Studie k vyhodnocení využití podpory pacientů prostřednictvím mobilního telefonu u pacientů s diagnózou infarktu myokardu (SUPPORT)
25. ledna 2016 aktualizováno: AstraZeneca
Studie k vyhodnocení využití podpory pacientů prostřednictvím mobilního telefonu u pacientů s diagnózou infarktu myokardu - PODPORA
Účelem této studie je zhodnotit, zda má podpora pacientů prostřednictvím mobilního telefonu vliv na adherenci a perzistenci léčby tikagrelorem nebo na změny životního stylu, které budou mít pozitivní dopad na kardiovaskulární rizikové faktory.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
174
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Goteborg, Švédsko
- Research Site
-
Jonkoping, Švédsko
- Research Site
-
Koping, Švédsko
- Research Site
-
Linkoping, Švédsko
- Research Site
-
Nykoping, Švédsko
- Research Site
-
Orebro, Švédsko
- Research Site
-
Stockholm, Švédsko
- Research Site
-
Sundsvall, Švédsko
- Research Site
-
Umea, Švédsko
- Research Site
-
Uppsala, Švédsko
- Research Site
-
Varberg, Švédsko
- Research Site
-
Vasteras, Švédsko
- Research Site
-
Vaxjo, Švédsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu pacienta.
- Pacienti musí mít chytrý telefon k dispozici a denně ho používat.
- Žena nebo muž ve věku >18 let s diagnostikovaným infarktem myokardu s elevace ST (STEMI) nebo infarktem myokardu bez elevace ST (NSTEMI) a léčeni tikagrelorem před zařazením do této studie a pro které ošetřující lékař zamýšlí pokračovat v předepisování tikagreloru podle doporučení na předpis.
- Schopnost číst, rozumět a psát švédsky.
Kritéria vyloučení:
- Účast na jakékoli klinické studii nebo studii zařízení za posledních 30 dní s výjimkou prospektivních/retrospektivních studií založených na registru, které nevyžadují žádné další návštěvy kromě běžné zdravotní péče.
Pacienti, kteří nejsou vhodní pro účast na základě úsudku vyšetřovatelů, například:
- Pacienti léčení trojnásobnou antitrombotickou léčbou.
- Pacienti léčení antikoagulancii.
- Pacienti akceptovaní/s plánem na hrudní chirurgii (CABG) nebo jakoukoli jinou elektivní operaci, kterou nelze odložit do doby po účasti ve studii.
- Pacienti s očekávanou délkou života méně než 12 měsíců.
- Pacienti byli posouzeni jako neschopní dodržovat program strukturované fyzické aktivity.
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
- Pacienti zapojení do plánování a/nebo provádění studie (platí pro zaměstnance AstraZeneca a/nebo zaměstnance v místě studie a vývojáře aplikace).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní skupina
Softwarová aplikace používaná na chytrých telefonech pacientů v aktivní skupině bude obsahovat jak e-diář, tak podporu pacientů na mobilním telefonu.
Pacienti získají zpětnou vazbu prostřednictvím podpory na mobilním telefonu nejen o údajích, které zadávají do podpory pacientů prostřednictvím mobilního telefonu, ale také o jejich hlášeném denním užívání tikagreloru.
|
Podpora pacienta na mobilním telefonu (vyšetřovací lékařský přístroj) je samostatný softwarový produkt používaný na vlastním chytrém telefonu pacientů a používaný jako doplněk k lékařskému ošetření.
Všichni pacienti (aktivní a kontrolní skupina) účastnící se studie uvedou své každodenní užívání tikagreloru v elektronickém deníku, který bude spuštěn na chytrých telefonech všech pacientů ve studii.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
V této skupině budou mít pacienti přístup pouze k elektronickému deníku, ve kterém budou hlásit své každodenní užívání tikagreloru.
Pacienti v kontrolní skupině nedostanou žádnou zpětnou vazbu.
|
Všichni pacienti (aktivní a kontrolní skupina) účastnící se studie uvedou své každodenní užívání tikagreloru v elektronickém deníku, který bude spuštěn na chytrých telefonech všech pacientů ve studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre nedodržování
Časové okno: 6 měsíců
|
Primární složený cílový bod byl definován jako skóre non-adherence založené na kombinaci případů selhání adherence a přerušení léčby.
Události selhání přilnavosti byly definovány jako 2 vynechané dávky během cyklu sledování trvajícího až 7 dní.
První registrovaná vynechaná dávka tikagreloru v e-deníku zahájila cyklus sledování v délce 1 týdne.
Pokud byla během týdne registrována druhá vynechaná dávka, bylo to považováno za událost selhání adherence.
Třetí vynechaná dávka zahájila nový pozorovací cyklus a proces se restartoval.
Pokud byla druhá vynechaná dávka registrována po více než 1 týdnu, nebylo to definováno jako událost selhání adherence, ale zahájilo se nový cyklus pozorování.
Mezery v léčbě byly definovány jako pacientem hlášené mezery 4 po sobě jdoucích dávek.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christoph Varenhorst, MD, PhD, Kardiologkliniken, Akademiska Sjukhuset Uppsala
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2013
První zveřejněno (ODHAD)
11. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
22. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ME-CV-1301
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .