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Un estudio para evaluar el uso de soporte al paciente basado en teléfonos móviles en pacientes diagnosticados con infarto de miocardio (SUPPORT)

25 de enero de 2016 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio para evaluar el uso de apoyo al paciente basado en teléfonos móviles en pacientes diagnosticados con infarto de miocardio - APOYO

El propósito de este estudio es evaluar si el soporte al paciente a través del teléfono móvil tiene un impacto en la adherencia y persistencia del tratamiento con ticagrelor o en cambios en el estilo de vida que tendrán un impacto positivo en los factores de riesgo cardiovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
174

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Goteborg, Suecia
        • Research Site
      • Jonkoping, Suecia
        • Research Site
      • Koping, Suecia
        • Research Site
      • Linkoping, Suecia
        • Research Site
      • Nykoping, Suecia
        • Research Site
      • Orebro, Suecia
        • Research Site
      • Stockholm, Suecia
        • Research Site
      • Sundsvall, Suecia
        • Research Site
      • Umea, Suecia
        • Research Site
      • Uppsala, Suecia
        • Research Site
      • Varberg, Suecia
        • Research Site
      • Vasteras, Suecia
        • Research Site
      • Vaxjo, Suecia
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entrega del consentimiento informado por escrito del paciente.
  2. Los pacientes deben tener un teléfono inteligente a su disposición y usarlo a diario.
  3. Mujeres o hombres mayores de 18 años, diagnosticados de infarto de miocardio con elevación del ST (IAMCEST) o infarto de miocardio sin elevación del ST (IAMSEST) y tratados con ticagrelor antes de la inclusión en este estudio y para los cuales el médico tratante tiene la intención de continuar prescribiendo ticagrelor de acuerdo con la recomendación de prescripción.
  4. Capacidad para leer, comprender y escribir en sueco.

Criterio de exclusión:

  1. Participación en cualquier ensayo clínico o estudio de dispositivo en los últimos 30 días, excluyendo estudios basados ​​en registros prospectivos/retrospectivos que no requieren visitas adicionales además de la atención médica ordinaria.

  2. Pacientes no aptos para participar según el juicio de los investigadores, por ejemplo:

    • Pacientes en tratamiento con triple tratamiento antitrombótico.
    • Pacientes en tratamiento con anticoagulantes.
    • Pacientes aceptados/con plan de cirugía torácica (CABG) o cualquier otra cirugía electiva que no se pueda posponer hasta después de la participación en el estudio.
    • Pacientes con una esperanza de vida inferior a 12 meses.
    • Pacientes considerados incapaces de seguir un programa estructurado de actividad física.
  3. Pacientes que estén embarazadas o en período de lactancia.
  4. Pacientes involucrados en la planificación y/o realización del estudio (se aplica al personal de AstraZeneca y/o al personal en el sitio del estudio y al desarrollador de la aplicación).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Grupo activo
La aplicación de software utilizada en los teléfonos inteligentes de los pacientes del grupo activo contendrá tanto el diario electrónico como el soporte para pacientes basado en el teléfono móvil. Los pacientes recibirán comentarios a través del soporte basado en el teléfono móvil no solo sobre los datos que ingresan en el soporte para pacientes basado en el teléfono móvil, sino también sobre su uso diario informado de ticagrelor.
Dispositivo: Atención al paciente basada en el teléfono móvil
El soporte para pacientes basado en teléfonos móviles (dispositivo médico de investigación) es un producto de software independiente que se utiliza en el propio teléfono inteligente de los pacientes y se usa además del tratamiento médico.
Dispositivo: diario electronico
Todos los pacientes (grupo activo y de control) que participen en el estudio informarán su uso diario de ticagrelor en un diario electrónico que se iniciará en los teléfonos inteligentes de todos los pacientes del estudio.
PLACEBO_COMPARADOR: El grupo de control
En este grupo los pacientes tendrán acceso únicamente al diario electrónico, en el cual reportarán su uso diario de ticagrelor. Los pacientes del grupo de control no recibirán ninguna retroalimentación.
Dispositivo: diario electronico
Todos los pacientes (grupo activo y de control) que participen en el estudio informarán su uso diario de ticagrelor en un diario electrónico que se iniciará en los teléfonos inteligentes de todos los pacientes del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de incumplimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
El criterio principal de valoración compuesto se definió como una puntuación de incumplimiento basada en la combinación de eventos de fracaso del cumplimiento y brechas en el tratamiento. Los eventos de falla de adherencia se definieron como 2 dosis olvidadas durante un ciclo de observación de hasta 7 días. La primera dosis perdida de ticagrelor registrada en el diario electrónico inició un ciclo de observación de 1 semana. Si se registraba una segunda dosis perdida durante la semana, se consideraba un evento de falla de adherencia. La tercera dosis perdida inició un nuevo ciclo de observación y el proceso se reinició. Si la segunda dosis olvidada se registró después de más de 1 semana, esto no se definió como un evento de falla de adherencia, sino que inició un nuevo ciclo de observación. Los intervalos de tratamiento se definieron como intervalos informados por el paciente de 4 dosis consecutivas.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AstraZeneca

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Christoph Varenhorst, MD, PhD, Kardiologkliniken, Akademiska Sjukhuset Uppsala

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de junio de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de enero de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ME-CV-1301

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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