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rTMS und konventionelle Physiotherapie nach Schlaganfall

11. Juni 2013 aktualisiert von: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Wirksamkeit der Kopplung von repetitiver transkranieller Magnetstimulation und konventioneller Physiotherapie zur Reduzierung der Spastik der oberen Extremitäten bei Schlaganfallpatienten

Angesichts früherer Beweise dafür, dass nicht-invasive Hirnstimulation die Wirkung konventioneller Therapien verstärkt, zielte diese randomisierte, scheinkontrollierte Studie mit 4-wöchiger Nachbeobachtung darauf ab, festzustellen, ob die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) mit konventioneller Physiotherapie (VRT) kombiniert werden könnte Sie ist der Physiotherapie bei der Verbesserung der Funktion der oberen Gliedmaßen und der Lebensqualität bei Patienten mit chronischem Schlaganfall überlegen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50740-560
        • Applied Neuroscience Laboratory-LANA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schlaganfallbeginn ≥ 6 Monate;
  • Muskeltonus am Handgelenk mit einer modifizierten Ashworth-Skala (MAS)-Bewertung zwischen 1+ und 3;
  • Mindestalter 30 Jahre und Höchstalter 75 Jahre;
  • Fehlen einer kognitiven Beeinträchtigung, bestimmt durch die Cut-off-Werte beim Mini-Mental-State-Examen

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese von Anfällen oder zerebralem Aneurysma;
  • antispastische Medikamente innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung;
  • frühere Operationen mit Metallimplantaten;
  • instabile Vitalfunktionen;
  • andere neurologische Erkrankungen
  • Aphasie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: rTMS
Die Versuchsgruppe erhielt rTMS am primären motorischen Kortex der nicht betroffenen Seite in 10 Sitzungen an 3 Tagen pro Woche sowie konventionelle Physiotherapie
Gerät: rTMS
Die Probanden saßen auf einem bequemen Stuhl mit Kopf- und Armlehnen. Die fokale TMS des motorischen Kortex wurde mit einer 70-mm-8er-Spule durchgeführt, die an einen Magnetstimulator angeschlossen war. Stimulationsparameter: Frequenz von 1 Hz auf der unverletzten Hemisphäre durch Schlaganfall; 1500 Impulse mit einer Intensität von 90 % der MT 10 rTMS-Sitzungen, eine pro Tag, immer vor der konventionellen Physiotherapie
Verhalten: konventionelle Physiotherapie
Das Physiotherapieprogramm bestand aus den Aktivitäten Flexibilität, Transfer und Haltung, Kraft, Koordination, Gleichgewicht und sensorische Stimulation. Die Physiotherapie wurde etwa 30 Minuten lang an drei Tagen in der Woche angewendet.
Schein-Komparator: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhielt eine Scheinstimulation (gleicher Bereich wie die Versuchsgruppe) in 10 Sitzungen an 3 Tagen pro Woche und konventionelle Physiotherapie
Verhalten: konventionelle Physiotherapie
Das Physiotherapieprogramm bestand aus den Aktivitäten Flexibilität, Transfer und Haltung, Kraft, Koordination, Gleichgewicht und sensorische Stimulation. Die Physiotherapie wurde etwa 30 Minuten lang an drei Tagen in der Woche angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von der modifizierten Ashworth-Skala
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 1 Monat und 2 Monate
Die modifizierte Ashworth-Skala (MAS) verwendet eine 6-Punkte-Skala, um den durchschnittlichen Widerstand gegen passive Bewegung für jedes Gelenk zu bewerten. In dieser Studie wurde der Tonus der Handgelenksbeugemuskulatur getestet
zu Studienbeginn, 1 Monat und 2 Monate
Veränderung der spinalen Erregbarkeit über den Hoffmann-Reflex des N. medianus
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 1 Monat und 2 Monate
Bewerten Sie die Auswirkungen des Eingriffs (rTMS und Physiotherapie) auf die Erregbarkeit der Wirbelsäule, gemessen anhand der Änderung des Hmax/Mmax-Verhältnisses (berechnet durch Division der maximalen Amplitude der H-Welle durch die der M-Welle im Nervus medianus) vor (Grundlinie) , nach der Behandlung und nach der Nachsorge
zu Studienbeginn, 1 Monat und 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber der Fugl-Meyer-Bewertung
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 1 Monat und 2 Monate
Die Fugl-Meyer-Beurteilung (FMA) gilt als Goldstandard zur Beurteilung der Wiederherstellung der motorischen Funktion. Es dient zur Beurteilung der motorischen Funktion, des Gleichgewichts, der Empfindung und der Gelenkfunktion. Es wird in klinischen und Forschungskontexten eingesetzt, um den Schweregrad der Erkrankung zu bestimmen, die motorische Erholung zu beschreiben und Interventionen zu planen und zu bewerten. In der vorliegenden Studie wurde der 33. Punkt des UL-Abschnitts verwendet. Die Items werden auf einer dreistufigen Ordinalskala wie folgt bewertet: 0 = nicht leistungsfähig; 1= teilweise Leistungsfähigkeit; und 2= nahezu normale Leistungsfähigkeit. Die UL-Subskala bewertet die Wiederherstellung der motorischen Funktion in sechs Bereichen: Beuge- und Strecker-Synergien, nicht-synergische Bewegungen, Handgelenk- und Handbewegungen sowie Koordination und Geschwindigkeit
zu Studienbeginn, 1 Monat und 2 Monate
Veränderung der kortikalen Erregbarkeit durch einzelne transkranielle Magnetstimulation
Zeitfenster: pro Sitzung: zu Beginn und eine Stunde (nach der Physiotherapie)
Bewerten Sie die Auswirkungen der Intervention (rTMS und Physiotherapie) auf die Erregbarkeit des motorischen Kortex, gemessen anhand der Änderung des motorisch evozierten Potenzials (mittels transkranieller Magnetstimulation) vor und nach jeder Sitzung
pro Sitzung: zu Beginn und eine Stunde (nach der Physiotherapie)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der schlaganfallspezifischen Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 1 Monat und 2 Monate
Die Schlaganfall-spezifische Lebensqualitätsskala (SSQOL) wird verwendet, um eine Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität speziell für Patienten mit Schlaganfall zu ermöglichen. Bei der Skala handelt es sich um einen Selbstbericht (Bezug auf die letzten zwei Wochen), der 49 Elemente enthält, die in 12 Bereiche unterteilt sind (Mobilität, Energie, Funktion der oberen Extremitäten, Arbeit/Produktivität, Stimmung, Selbstfürsorge, soziale Rollen, Familienrollen, Vision, Sprache). , Denken und Persönlichkeit), bewertet auf einer 5-Punkte-Skala. Für Analysen können der Gesamtscore (maximal 245) und die Funktionsscores der oberen Extremität (maximal 25) berücksichtigt werden. In dieser Studie wurde die brasilianische Version des SSQOL verwendet
zu Studienbeginn, 1 Monat und 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade Federal de Pernambuco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • rTMS_Physical Therapy_stroke

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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