnowego.
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rex Medical

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Adrian Ebner, MD, Centro de IntervencionesEndovasculares Y Cirugia Cardiovascular

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REX-OUS-2027-004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami