Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní trénink pro deficity paměti spojené s elektrokonvulzivní terapií

13. července 2017 aktualizováno: New York State Psychiatric Institute
Přestože elektrokonvulzivní terapie (ECT) zůstává nejúčinnější léčbou pro lidi s těžkou depresí, pacienti mohou po ECT zaznamenat významný stupeň přetrvávajících a/nebo trvalých problémů s pamětí. Mnoho pacientů uvádí, že problémy s pamětí jsou nejznepokojivějším a nejzávažnějším vedlejším účinkem ECT a že takové účinky ovlivňují kvalitu jejich života po léčbě a jejich ochotu souhlasit s další ECT potřebnou k dokončení léčebného cyklu nebo k udržení remise. Nový vývoj v oblasti kognitivní nápravy prokázal výhody kognitivního tréninku pro zlepšení výkonnosti paměti v různých stavech, jako je epilepsie. Tyto strategie však nebyly nikdy použity, aby pomohly pacientům obnovit paměť po ECT. Vyšetřovatelé navrhli a pilotovali nový kognitivní program specificky zaměřený na kognitivní účinky ECT, založený na programu šitém na míru lidem se záchvatovými poruchami, tedy skupině s problémy s pamětí velmi podobnými lidem, kteří podstoupili ECT. Tento trénink paměti pro ECT (Mem-ECT) je navržen tak, aby pomohl kognitivním funkcím, které mohou být po ECT narušeny, relativně zachovány. Kromě toho se intervence pokouší pomoci pacientům s ECT rychle obnovit jejich obecné paměťové schopnosti bezprostředně po ECT. Nedávné výsledky z naší předběžné skupiny pacientů, kteří podstoupili ECT a trénování paměti v New York Presbyterian neukazují žádný celkový pokles funkce paměti po ECT. Na základě těchto slibných zjištění výzkumníci navrhují přísnější a rozsáhlejší studii, která by potvrdila, zda tento nový program tréninku paměti může pomoci zmírnit problémy s pamětí spojené s ECT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumníci navrhují zařadit 60 pacientů, kteří mají podstoupit ECT v průběhu 3 let. Budou náhodně přiřazeni k jedné ze tří podmínek výzkumu (a) účastníci ve stavu Mem-ECT absolvují trénink paměti před a po kurzu ECT, (b) účastníci ve stavu aktivní kontroly budou pracovat na komerčně dostupných logických hrách krát před a po ECT, aby se zjistilo, zda je vyvinutý program trénování paměti účinnější než pouhá mentální stimulace, (c) účastníci „léčby jako obvykle“ nebudou pracovat na trénování paměti ani na logických hrách, ale pouze podstoupí vyhodnocení studie. Účastníci budou hodnoceni několik dní před ECT, do 2 týdnů po ECT a znovu o 2 měsíce později. Hodnocení se bude skládat z rozhovorů, testování mentálních dovedností a měření mozkových vln pomocí elektroencefalografu (EEG) před ECT a 2 měsíce po ECT (bez EEG hned po ECT). Doufáme, že vyvinutím bezpečné a účinné strategie k minimalizaci nežádoucích paměťových vedlejších účinků ECT se ECT stane lepší a snáze tolerovatelnou léčbou pro pacienty s těžkou depresí, kteří tuto terapeutickou možnost potřebují.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
59

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza velké depresivní poruchy
  • Hospitalizován v NYSPI nebo Presbyterian Hospital
  • Plánováno podstoupit pravostrannou unilaterální elektrokonvulzivní terapii v příštích dvou týdnech
  • Nepožadujeme, aby účastníci byli psychiatricky stabilní, pokud jde o jejich symptomy. Potřebují pouze prokázat schopnost souhlasit a být ochotni absolvovat 3 školení před ECT a 5 sezení po ECT

Kritéria vyloučení:

  • Významné sluchové/zrakové poškození, které by narušovalo studijní postupy
  • Nedostatek znalostí angličtiny, který může narušit administraci testů
  • Změny typu antidepresiv v průběhu ECT nebo 2 týdny po ECT
  • Diagnostika jakýchkoli jiných lékařských nebo neuropsychiatrických onemocnění, o kterých je známo, že narušují mozkové funkce (např. mentální retardace, traumatické poranění mozku, schizofrenie)
  • Anamnéza ECT za poslední 2 měsíce
  • Skóre vyšetření duševního stavu pod 40/57
  • Současné zneužívání návykových látek (např. marihuana nebo crack), s výjimkou nikotinu a kofeinu.
  • Příliš rozrušený na to, aby prošel požadovanými testy nebo školením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kognitivní intervence: Trénink paměti
Trénink paměti před a po ECT
Behaviorální: Kognitivní intervence: Trénink paměti
Papír a tužka a počítačová cvičení před a po ECT, která mohou být užitečná při obnově epizodických vzpomínek a umožňují uchování naučených strategií
Aktivní komparátor: Srovnatelná obecná mentální stimulace
Logické hry před a po ECT
Behaviorální: Srovnatelná obecná mentální stimulace
Aktivní kontrola bude fungovat na komerčně dostupných logických hrách ve stejnou dobu před a po ECT, aby se zjistilo, zda je vyvinutý program trénování paměti účinnější než pouhá mentální stimulace.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Žádné trénování paměti nebo logické hry, pouze hodnocení studií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Columbia University Autobiographical Memory Interview-Short Form (AMI-SF)
Časové okno: 2 měsíce po posledním sezení ECT
2 měsíce po posledním sezení ECT

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Goldbergův dotazník o vzdálené paměti
Časové okno: 2 měsíce po posledním sezení ECT
2 měsíce po posledním sezení ECT
Hamiltonova stupnice pro depresi-24 položky
Časové okno: 2 měsíce po posledním sezení ECT
2 měsíce po posledním sezení ECT

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Modifikovaná zkouška Mini-Mental State
Časové okno: 2 měsíce po posledním sezení ECT
2 měsíce po posledním sezení ECT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
New York State Psychiatric Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joan Prudic, MD, New York State Psychiatric Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Jimmy Choi, PsyD, New York State Psychiatric Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • #6599

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení