Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

rTMS i konwencjonalna fizjoterapia po udarze

11 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Skuteczność łączenia powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej i konwencjonalnej fizykoterapii w zmniejszaniu spastyczności kończyny górnej u pacjentów z udarem mózgu

Biorąc pod uwagę wcześniejsze dowody na to, że nieinwazyjna stymulacja mózgu wzmacnia efekty konwencjonalnych terapii, to randomizowane, pozorowane badanie z 4-tygodniową obserwacją miało na celu ustalenie, czy powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) w połączeniu z konwencjonalną fizykoterapią (VRT) byłaby przewyższa fizjoterapię w poprawie funkcji kończyn górnych i jakości życia osób z przewlekłym udarem mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia, 50740-560
        • Applied Neuroscience Laboratory-LANA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • początek udaru ≥ 6 miesięcy;
  • napięcie mięśniowe nadgarstka ze zmodyfikowaną skalą Ashwortha (MAS) między 1+ a 3;
  • minimalny wiek 30 lat i maksymalny wiek 75 lat;
  • brak upośledzenia funkcji poznawczych, jak określono na podstawie wyników granicznych na egzaminie Mini-mental state

Kryteria wyłączenia:

  • historia napadu lub tętniaka mózgu;
  • leki przeciwspastyczne w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem;
  • przebyta operacja z użyciem metalowych implantów;
  • niestabilne parametry życiowe;
  • inne choroby neurologiczne
  • afazja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: rTMS
Grupa eksperymentalna otrzymywała rTMS do pierwotnej kory ruchowej strony zdrowej w 10 sesjach, 3 dni w tygodniu, oraz konwencjonalną fizjoterapię
Urządzenie: rTMS
Badani siedzieli na wygodnym krześle z podłokietnikami i podłokietnikami. Ogniskową TMS kory ruchowej wykonano za pomocą 70-mm cewki figura-ósemka podłączonej do stymulatora magnetycznego. Parametry stymulacji stymulatora: częstotliwość 1 Hz na nieuszkodzonej półkuli przez udar; 1500 impulsów o intensywności 90% MT 10 sesji rTMS, jedna dziennie, zawsze przed konwencjonalną fizjoterapią
Behawioralne: konwencjonalna fizjoterapia
Program fizykoterapii składał się z ćwiczeń elastyczności, przenoszenia i postawy, siły, koordynacji, równowagi i stymulacji sensorycznej. Fizjoterapię stosowano przez około 30 minut, trzy dni w tygodniu.
Pozorny komparator: kontrola
Grupa kontrolna otrzymała pozorowaną stymulację (ten sam obszar co grupa eksperymentalna) w 10 sesjach, 3 dni w tygodniu, oraz konwencjonalną fizjoterapię
Behawioralne: konwencjonalna fizjoterapia
Program fizykoterapii składał się z ćwiczeń elastyczności, przenoszenia i postawy, siły, koordynacji, równowagi i stymulacji sensorycznej. Fizjoterapię stosowano przez około 30 minut, trzy dni w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ze zmodyfikowanej skali Ashwortha
Ramy czasowe: na początku badania, 1 miesiąc i 2 miesiące
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS) wykorzystuje 6-punktową skalę do oceny średniej odporności na ruch bierny dla każdego stawu. W tym badaniu badano napięcie mięśni zginaczy nadgarstka
na początku badania, 1 miesiąc i 2 miesiące
zmiana pobudliwości rdzeniowej poprzez odruch Hoffmanna nerwu pośrodkowego
Ramy czasowe: na początku badania, 1 miesiąc i 2 miesiące
ocenić wpływ interwencji (rTMS i fizjoterapia) na pobudliwość kręgosłupa mierzoną zmianą Stosunek Hmax/Mmax (obliczony poprzez podzielenie maksymalnej amplitudy załamka H przez amplitudę załamka M w nerwie pośrodkowym) przed (linia bazowa) , po leczeniu i po obserwacji
na początku badania, 1 miesiąc i 2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana od oceny Fugla-Meyera
Ramy czasowe: na początku badania, 1 miesiąc i 2 miesiące
Ocena Fugla-Meyera (FMA) jest uważana za złoty standard oceny powrotu funkcji motorycznych. Jest przeznaczony do oceny funkcji motorycznych, równowagi, czucia i funkcjonowania stawów. Jest stosowany w kontekście klinicznym i badawczym w celu określenia ciężkości choroby, opisania regeneracji motorycznej oraz planowania i oceny interwencji. W niniejszym badaniu zastosowano 33-itemową sekcję UL. Pozycje są oceniane na 3-stopniowej skali porządkowej w następujący sposób: 0 = niezdolny do wykonania; 1= częściowa zdolność do wykonywania; i 2 = prawie normalna zdolność do działania. Podskala UL ocenia przywrócenie funkcji motorycznych w sześciu domenach: synergia zginaczy i prostowników, ruchy niesynergiczne, ruchy nadgarstka i dłoni oraz koordynacja i szybkość
na początku badania, 1 miesiąc i 2 miesiące
zmiana pobudliwości korowej poprzez pojedynczą przezczaszkową stymulację magnetyczną
Ramy czasowe: na sesję: na początku i po jednej godzinie (po fizjoterapii)
ocenić wpływ interwencji (rTMS i fizjoterapia) na pobudliwość kory ruchowej mierzoną zmianą motorycznego potencjału wywołanego (za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej) przed i po każdej sesji
na sesję: na początku i po jednej godzinie (po fizjoterapii)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany ze skali jakości życia specyficznej dla udaru
Ramy czasowe: na początku badania, 1 miesiąc i 2 miesiące
Skala jakości życia specyficzna dla udaru mózgu (SSQOL) służy do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem charakterystycznej dla pacjentów z udarem mózgu. Skala jest samooceną (odnoszącą się do ostatnich dwóch tygodni) zawierającą 49 pozycji podzielonych na 12 domen (mobilność, energia, funkcja kończyn górnych, praca/produktywność, nastrój, dbanie o siebie, role społeczne, role rodzinne, wzrok, język , myślenie i osobowość), oceniane w 5-stopniowej skali. Wynik całkowity (maksymalnie 245) i wyniki funkcji kończyn górnych (maksymalnie 25) mogą być brane pod uwagę w analizach. W tym badaniu wykorzystano brazylijską wersję SSQOL
na początku badania, 1 miesiąc i 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade Federal de Pernambuco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • rTMS_Physical Therapy_stroke

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami