Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening poznawczy dla deficytów pamięci związanych z terapią elektrowstrząsami

13 lipca 2017 zaktualizowane przez: New York State Psychiatric Institute
Chociaż terapia elektrowstrząsowa (ECT) pozostaje najskuteczniejszym sposobem leczenia osób z ciężką depresją, pacjenci mogą doświadczać znacznego stopnia uporczywych i/lub trwałych problemów z pamięcią po EW. Wielu pacjentów twierdzi, że problemy z pamięcią są najbardziej niepokojącym i poważnym skutkiem ubocznym EW i że wpływają one na jakość ich życia po leczeniu oraz chęć wyrażenia zgody na dalsze EW potrzebne do ukończenia kuracji lub utrzymania remisji. Nowe osiągnięcia w dziedzinie remediacji poznawczej wykazały korzyści płynące z treningu poznawczego w celu poprawy wydajności pamięci w różnych stanach, takich jak epilepsja. Jednak te strategie nigdy nie były stosowane, aby pomóc pacjentom odzyskać pamięć po EW. Badacze opracowali i pilotowali nowy program poznawczy ukierunkowany specjalnie na efekty poznawcze EW, oparty na programie dostosowanym do osób z zaburzeniami napadowymi, grupy z problemami z pamięcią bardzo podobnymi do osób poddawanych EW. Ten trening pamięci dla EW (Mem-ECT) ma na celu pomóc relatywnie zachować funkcje poznawcze, które mogą być zagrożone po EW. Ponadto interwencja ma na celu pomóc pacjentom po EW w szybkim odzyskaniu ogólnych umiejętności pamięciowych bezpośrednio po EW. Ostatnie wyniki z naszej wstępnej grupy pacjentów, którzy przeszli EW i trening pamięci w New York Presbyterian, nie wykazują ogólnego pogorszenia funkcji pamięci po EW. Na podstawie tych obiecujących odkryć badacze proponują bardziej rygorystyczne i szersze badanie, aby potwierdzić, czy ten nowy program treningu pamięci może pomóc złagodzić problemy z pamięcią związane z EW.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze proponują włączenie 60 pacjentów, u których zaplanowano poddanie się EW w ciągu 3 lat. Zostaną oni losowo przydzieleni do jednego z trzech warunków badawczych (a) uczestnicy w warunku Mem-ECT przejdą trening pamięci przed i po kursie ECT, (b) uczestnicy w warunku aktywnej kontroli będą pracować nad dostępnymi na rynku łamigłówkami w tym samym czasie razy przed i po EW w celu ustalenia, czy opracowany program treningu pamięci jest bardziej skuteczny niż zwykła stymulacja umysłowa, (c) uczestnicy „leczenia jak zwykle” nie będą pracować nad treningiem pamięci ani grami logicznymi, ale tylko przejdą ocenę badania. Uczestnicy zostaną poddani ocenie na kilka dni przed EW, w ciągu 2 tygodni po EW i ponownie 2 miesiące później. Ocena będzie składać się z wywiadów, testów sprawności umysłowej i pomiaru fal mózgowych za pomocą elektroencefalografu (EEG) przed EW i 2 miesiące po EW (brak EEG bezpośrednio po EW). Mamy nadzieję, że opracowanie bezpiecznej i skutecznej strategii minimalizowania niepożądanych skutków ubocznych EW związanych z pamięcią sprawi, że EW będzie lepszym i łatwiej tolerowanym sposobem leczenia pacjentów z ciężką depresją, którzy potrzebują tej opcji terapeutycznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
59

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego
  • Pacjent hospitalizowany w NYSPI lub Presbyterian Hospital
  • Zaplanowano poddanie się prawostronnej terapii elektrowstrząsowej w ciągu najbliższych dwóch tygodni
  • Nie wymagamy, aby uczestnicy byli stabilni psychicznie pod względem objawów. Muszą jedynie wykazać zdolność do wyrażenia zgody i być gotowi do odbycia 3 sesji treningowych przed EW i 5 sesji po EW

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczące upośledzenie słuchu/wzroku, które mogłoby zakłócić procedury badania
  • Brak umiejętności posługiwania się językiem angielskim, który może przeszkadzać w przeprowadzaniu testów
  • Zmiany rodzaju leku przeciwdepresyjnego w trakcie EW lub 2 tygodnie po EW
  • Diagnoza wykresu wszelkich innych chorób medycznych lub neuropsychiatrycznych, o których wiadomo, że upośledzają funkcjonowanie mózgu (np. upośledzenie umysłowe, urazowe uszkodzenie mózgu, schizofrenia)
  • Historia EW w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Wynik badania stanu psychicznego poniżej 40/57
  • Bieżące nadużywanie substancji (np. marihuana lub crack), z wyłączeniem nikotyny i kofeiny.
  • Zbyt wzburzony, aby przejść przez wymagane testy lub szkolenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja poznawcza: trening pamięci
Trening pamięci przed i po EW
Behawioralne: Interwencja poznawcza: trening pamięci
Ćwiczenia papier-ołówek i komputerowe przed i po EW, które mogą być pomocne w odzyskiwaniu wspomnień epizodycznych i pozwalają na zachowanie wyuczonych strategii
Aktywny komparator: Porównywalna ogólna stymulacja umysłowa
Gry logiczne przed i po EW
Behawioralne: Porównywalna ogólna stymulacja umysłowa
Aktywna kontrola będzie działać na dostępnych na rynku grach logicznych w tym samym czasie przed i po EW, aby określić, czy opracowany program treningu pamięci jest bardziej skuteczny niż zwykła stymulacja umysłowa.
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Żadnych ćwiczeń pamięci ani gier logicznych, tylko oceny badań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wywiad dotyczący pamięci autobiograficznej Uniwersytetu Columbia — krótka forma (AMI-SF)
Ramy czasowe: 2 miesiące po ostatniej sesji EW
2 miesiące po ostatniej sesji EW

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Kwestionariusz pamięci zdalnej Goldberga
Ramy czasowe: 2 miesiące po ostatniej sesji EW
2 miesiące po ostatniej sesji EW
Skala oceny Hamiltona dla depresji – 24 pkt
Ramy czasowe: 2 miesiące po ostatniej sesji EW
2 miesiące po ostatniej sesji EW

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmodyfikowane badanie Mini-Mental State
Ramy czasowe: 2 miesiące po ostatniej sesji EW
2 miesiące po ostatniej sesji EW

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
New York State Psychiatric Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joan Prudic, MD, New York State Psychiatric Institute
  • Główny śledczy: Jimmy Choi, PsyD, New York State Psychiatric Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • #6599

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami