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Uno studio per valutare l'uso del supporto del paziente basato su telefono cellulare nei pazienti con diagnosi di infarto miocardico (SUPPORT)

25 gennaio 2016 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio per valutare l'uso del supporto del paziente basato su telefono cellulare nei pazienti con diagnosi di infarto miocardico - SUPPORTO

Lo scopo di questo studio è valutare se il supporto del paziente basato su telefono cellulare ha un impatto sull'aderenza e la persistenza del trattamento con ticagrelor o sui cambiamenti dello stile di vita che avranno un impatto positivo sui fattori di rischio cardiovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
174

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Goteborg, Svezia
        • Research Site
      • Jonkoping, Svezia
        • Research Site
      • Koping, Svezia
        • Research Site
      • Linkoping, Svezia
        • Research Site
      • Nykoping, Svezia
        • Research Site
      • Orebro, Svezia
        • Research Site
      • Stockholm, Svezia
        • Research Site
      • Sundsvall, Svezia
        • Research Site
      • Umea, Svezia
        • Research Site
      • Uppsala, Svezia
        • Research Site
      • Varberg, Svezia
        • Research Site
      • Vasteras, Svezia
        • Research Site
      • Vaxjo, Svezia
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del consenso informato scritto del paziente.
  2. I pazienti devono avere a disposizione uno smartphone e utilizzarlo quotidianamente.
  3. Donne o uomini di età >18 anni, con diagnosi di infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) o senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) e trattati con ticagrelor prima dell'inclusione in questo studio e per i quali il medico curante intende continuare a prescrivere ticagrelor secondo la raccomandazione di prescrizione.
  4. Capacità di leggere, comprendere e scrivere lo svedese.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica o studio del dispositivo negli ultimi 30 giorni esclusi studi prospettici/retrospettivi basati su registri che non richiedono visite aggiuntive oltre all'assistenza sanitaria ordinaria.

  2. Pazienti non idonei alla partecipazione in base al giudizio degli investigatori, ad esempio:

    • Pazienti in trattamento con triplo trattamento antitrombotico.
    • Pazienti in trattamento con anticoagulanti.
    • Pazienti accettati/con un piano per chirurgia toracica (CABG) o qualsiasi altro intervento chirurgico elettivo che non può essere rinviato fino a dopo la partecipazione allo studio.
    • Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
    • Pazienti giudicati incapaci di seguire un programma strutturato di attività fisica.
  3. Pazienti in gravidanza o in allattamento.
  4. Pazienti coinvolti nella pianificazione e/o conduzione dello studio (si applica al personale di AstraZeneca e/o al personale del sito dello studio e allo sviluppatore dell'applicazione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo attivo
L'applicazione software utilizzata sugli smartphone dei pazienti nel gruppo attivo conterrà sia l'e-diary che il supporto del paziente basato su telefono cellulare. I pazienti riceveranno un feedback dall'assistenza tramite telefono cellulare non solo sui dati che inseriscono nell'assistenza tramite telefono cellulare, ma anche sull'uso quotidiano riferito di ticagrelor.
Dispositivo: Supporto paziente basato su telefono cellulare
Il supporto paziente basato su telefono cellulare (dispositivo medico sperimentale) è un prodotto software autonomo utilizzato sullo smartphone del paziente e utilizzato in aggiunta alle cure mediche.
Dispositivo: e-diario
Tutti i pazienti (gruppo attivo e gruppo di controllo) che partecipano allo studio riporteranno il loro uso quotidiano di ticagrelor in un diario elettronico che verrà avviato sugli smartphone di tutti i pazienti dello studio.
PLACEBO_COMPARATORE: Il gruppo di controllo
In questo gruppo i pazienti avranno accesso solo all'e-diary, in cui riporteranno il loro uso quotidiano di ticagrelor. I pazienti del gruppo di controllo non riceveranno alcun feed-back.
Dispositivo: e-diario
Tutti i pazienti (gruppo attivo e gruppo di controllo) che partecipano allo studio riporteranno il loro uso quotidiano di ticagrelor in un diario elettronico che verrà avviato sugli smartphone di tutti i pazienti dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di non aderenza
Lasso di tempo: 6 mesi
L'endpoint composito primario è stato definito come un punteggio di non aderenza basato sulla combinazione di eventi di mancata aderenza e interruzioni del trattamento. Gli eventi di mancata aderenza sono stati definiti come 2 dosi dimenticate durante un ciclo di osservazione fino a 7 giorni. La prima dose dimenticata di ticagrelor registrata nel diario elettronico ha avviato un ciclo di osservazione di 1 settimana. Se durante la settimana è stata registrata una seconda dose dimenticata, questo è stato considerato un evento di mancata aderenza. La terza dose dimenticata ha avviato un nuovo ciclo di osservazione e il processo è ricominciato. Se la seconda dose dimenticata è stata registrata dopo più di 1 settimana, questo non è stato definito come un evento di mancata aderenza, ma ha avviato un nuovo ciclo di osservazione. Le interruzioni del trattamento sono state definite come interruzioni riportate dal paziente per 4 dosi consecutive.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christoph Varenhorst, MD, PhD, Kardiologkliniken, Akademiska Sjukhuset Uppsala

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ME-CV-1301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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