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Um estudo para avaliar o uso de suporte ao paciente baseado em telefone celular em pacientes diagnosticados com infarto do miocárdio (SUPPORT)

25 de janeiro de 2016 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo para avaliar o uso de suporte ao paciente baseado em telefone celular em pacientes diagnosticados com infarto do miocárdio - SUPPORT

O objetivo deste estudo é avaliar se o suporte ao paciente por telefone móvel tem impacto na adesão e persistência do tratamento com ticagrelor ou em mudanças de estilo de vida que terão um impacto positivo nos fatores de risco cardiovascular.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
174

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Goteborg, Suécia
        • Research Site
      • Jonkoping, Suécia
        • Research Site
      • Koping, Suécia
        • Research Site
      • Linkoping, Suécia
        • Research Site
      • Nykoping, Suécia
        • Research Site
      • Orebro, Suécia
        • Research Site
      • Stockholm, Suécia
        • Research Site
      • Sundsvall, Suécia
        • Research Site
      • Umea, Suécia
        • Research Site
      • Uppsala, Suécia
        • Research Site
      • Varberg, Suécia
        • Research Site
      • Vasteras, Suécia
        • Research Site
      • Vaxjo, Suécia
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecimento de consentimento informado por escrito do paciente.
  2. Os pacientes devem ter um smartphone à sua disposição e usá-lo diariamente.
  3. Mulher ou homem com idade > 18 anos, diagnosticado com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) ou infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST (NSTEMI) e tratado com ticagrelor antes da inclusão neste estudo e para o qual o médico assistente pretende continuar prescrevendo ticagrelor de acordo com a recomendação da prescrição.
  4. Capacidade de ler, compreender e escrever sueco.

Critério de exclusão:

  1. Participação em qualquer ensaio clínico ou estudo de dispositivo nos últimos 30 dias, excluindo estudos prospectivos/retrospectivos baseados em registros que não exijam visitas extras além dos cuidados de saúde comuns.

  2. Pacientes não adequados para participação com base no julgamento dos investigadores, por exemplo:

    • Pacientes em tratamento com tratamento antitrombótico triplo.
    • Pacientes em tratamento com anticoagulantes.
    • Pacientes aceitos/com plano de cirurgia torácica (CABG) ou qualquer outra cirurgia eletiva que não possa ser adiada até após a participação no estudo.
    • Pacientes com expectativa de vida inferior a 12 meses.
    • Pacientes considerados incapazes de seguir um programa estruturado de atividade física.
  3. Pacientes grávidas ou lactantes.
  4. Pacientes envolvidos no planejamento e/ou condução do estudo (aplica-se à equipe da AstraZeneca e/ou equipe no local do estudo e desenvolvedor do aplicativo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo ativo
O aplicativo de software usado nos smartphones dos pacientes no grupo ativo conterá o diário eletrônico e o suporte ao paciente baseado em telefone celular. Os pacientes receberão feedback do suporte baseado em telefone celular não apenas sobre os dados inseridos no suporte ao paciente baseado em telefone celular, mas também sobre o uso diário relatado de ticagrelor.
Dispositivo: Suporte ao paciente baseado em telefone celular
O suporte ao paciente baseado em telefone celular (dispositivo médico de investigação) é um produto de software autônomo usado no próprio smartphone do paciente e usado além do tratamento médico.
Dispositivo: diário eletrônico
Todos os pacientes (grupo ativo e controle) participantes do estudo relatarão seu uso diário de ticagrelor em um diário eletrônico que será iniciado nos smartphones de todos os pacientes do estudo.
PLACEBO_COMPARATOR: O grupo de controle
Neste grupo os pacientes terão acesso apenas ao e-diário, no qual relatarão o uso diário de ticagrelor. Os pacientes do grupo de controle não receberão nenhum feedback.
Dispositivo: diário eletrônico
Todos os pacientes (grupo ativo e controle) participantes do estudo relatarão seu uso diário de ticagrelor em um diário eletrônico que será iniciado nos smartphones de todos os pacientes do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de não adesão
Prazo: 6 meses
O endpoint primário composto foi definido como uma pontuação de não adesão com base na combinação de eventos de falha de adesão e lacunas no tratamento. Os eventos de falha de adesão foram definidos como 2 doses perdidas durante um ciclo de observação de até 7 dias. A primeira dose perdida registrada de ticagrelor no diário eletrônico iniciou um ciclo de observação de 1 semana. Se uma segunda dose perdida foi registrada durante a semana, isso foi considerado um evento de falha de adesão. A terceira dose perdida iniciou um novo ciclo de observação e o processo foi reiniciado. Se a segunda dose perdida foi registrada após mais de 1 semana, isso não foi definido como um evento de falha de adesão, mas iniciou um novo ciclo de observação. As lacunas de tratamento foram definidas como lacunas relatadas pelo paciente de 4 doses consecutivas.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AstraZeneca

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Christoph Varenhorst, MD, PhD, Kardiologkliniken, Akademiska Sjukhuset Uppsala

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2013

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de junho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de janeiro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ME-CV-1301

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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