Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení využití podpory pacientů prostřednictvím mobilního telefonu u pacientů s diagnózou infarktu myokardu (SUPPORT)

25. ledna 2016 aktualizováno: AstraZeneca

Studie k vyhodnocení využití podpory pacientů prostřednictvím mobilního telefonu u pacientů s diagnózou infarktu myokardu - PODPORA

Účelem této studie je zhodnotit, zda má podpora pacientů prostřednictvím mobilního telefonu vliv na adherenci a perzistenci léčby tikagrelorem nebo na změny životního stylu, které budou mít pozitivní dopad na kardiovaskulární rizikové faktory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
174

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Goteborg, Švédsko
        • Research Site
      • Jonkoping, Švédsko
        • Research Site
      • Koping, Švédsko
        • Research Site
      • Linkoping, Švédsko
        • Research Site
      • Nykoping, Švédsko
        • Research Site
      • Orebro, Švédsko
        • Research Site
      • Stockholm, Švédsko
        • Research Site
      • Sundsvall, Švédsko
        • Research Site
      • Umea, Švédsko
        • Research Site
      • Uppsala, Švédsko
        • Research Site
      • Varberg, Švédsko
        • Research Site
      • Vasteras, Švédsko
        • Research Site
      • Vaxjo, Švédsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu pacienta.
  2. Pacienti musí mít chytrý telefon k dispozici a denně ho používat.
  3. Žena nebo muž ve věku >18 let s diagnostikovaným infarktem myokardu s elevace ST (STEMI) nebo infarktem myokardu bez elevace ST (NSTEMI) a léčeni tikagrelorem před zařazením do této studie a pro které ošetřující lékař zamýšlí pokračovat v předepisování tikagreloru podle doporučení na předpis.
  4. Schopnost číst, rozumět a psát švédsky.

Kritéria vyloučení:

  1. Účast na jakékoli klinické studii nebo studii zařízení za posledních 30 dní s výjimkou prospektivních/retrospektivních studií založených na registru, které nevyžadují žádné další návštěvy kromě běžné zdravotní péče.

  2. Pacienti, kteří nejsou vhodní pro účast na základě úsudku vyšetřovatelů, například:

    • Pacienti léčení trojnásobnou antitrombotickou léčbou.
    • Pacienti léčení antikoagulancii.
    • Pacienti akceptovaní/s plánem na hrudní chirurgii (CABG) nebo jakoukoli jinou elektivní operaci, kterou nelze odložit do doby po účasti ve studii.
    • Pacienti s očekávanou délkou života méně než 12 měsíců.
    • Pacienti byli posouzeni jako neschopní dodržovat program strukturované fyzické aktivity.
  3. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  4. Pacienti zapojení do plánování a/nebo provádění studie (platí pro zaměstnance AstraZeneca a/nebo zaměstnance v místě studie a vývojáře aplikace).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní skupina
Softwarová aplikace používaná na chytrých telefonech pacientů v aktivní skupině bude obsahovat jak e-diář, tak podporu pacientů na mobilním telefonu. Pacienti získají zpětnou vazbu prostřednictvím podpory na mobilním telefonu nejen o údajích, které zadávají do podpory pacientů prostřednictvím mobilního telefonu, ale také o jejich hlášeném denním užívání tikagreloru.
Přístroj: Podpora pacientů prostřednictvím mobilního telefonu
Podpora pacienta na mobilním telefonu (vyšetřovací lékařský přístroj) je samostatný softwarový produkt používaný na vlastním chytrém telefonu pacientů a používaný jako doplněk k lékařskému ošetření.
Přístroj: e-deník
Všichni pacienti (aktivní a kontrolní skupina) účastnící se studie uvedou své každodenní užívání tikagreloru v elektronickém deníku, který bude spuštěn na chytrých telefonech všech pacientů ve studii.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
V této skupině budou mít pacienti přístup pouze k elektronickému deníku, ve kterém budou hlásit své každodenní užívání tikagreloru. Pacienti v kontrolní skupině nedostanou žádnou zpětnou vazbu.
Přístroj: e-deník
Všichni pacienti (aktivní a kontrolní skupina) účastnící se studie uvedou své každodenní užívání tikagreloru v elektronickém deníku, který bude spuštěn na chytrých telefonech všech pacientů ve studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre nedodržování
Časové okno: 6 měsíců
Primární složený cílový bod byl definován jako skóre non-adherence založené na kombinaci případů selhání adherence a přerušení léčby. Události selhání přilnavosti byly definovány jako 2 vynechané dávky během cyklu sledování trvajícího až 7 dní. První registrovaná vynechaná dávka tikagreloru v e-deníku zahájila cyklus sledování v délce 1 týdne. Pokud byla během týdne registrována druhá vynechaná dávka, bylo to považováno za událost selhání adherence. Třetí vynechaná dávka zahájila nový pozorovací cyklus a proces se restartoval. Pokud byla druhá vynechaná dávka registrována po více než 1 týdnu, nebylo to definováno jako událost selhání adherence, ale zahájilo se nový cyklus pozorování. Mezery v léčbě byly definovány jako pacientem hlášené mezery 4 po sobě jdoucích dávek.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christoph Varenhorst, MD, PhD, Kardiologkliniken, Akademiska Sjukhuset Uppsala

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ME-CV-1301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení