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rTMS e terapia fisica convenzionale dopo l'ictus

11 giugno 2013 aggiornato da: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Efficacia dell'accoppiamento della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva e della terapia fisica convenzionale per ridurre la spasticità degli arti superiori nei pazienti con ictus

Date le prove precedenti che la stimolazione cerebrale non invasiva migliora gli effetti delle terapie convenzionali, questo studio randomizzato controllato con sham con follow-up di 4 settimane mirava a determinare se la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) combinata con la terapia fisica convenzionale (VRT) sarebbe superiore alla terapia fisica nel migliorare la funzione dell'arto superiore e la qualità della vita con individui con ictus cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile, 50740-560
        • Applied Neuroscience Laboratory-LANA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • esordio dell'ictus ≥ 6 mesi;
  • tono muscolare al polso con un punteggio modificato della scala Ashworth (MAS) compreso tra 1+ e 3;
  • età minima di 30 anni e massima di 75 anni;
  • assenza di deterioramento cognitivo, come determinato dai punteggi limite del Mini-mental state exam

Criteri di esclusione:

  • storia di convulsioni o aneurisma cerebrale;
  • farmaci antispastici entro 6 mesi prima dell'arruolamento;
  • precedente intervento chirurgico che coinvolge impianti metallici;
  • segni vitali instabili;
  • altre malattie neurologiche
  • afasia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: rTMS
Il gruppo sperimentale ha ricevuto rTMS alla corteccia motoria primaria del lato non affetto in 10 sessioni, 3 giorni a settimana, e terapia fisica convenzionale
Dispositivo: rTMS
I soggetti erano seduti su una comoda sedia con poggiatesta e braccioli. La TMS focale della corteccia motoria è stata eseguita con una bobina a figura 8 da 70 mm collegata ai parametri di stimolazione dello stimolatore magnetico: frequenza di 1 Hz sull'emisfero illeso per ictus; 1500 impulsi con un'intensità del 90% della MT 10 sessioni di rTMS, una al giorno, sempre prima della terapia fisica convenzionale
Comportamentale: fisioterapia convenzionale
Il programma di fisioterapia era composto dalle attività di flessibilità, trasferimento e postura, forza, coordinazione, equilibrio e stimolazione sensoriale. La terapia fisica è stata applicata per circa 30 minuti, tre giorni alla settimana.
Comparatore fittizio: controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto una finta stimolazione (stessa area del gruppo sperimentale) in 10 sessioni, 3 giorni a settimana, e terapia fisica convenzionale
Comportamentale: fisioterapia convenzionale
Il programma di fisioterapia era composto dalle attività di flessibilità, trasferimento e postura, forza, coordinazione, equilibrio e stimolazione sensoriale. La terapia fisica è stata applicata per circa 30 minuti, tre giorni alla settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia dalla scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: al basale, 1 mese e 2 mesi
La scala Ashworth modificata (MAS) utilizza una scala a 6 punti per segnare la resistenza media al movimento passivo per ciascuna articolazione. In questo studio è stato testato il tono dei muscoli flessori del polso
al basale, 1 mese e 2 mesi
cambiamento dall'eccitabilità spinale attraverso il riflesso di Hoffmann del nervo mediano
Lasso di tempo: al basale, 1 mese e 2 mesi
valutare gli effetti dell'intervento (rTMS e fisioterapia) sull'eccitabilità spinale misurata dalla variazione del rapporto Hmax/Mmax (calcolato dividendo l'ampiezza massima dell'onda H per quella dell'onda M nel nervo mediano) prima (linea di base) , dopo il trattamento e dopo il follow-up
al basale, 1 mese e 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento rispetto alla valutazione Fugl-Meyer
Lasso di tempo: al basale, 1 mese e 2 mesi
La valutazione Fugl-Meyer (FMA) è considerata il gold standard per valutare il recupero della funzione motoria. È progettato per valutare il funzionamento motorio, l'equilibrio, la sensazione e il funzionamento articolare. Viene applicato in contesti clinici e di ricerca per determinare la gravità della malattia, descrivere il recupero motorio e pianificare e valutare gli interventi. Nel presente studio è stato impiegato il 33-item della sezione UL. Gli item sono valutati su una scala ordinale a 3 punti, come segue: 0= incapace di eseguire; 1= parziale capacità di eseguire; e 2 = capacità di prestazione quasi normale. La sottoscala UL valuta il recupero della funzione motoria in sei domini: sinergie di flessori ed estensori, movimenti non sinergici, movimenti del polso e della mano, coordinazione e velocità
al basale, 1 mese e 2 mesi
cambiamento dall'eccitabilità corticale tramite singola stimolazione magnetica transcranica
Lasso di tempo: per sessione: al basale e un'ora (dopo la fisioterapia)
valutare gli effetti dell'intervento (rTMS e terapia fisica) sull'eccitabilità della corteccia motoria misurata dal cambiamento del potenziale evocato motorio (utilizzando la stimolazione magnetica transcranica) prima e dopo ogni sessione
per sessione: al basale e un'ora (dopo la fisioterapia)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento rispetto alla scala della qualità della vita specifica per l'ictus
Lasso di tempo: al basale, 1 mese e 2 mesi
la scala della qualità della vita specifica per l'ictus (SSQOL) viene utilizzata per fornire una valutazione della qualità della vita correlata alla salute specifica per i pazienti con ictus. La scala è un self-report (riferimento alle ultime due settimane) contenente 49 item distribuiti in 12 domini (mobilità, energia, funzione degli arti superiori, lavoro/produttività, umore, cura di sé, ruoli sociali, ruoli familiari, visione, linguaggio , pensiero e personalità), valutato su una scala a 5 punti. Il punteggio totale (massimo 245) ei punteggi della funzione degli arti superiori (massimo 25) possono essere considerati per le analisi. In questo studio è stata utilizzata la versione brasiliana della SSQOL
al basale, 1 mese e 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Federal de Pernambuco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • rTMS_Physical Therapy_stroke

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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