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Eine Studie zur Bewertung der Verwendung von mobiltelefonbasierter Patientenunterstützung bei Patienten mit diagnostiziertem Myokardinfarkt (SUPPORT)

25. Januar 2016 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine Studie zur Bewertung der Verwendung von mobiltelefonbasierter Patientenunterstützung bei Patienten, bei denen ein Myokardinfarkt diagnostiziert wurde – SUPPORT

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob die mobiltelefonbasierte Patientenunterstützung einen Einfluss auf die Adhärenz und Persistenz der Ticagrelor-Behandlung oder auf Änderungen des Lebensstils hat, die sich positiv auf die kardiovaskulären Risikofaktoren auswirken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
174

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Goteborg, Schweden
        • Research Site
      • Jonkoping, Schweden
        • Research Site
      • Koping, Schweden
        • Research Site
      • Linkoping, Schweden
        • Research Site
      • Nykoping, Schweden
        • Research Site
      • Orebro, Schweden
        • Research Site
      • Stockholm, Schweden
        • Research Site
      • Sundsvall, Schweden
        • Research Site
      • Umea, Schweden
        • Research Site
      • Uppsala, Schweden
        • Research Site
      • Varberg, Schweden
        • Research Site
      • Vasteras, Schweden
        • Research Site
      • Vaxjo, Schweden
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung des Patienten.
  2. Die Patienten müssen ein Smartphone zur Verfügung haben und es täglich benutzen.
  3. Frauen oder Männer im Alter von > 18 Jahren, bei denen ein Myokardinfarkt mit ST-Hebung (STEMI) oder ein Myokardinfarkt ohne ST-Hebung (NSTEMI) diagnostiziert wurde und die vor der Aufnahme in diese Studie mit Ticagrelor behandelt wurden und für die der behandelnde Arzt beabsichtigt, Ticagrelor weiterhin entsprechend zu verschreiben die Rezeptempfehlung.
  4. Fähigkeit, Schwedisch zu lesen, zu verstehen und zu schreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer klinischen Studie oder Gerätestudie in den letzten 30 Tagen, ausgenommen prospektive/retrospektive registerbasierte Studien, die keine zusätzlichen Besuche zusätzlich zur normalen Gesundheitsversorgung erfordern.

  2. Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für die Teilnahme geeignet sind, zum Beispiel:

    • Patienten, die mit einer dreifachen antithrombotischen Behandlung behandelt werden.
    • Patienten unter Behandlung mit Antikoagulantien.
    • Patienten akzeptiert/mit einem Plan für eine Thoraxoperation (CABG) oder eine andere elektive Operation, die nicht bis nach der Studienteilnahme verschoben werden kann.
    • Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.
    • Patienten, die als unfähig beurteilt wurden, einem strukturierten Bewegungsprogramm zu folgen.
  3. Patienten, die schwanger sind oder stillen.
  4. Patienten, die an der Planung und/oder Durchführung der Studie beteiligt sind (gilt für Mitarbeiter von AstraZeneca und/oder Mitarbeiter am Studienzentrum und Anwendungsentwickler).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Aktive Gruppe
Die Softwareanwendung, die auf den Smartphones der Patienten in der aktiven Gruppe verwendet wird, wird sowohl das E-Tagebuch als auch die mobiltelefonbasierte Patientenunterstützung enthalten. Die Patienten erhalten vom mobiltelefonbasierten Support nicht nur Feedback zu den Daten, die sie in den mobiltelefonbasierten Patientensupport eingeben, sondern auch zu ihrer berichteten täglichen Ticagrelor-Anwendung.
Gerät: Handybasierte Patientenunterstützung
Der mobiltelefonbasierte Patientensupport (Investigational Medical Device) ist ein eigenständiges Softwareprodukt, das auf dem patienteneigenen Smartphone eingesetzt und zusätzlich zur medizinischen Behandlung eingesetzt wird.
Gerät: E-Tagebuch
Alle Patienten (Aktiv- und Kontrollgruppe), die an der Studie teilnehmen, berichten über ihre tägliche Anwendung von Ticagrelor in einem elektronischen Tagebuch, das auf den Smartphones aller Studienpatienten gestartet wird.
PLACEBO_COMPARATOR: Die Kontrollgruppe
In dieser Gruppe haben die Patienten nur Zugang zum elektronischen Tagebuch, in dem sie ihre tägliche Anwendung von Ticagrelor angeben. Die Patienten in der Kontrollgruppe erhalten kein Feedback.
Gerät: E-Tagebuch
Alle Patienten (Aktiv- und Kontrollgruppe), die an der Studie teilnehmen, berichten über ihre tägliche Anwendung von Ticagrelor in einem elektronischen Tagebuch, das auf den Smartphones aller Studienpatienten gestartet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Non-Compliance-Score
Zeitfenster: 6 Monate
Der primäre zusammengesetzte Endpunkt wurde als Non-Compliance-Score basierend auf der Kombination von Adhärenz-Versagensereignissen und Behandlungslücken definiert. Adhärenzversagensereignisse wurden als 2 vergessene Dosen während eines Beobachtungszyklus von bis zu 7 Tagen definiert. Die erste registrierte vergessene Dosis von Ticagrelor im E-Tagebuch leitete einen Beobachtungszyklus von 1 Woche ein. Wenn während der Woche eine zweite vergessene Dosis registriert wurde, wurde dies als Ereignis eines Adhärenzversagens gewertet. Die dritte ausgelassene Dosis leitete einen neuen Beobachtungszyklus ein und der Prozess wurde neu gestartet. Wenn die zweite vergessene Dosis nach mehr als 1 Woche registriert wurde, wurde dies nicht als Adhärenzversagen definiert, sondern es wurde ein neuer Beobachtungszyklus eingeleitet. Behandlungslücken wurden als von Patienten berichtete Lücken von 4 aufeinanderfolgenden Dosen definiert.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christoph Varenhorst, MD, PhD, Kardiologkliniken, Akademiska Sjukhuset Uppsala

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ME-CV-1301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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