Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Training cognitivo per i deficit di memoria associati alla terapia elettroconvulsivante

13 luglio 2017 aggiornato da: New York State Psychiatric Institute
Sebbene la terapia elettroconvulsivante (ECT) rimanga il trattamento più efficace per le persone con depressione grave, i pazienti possono sperimentare un grado significativo di problemi di memoria persistenti e/o permanenti dopo l'ECT. Molti pazienti riferiscono che i problemi di memoria sono l'effetto collaterale più inquietante e grave dell'ECT ​​e che tali effetti hanno un impatto sulla loro qualità di vita dopo il trattamento e sulla loro volontà di acconsentire a ulteriori ECT necessari per completare un ciclo di trattamento o per mantenere la remissione. Nuovi sviluppi nel campo della correzione cognitiva hanno dimostrato i benefici dell'allenamento cognitivo per migliorare le prestazioni della memoria in varie condizioni, come l'epilessia. Tuttavia, queste strategie non sono mai state applicate per aiutare i pazienti a recuperare la memoria dopo l'ECT. I ricercatori hanno progettato e pilotato un nuovo programma cognitivo specificamente mirato agli effetti cognitivi dell'ECT, basato su un programma su misura per le persone con disturbi convulsivi, un gruppo con problemi di memoria molto simili alle persone che si sottopongono all'ECT. Questo Memory Training per ECT (Mem-ECT) è progettato per aiutare le funzioni cognitive che possono essere compromesse dopo l'ECT ​​a rimanere relativamente preservate. Inoltre, l'intervento tenta di aiutare i pazienti con ECT a riguadagnare rapidamente le loro capacità di memoria generale subito dopo l'ECT. I risultati recenti del nostro gruppo preliminare di pazienti sottoposti a ECT e allenamento della memoria presso il New York Presbyterian non mostrano alcun declino generale della funzione della memoria dopo l'ECT. Sulla base di questi risultati promettenti, i ricercatori propongono uno studio più rigoroso e più ampio per confermare se questo nuovo programma di allenamento della memoria può aiutare ad alleviare i problemi di memoria associati all'ECT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori propongono di arruolare 60 pazienti programmati per sottoporsi a ECT nel corso di 3 anni. Saranno assegnati in modo casuale a una delle tre condizioni di ricerca (a) i partecipanti alla condizione Mem-ECT riceveranno un allenamento della memoria prima e dopo il loro corso ECT, (b) i partecipanti alla condizione di controllo attivo lavoreranno contemporaneamente su giochi di puzzle disponibili in commercio volte prima e dopo l'ECT ​​per determinare se il programma di allenamento della memoria sviluppato è più efficace della mera stimolazione mentale, (c) i partecipanti al "trattamento come al solito" non lavoreranno sull'allenamento della memoria o sui giochi di puzzle ma si sottoporranno semplicemente alle valutazioni dello studio. I partecipanti saranno valutati pochi giorni prima dell'ECT, entro 2 settimane dopo l'ECT ​​e ancora una volta 2 mesi dopo. La valutazione consisterà in interviste, test di abilità mentali e misurazione delle onde cerebrali utilizzando un elettroencefalografo (EEG) prima dell'ECT ​​e 2 mesi dopo l'ECT ​​(nessun EEG subito dopo l'ECT). La nostra speranza è che lo sviluppo di una strategia sicura ed efficace per ridurre al minimo gli effetti collaterali negativi della memoria dell'ECT ​​renda l'ECT ​​un trattamento migliore e più facilmente tollerabile per i pazienti con depressione grave che necessitano di questa opzione terapeutica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
59

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di disturbo depressivo maggiore
  • Ricoverato al NYSPI o al Presbyterian Hospital
  • Programmato per sottoporsi a terapia elettroconvulsiva unilaterale destra nelle prossime due settimane
  • Non richiediamo ai partecipanti di essere psichiatricamente stabili in termini di sintomi. Devono solo dimostrare la capacità di acconsentire ed essere disposti a sostenere 3 sessioni di formazione prima dell'ECT ​​e 5 sessioni dopo l'ECT

Criteri di esclusione:

  • Compromissione uditiva/visiva significativa che interferirebbe con le procedure dello studio
  • Mancanza di attitudine in inglese che può interferire con la somministrazione dei test
  • Cambiamenti nel tipo di antidepressivo durante il corso dell'ECT ​​o 2 settimane dopo l'ECT
  • Diagnosi cartografica di qualsiasi altra malattia medica o neuropsichiatrica nota per compromettere la funzione cerebrale (ad es. ritardo mentale, trauma cranico, schizofrenia)
  • Storia di ECT negli ultimi 2 mesi
  • Punteggio dell'esame dello stato mentale inferiore a 40/57
  • Abuso corrente di sostanze (ad es. marijuana o crack), escluse nicotina e caffeina.
  • Troppo agitato per sostenere i test o l'addestramento richiesti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento cognitivo: allenamento della memoria
Allenamento della memoria prima e dopo l'ECT
Comportamentale: Intervento cognitivo: allenamento della memoria
Esercizi con carta e matita e computerizzati prima e dopo l'ECT ​​che possono essere utili per recuperare i ricordi episodici e consentire la conservazione delle strategie apprese
Comparatore attivo: Stimolazione mentale generale paragonabile
Giochi di puzzle prima e dopo l'ECT
Comportamentale: Stimolazione mentale generale paragonabile
Il controllo attivo lavorerà su giochi di puzzle disponibili in commercio contemporaneamente prima e dopo l'ECT ​​per determinare se il programma di allenamento della memoria sviluppato è più efficace della semplice stimolazione mentale.
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Nessun allenamento di memoria o giochi di puzzle, solo le valutazioni di studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Intervista sulla memoria autobiografica della Columbia University-Forma breve (AMI-SF)
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'ultima sessione ECT
2 mesi dopo l'ultima sessione ECT

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Questionario sulla memoria remota di Goldberg
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'ultima sessione ECT
2 mesi dopo l'ultima sessione ECT
Scala di valutazione Hamilton per la depressione-24 oggetto
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'ultima sessione ECT
2 mesi dopo l'ultima sessione ECT

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Mini esame dello stato mentale modificato
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'ultima sessione ECT
2 mesi dopo l'ultima sessione ECT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
New York State Psychiatric Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joan Prudic, MD, New York State Psychiatric Institute
  • Investigatore principale: Jimmy Choi, PsyD, New York State Psychiatric Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • #6599

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni