Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

rTMS a konvenční fyzikální terapie po mrtvici

11. června 2013 aktualizováno: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Účinnost spojení opakované transkraniální magnetické stimulace a konvenční fyzikální terapie ke snížení spasticity horní končetiny u pacientů s cévní mozkovou příhodou

Vzhledem k předchozím důkazům, že neinvazivní mozková stimulace zvyšuje účinky konvenčních terapií, tato randomizovaná falešně kontrolovaná studie se 4týdenním sledováním měla za cíl určit, zda by byla opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) kombinovaná s konvenční fyzikální terapií (VRT) lepší než fyzikální terapie ve zlepšení funkce horních končetin a kvality života u jedinců s chronickou mrtvicí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, 50740-560
        • Applied Neuroscience Laboratory-LANA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nástup mrtvice ≥ 6 měsíců;
  • svalový tonus na zápěstí s modifikovaným skóre Ashworthovy škály (MAS) mezi 1+ a 3;
  • minimální věk 30 let a maximální věk 75 let;
  • nepřítomnost kognitivního postižení, jak je určeno hraničními skóre na státní zkoušce Mini-mental

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza záchvatů nebo mozkového aneurismu;
  • léky proti spasticitě do 6 měsíců před zařazením;
  • předchozí operace zahrnující kovové implantáty;
  • nestabilní životní funkce;
  • jiná neurologická onemocnění
  • afázie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: rTMS
Experimentální skupina dostávala rTMS do primárního motorického kortexu nepostižené strany v 10 sezeních, 3 dny v týdnu a konvenční fyzikální terapii
Přístroj: rTMS
Subjekty byly usazeny v pohodlném křesle s opěrkami hlavy a rukou. Fokální TMS motorického kortexu bylo provedeno pomocí 70mm cívky číslo 8 připojené ke stimulačním parametrům magnetického stimulátoru: frekvence 1 Hz na neporaněné hemisféře mrtvicí; 1500 pulzů s intenzitou 90 % MT 10 sezení rTMS, 1 denně, vždy před konvenční fyzikální terapií
Behaviorální: konvenční fyzikální terapie
Fyzikální terapeutický program se skládal z činností flexibility, přenosu a držení těla, síly, koordinace, rovnováhy a smyslové stimulace. Fyzikální terapie byla aplikována po dobu asi 30 minut, tři dny v týdnu.
Falešný srovnávač: řízení
Kontrolní skupina dostávala simulovanou stimulaci (stejná oblast jako experimentální skupina) v 10 sezeních, 3 dny v týdnu a konvenční fyzikální terapii
Behaviorální: konvenční fyzikální terapie
Fyzikální terapeutický program se skládal z činností flexibility, přenosu a držení těla, síly, koordinace, rovnováhy a smyslové stimulace. Fyzikální terapie byla aplikována po dobu asi 30 minut, tři dny v týdnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z upravené Ashworthovy stupnice
Časové okno: na začátku, 1 měsíc a 2 měsíce
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS) používá 6-bodovou stupnici pro hodnocení průměrné odolnosti vůči pasivnímu pohybu pro každý kloub. V této studii byl testován tonus svalů flexorů zápěstí
na začátku, 1 měsíc a 2 měsíce
změna od spinální dráždivosti přes Hoffmannův reflex středního nervu
Časové okno: na začátku, 1 měsíc a 2 měsíce
posoudit účinky intervence (rTMS a fyzikální terapie) na vzrušivost páteře měřenou změnou Poměr Hmax/Mmax (vypočtený vydělením maximální amplitudy H vlny amplitudou M vlny ve středním nervu) před (základní hodnota) , po léčbě a po sledování
na začátku, 1 měsíc a 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna oproti hodnocení Fugl-Meyer
Časové okno: na začátku, 1 měsíc a 2 měsíce
Fugl-Meyerovo hodnocení (FMA) je považováno za zlatý standard pro hodnocení obnovy motorických funkcí. Je navržen tak, aby zhodnotil motorické funkce, rovnováhu, pocit a funkci kloubů. Používá se v klinickém a výzkumném kontextu k určení závažnosti onemocnění, popisu motorického zotavení a plánování a hodnocení intervencí. V této studii bylo použito 33 položek UL sekce. Položky jsou hodnoceny na 3-bodové ordinální stupnici následovně: 0= neschopné provedení; 1= částečná schopnost výkonu; a 2 = téměř normální schopnost výkonu. Subškála UL hodnotí obnovu motorických funkcí v šesti oblastech: synergie flexorů a extenzorů, nesynergické pohyby, pohyby zápěstí a rukou a koordinace a rychlost
na začátku, 1 měsíc a 2 měsíce
změna kortikální excitability prostřednictvím jediné transkraniální magnetické stimulace
Časové okno: na relaci: na začátku a jednu hodinu (po fyzikální terapii)
posoudit účinky intervence (rTMS a fyzikální terapie) na excitabilitu motorického kortexu měřenou změnou motorického evokovaného potenciálu (pomocí transkraniální magnetické stimulace) před a po každém sezení
na relaci: na začátku a jednu hodinu (po fyzikální terapii)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna od mrtvice specifické stupnice kvality života
Časové okno: na začátku, 1 měsíc a 2 měsíce
škála kvality života specifická pro mrtvici (SSQOL) se používá k posouzení kvality života související se zdravím specifické pro pacienty s mrtvicí. Škála je self-report (odkaz na poslední dva týdny) obsahující 49 položek rozdělených do 12 domén (mobilita, energie, funkce horních končetin, práce/produktivita, nálada, péče o sebe, sociální role, rodinné role, vize, jazyk , myšlení a osobnost), hodnocené na 5bodové škále. Pro analýzy lze vzít v úvahu celkové skóre (maximálně 245) a skóre funkce horních končetin (maximálně 25). V této studii byla použita brazilská verze SSQOL
na začátku, 1 měsíc a 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Federal de Pernambuco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • rTMS_Physical Therapy_stroke

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení