Klinické vyšetření systému Rex Medical - Closer™ cévního uzávěru - Zkrácená doba do ambulantní zkoušky

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt je starší 18 let.
• Subjekt je schopen podstoupit diagnostickou angiografickou proceduru a je shledán vhodným obdržet takové zařízení v místě punkce femorální artérie, aby se zkrátil čas do hemostázy.
• Subjekt nebo jeho zákonný zástupce rozumí povaze zákroku a před zákrokem poskytuje písemný informovaný souhlas.
• Subjekt je k dispozici a je ochoten se zúčastnit sledování do 30 dnů po uzavření femuru.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt se známou alergií na polymery kyseliny polymléčné (PLA), kyseliny polyglykolové (PGA) nebo polydioxanonu (PDO)
• Subjekt s těžkým akutním nekardiálním systémovým onemocněním
• Subjekt se známkami systémové infekce
• Subjekt, u kterého mohlo dojít k bakteriální kontaminaci procesního pouzdra nebo okolních tkání, protože to může zvýšit riziko infekce
• Subjekt s koagulopatií (poruchy krvácení, včetně trombocytopenie, hemofilie atd.)
• Subjekt užívající trombolytické léky, které snižují fibrinogen na méně než 100 mg/dl
• Subjekt, který měl předchozí arteriální přístup do femorální arterie na ošetřované straně s existujícím hematomem >5 cm v průměru
• Subjekt, který není schopen chodit na základní linii
• Subjekt, který měl během předchozích 90 dnů na ošetřované straně jiné uzavírací zařízení
• Subjekt, který vyžaduje opětovné zahájení léčby plánované během následujících 90 dnů po zákroku
• Subjekt má v anamnéze chirurgickou opravu na straně léčby
• Subjekt naplánoval operaci z jakéhokoli důvodu do 90 dnů po zákroku
• Subjekt je těhotný nebo kojící (netěhotnost musí být potvrzena testováním)
• Má v anamnéze psychiatrický stav, zneužívání návykových látek nebo zneužívání alkoholu, které podle názoru vyšetřovatele potenciálně naruší jeho účast
• Subjekt byl již dříve zařazen do studie Rex Closer™
• Subjekt, který je v současné době nebo v předchozích 4 týdnech zařazen do jiného výzkumného zařízení nebo studie s drogami
• Subjekt je uvězněn v době zápisu
• Subjekt, u kterého bylo procedurální pouzdro umístěno skrz povrchovou femorální tepnu a do profundafemoris
• Subjekt, kde je místo vpichu v místě nebo distálně od rozdvojení povrchové femorální tepny profundafemoris, protože to může vést k 1) zachycení intravaskulární těsnící náplasti na rozdvojení nebo k nesprávnému umístění a/nebo 2) intravaskulárnímu rozvinutí přístroje do cévy (Tyto příhody mohou snížit průtok krve cévou, což vede k příznakům distální arteriální insuficience.)
• Postup subjektu byl zpřístupněn prostřednictvím vaskulárního štěpu
• Subjekty s nekontrolovanou hypertenzí (> 230 mm Hg systolický)
• Subjekty s malou velikostí femorální arterie (méně než 5 mm v průměru)
• Subjekty se stenózou > 50 % v blízkosti místa punkce femorální artérie
• Subjekty s anomálními větvemi nebo cévními abnormalitami přítomnými v blízkosti místa vpichu femorální artérie