Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

rTMS og konventionel fysioterapi efter slagtilfælde

11. juni 2013 opdateret af: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Effektiviteten af ​​at koble gentagen transkraniel magnetisk stimulering og konventionel fysioterapi for at reducere spasticitet i øvre lemmer hos patienter med slagtilfælde

I betragtning af tidligere beviser på, at ikke-invasiv hjernestimulering øger virkningerne af konventionelle terapier, havde dette randomiserede sham-kontrollerede forsøg med 4-ugers opfølgning til formål at bestemme, om den gentagne transkranielle magnetiske stimulation (rTMS) kombineret med konventionel fysioterapi (VRT) ville være overlegen i forhold til fysioterapi med hensyn til at forbedre overekstremiteternes funktion og livskvalitet hos personer med kronisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50740-560
        • Applied Neuroscience Laboratory-LANA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

26 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • slagtilfælde debut ≥ 6 måneder;
  • muskeltonus ved håndleddet med en modificeret Ashworth-skala (MAS)-score mellem 1+ og 3;
  • minimumsalder på 30 år og maksimal alder på 75 år;
  • fravær af kognitiv svækkelse, som bestemt af cut-off scores på Mini-mental state eksamen

Ekskluderingskriterier:

  • historie med anfald eller cerebral aneurisme;
  • antispasticitetslægemidler inden for 6 måneder før tilmelding;
  • tidligere operation, der involverer metalliske implantater;
  • ustabile vitale tegn;
  • andre neurologiske sygdomme
  • afasi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: rTMS
Forsøgsgruppen modtog rTMS til den primære motoriske cortex på den upåvirkede side i 10 sessioner, 3 dage om ugen og konventionel fysioterapi
Enhed: rTMS
Forsøgspersonerne sad i en behagelig stol med hoved- og armlæn. Fokal TMS af den motoriske cortex blev udført med en 70 mm figur-8-spole fastgjort til magnetiske stimulatorstimuleringsparametre: frekvens på 1 Hz på den ubeskadigede halvkugle ved slagtilfælde; 1500 pulser med en intensitet på 90 % af MT 10 sessioner af rTMS, én om dagen, altid før konventionel fysioterapi
Adfærdsmæssigt: konventionel fysioterapi
Fysioterapiprogrammet var sammensat af aktiviteterne fleksibilitet, forflytning og kropsholdning, styrke, koordination, balance og sansestimulering. Fysioterapien blev anvendt i omkring 30 minutter, tre dage om ugen.
Sham-komparator: styring
Kontrolgruppen modtog simuleret stimulering (samme område som forsøgsgruppen) i 10 sessioner, 3 dage om ugen og konventionel fysioterapi
Adfærdsmæssigt: konventionel fysioterapi
Fysioterapiprogrammet var sammensat af aktiviteterne fleksibilitet, forflytning og kropsholdning, styrke, koordination, balance og sansestimulering. Fysioterapien blev anvendt i omkring 30 minutter, tre dage om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Modified Ashworth-skalaen
Tidsramme: ved baseline, 1 måned og 2 måneder
Modificeret Ashworth-skala (MAS) bruger en 6-punkts skala til at score den gennemsnitlige modstand mod passiv bevægelse for hvert led. I denne undersøgelse blev tonus af håndledsbøjningsmusklerne testet
ved baseline, 1 måned og 2 måneder
ændring fra spinal excitabilitet via Hoffmann-refleks af medianusnerven
Tidsramme: ved baseline, 1 måned og 2 måneder
vurdere virkningerne af interventionen (rTMS og fysioterapi) på spinal excitabilitet målt ved ændringen. Hmax/Mmax-forholdet (beregnet ved at dividere den maksimale amplitude af H-bølgen med M-bølgen i mediannerven) før (baseline) , efter behandling og efter opfølgning
ved baseline, 1 måned og 2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra Fugl-Meyer vurdering
Tidsramme: ved baseline, 1 måned og 2 måneder
Fugl-Meyer-vurderingen (FMA) anses for at være den gyldne standard for evaluering af gendannelse af motorisk funktion. Den er designet til at vurdere motorisk funktion, balance, sansning og ledfunktion. Den anvendes i kliniske og forskningsmæssige sammenhænge til at bestemme sygdommens sværhedsgrad, beskrive motorisk restitution og planlægge og vurdere interventioner. I nærværende undersøgelse blev 33-elementet i UL-sektionen anvendt. Emnerne er vurderet på 3-punkts ordinær skala, som følger: 0= ude af stand til at præstere; 1= delvis præstationsevne; og 2= næsten normal præstationsevne. UL-underskalaen evaluerer gendannelse af motorisk funktion i seks domæner: bøje- og ekstensorsynergier, ikke-synergiske bevægelser, håndleds- og håndbevægelser samt koordination og hastighed
ved baseline, 1 måned og 2 måneder
ændring fra kortikal excitabilitet via enkelt transkraniel magnetisk stimulering
Tidsramme: per session: ved baseline og en time (efter fysioterapi)
vurdere virkningerne af interventionen (rTMS og fysioterapi) på motorisk cortex excitabilitet målt ved ændringen i motorisk fremkaldt potentiale (ved hjælp af transkraniel magnetisk stimulation) før og efter hver session
per session: ved baseline og en time (efter fysioterapi)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra slagtilfældespecifik livskvalitetsskala
Tidsramme: ved baseline, 1 måned og 2 måneder
den slagtilfældespecifikke livskvalitetsskala (SSQOL) bruges til at give en vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet, der er specifik for patienter med slagtilfælde. Skalaen er en selvrapport (reference til de seneste to uger) indeholdende 49 punkter fordelt på 12 domæner (mobilitet, energi, overekstremitetsfunktion, arbejde/produktivitet, humør, egenomsorg, sociale roller, familieroller, vision, sprog , tænkning og personlighed), vurderet på en 5-trins skala. Den samlede score (maksimalt 245) og funktionsscore for øvre ekstremiteter (maksimalt 25) kan tages i betragtning til analyser. Den brasilianske version af SSQOL blev brugt i denne undersøgelse
ved baseline, 1 måned og 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Federal de Pernambuco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • rTMS_Physical Therapy_stroke

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger