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Kognitives Training für Gedächtnisdefizite im Zusammenhang mit der Elektrokrampftherapie

13. Juli 2017 aktualisiert von: New York State Psychiatric Institute
Obwohl die Elektrokrampftherapie (ECT) nach wie vor die wirksamste Behandlung für Menschen mit schwerer Depression ist, können Patienten nach der ECT ein erhebliches Maß an anhaltenden und/oder dauerhaften Gedächtnisproblemen erfahren. Viele Patienten berichten, dass Gedächtnisprobleme die störendsten und schwerwiegendsten Nebenwirkungen von ECT sind und dass solche Auswirkungen ihre Lebensqualität nach der Behandlung und ihre Bereitschaft beeinträchtigen, einer weiteren ECT zuzustimmen, die erforderlich ist, um einen Behandlungszyklus abzuschließen oder eine Remission aufrechtzuerhalten. Neue Entwicklungen auf dem Gebiet der kognitiven Remediation haben die Vorteile des kognitiven Trainings zur Verbesserung der Gedächtnisleistung bei verschiedenen Erkrankungen wie Epilepsie gezeigt. Diese Strategien wurden jedoch nie angewendet, um Patienten zu helfen, ihr Gedächtnis nach einer EKT wiederzuerlangen. Die Forscher haben ein neuartiges kognitives Programm entwickelt und pilotiert, das speziell auf die kognitiven Wirkungen von ECT ausgerichtet ist und auf einem Programm basiert, das auf Menschen mit Anfallsleiden zugeschnitten ist, eine Gruppe mit Gedächtnisproblemen, die Menschen, die sich einer ECT unterziehen, sehr ähnlich sind. Dieses Gedächtnistraining für ECT (Mem-ECT) soll dazu beitragen, dass kognitive Funktionen, die nach ECT beeinträchtigt sein können, relativ erhalten bleiben. Darüber hinaus versucht die Intervention, ECT-Patienten zu helfen, ihre allgemeinen Gedächtnisfähigkeiten unmittelbar nach der ECT schnell wiederzuerlangen. Jüngste Ergebnisse unserer vorläufigen Gruppe von Patienten, die sich einer ECT und einem Gedächtnistraining im New York Presbyterian unterzogen haben, zeigen keinen allgemeinen Rückgang der Gedächtnisfunktion nach der ECT. Auf der Grundlage dieser vielversprechenden Ergebnisse schlagen die Forscher eine strengere und umfangreichere Studie vor, um zu bestätigen, ob dieses neuartige Gedächtnistrainingsprogramm helfen kann, Gedächtnisprobleme im Zusammenhang mit ECT zu lindern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte schlagen vor, 60 Patienten aufzunehmen, die sich über einen Zeitraum von 3 Jahren einer EKT unterziehen sollen. Sie werden nach dem Zufallsprinzip einem von drei Forschungsbedingungen zugeordnet (a) Teilnehmer im Mem-ECT-Zustand erhalten vor und nach ihrem ECT-Kurs Gedächtnistraining, (b) Teilnehmer im aktiven Kontrollzustand arbeiten gleichzeitig an handelsüblichen Puzzlespielen Zeiten vor und nach der ECT, um festzustellen, ob das entwickelte Gedächtnistrainingsprogramm effektiver ist als die bloße mentale Stimulation, (c) Teilnehmer an der „Behandlung wie gewohnt“ werden nicht am Gedächtnistraining oder den Puzzlespielen arbeiten, sondern sich nur den Studienauswertungen unterziehen. Die Teilnehmer werden einige Tage vor der ECT, innerhalb von 2 Wochen nach der ECT und noch einmal 2 Monate später bewertet. Die Bewertung besteht aus Interviews, Tests der mentalen Fähigkeiten und der Messung der Gehirnströme mit einem Elektroenzephalographen (EEG) vor der ECT und 2 Monate nach der ECT (kein EEG direkt nach der ECT). Wir hoffen, dass die Entwicklung einer sicheren und wirksamen Strategie zur Minimierung der nachteiligen Gedächtnisnebenwirkungen von ECT ECT zu einer besseren und leichter verträglichen Behandlung für Patienten mit schwerer Depression machen wird, die diese therapeutische Option benötigen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
59

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer schweren depressiven Störung
  • Stationär im NYSPI oder Presbyterian Hospital
  • Geplant, sich in den nächsten zwei Wochen einer rechts-unilateralen Elektrokrampftherapie zu unterziehen
  • Wir verlangen nicht, dass die Teilnehmer hinsichtlich ihrer Symptome psychiatrisch stabil sind. Sie müssen nur ihre Zustimmungsfähigkeit nachweisen und bereit sein, 3 Trainingseinheiten vor der ECT und 5 Sitzungen nach der ECT zu absolvieren

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche Hör- / Sehbehinderung, die den Studienablauf beeinträchtigen würde
  • Mangelnde Englischkenntnisse, die die Durchführung der Tests beeinträchtigen können
  • Veränderungen in der Art des Antidepressivums im Verlauf der EKT oder 2 Wochen nach der EKT
  • Diagrammdiagnose anderer medizinischer oder neuropsychiatrischer Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Gehirnfunktion beeinträchtigen (z. geistige Behinderung, Schädel-Hirn-Trauma, Schizophrenie)
  • Geschichte der ECT in den letzten 2 Monaten
  • Untersuchungsergebnis für den mentalen Status unter 40/57
  • Aktueller Drogenmissbrauch (z. Marihuana oder Crack), ausgenommen Nikotin und Koffein.
  • Zu aufgeregt, um die erforderlichen Tests oder Schulungen durchzustehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kognitive Intervention: Gedächtnistraining
Gedächtnistraining vor und nach ECT
Verhalten: Kognitive Intervention: Gedächtnistraining
Papier-und-Bleistift- und computergestützte Übungen vor und nach der EKT, die bei der Wiederherstellung episodischer Erinnerungen hilfreich sein können und die Beibehaltung erlernter Strategien ermöglichen
Aktiver Komparator: Vergleichbare allgemeine geistige Anregung
Puzzlespiele vor und nach ECT
Verhalten: Vergleichbare allgemeine geistige Anregung
Active Control wird gleichzeitig vor und nach der ECT an kommerziell erhältlichen Puzzlespielen arbeiten, um festzustellen, ob das entwickelte Gedächtnistrainingsprogramm effektiver ist als eine bloße mentale Stimulation.
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Kein Gedächtnistraining oder Puzzlespiele, nur die Studienauswertungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Columbia University Autobiographical Memory Interview-Kurzform (AMI-SF)
Zeitfenster: 2 Monate nach der letzten ECT-Sitzung
2 Monate nach der letzten ECT-Sitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Goldberg Remote-Speicher-Fragebogen
Zeitfenster: 2 Monate nach der letzten ECT-Sitzung
2 Monate nach der letzten ECT-Sitzung
Hamilton Rating Scale for Depression-24 item
Zeitfenster: 2 Monate nach der letzten ECT-Sitzung
2 Monate nach der letzten ECT-Sitzung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Modifizierte Mini-Mental-State-Untersuchung
Zeitfenster: 2 Monate nach der letzten ECT-Sitzung
2 Monate nach der letzten ECT-Sitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
New York State Psychiatric Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joan Prudic, MD, New York State Psychiatric Institute
  • Hauptermittler: Jimmy Choi, PsyD, New York State Psychiatric Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • #6599

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