Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurofeedback Studie ADHD

14. listopadu 2016 aktualizováno: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center
Neurofeedback se ukázal jako účinný při léčbě poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) v experimentálních podmínkách. Tato studie zkoumá, zda lze neurofeedback použít jako terapeutickou intervenci v běžné ambulantní péči. Výzkumníci porovnávají vysoce frekventovanou neurofeedback s vysoce častou self-managementovou terapií a předpokládají, že obě vedou ke srovnatelným účinkům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Německo, 35037
        • Nábor
        • Philipps-University Marburg, Department of Psychology, Clinical Child and Adolescent Psychology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hanna Christiansen, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti s ADHD ve věku 7 až 11 let
  • plná znalost německého jazyka.

Kritéria vyloučení:

  • IQ pod 80

Děti s příznaky:

  • nepozornost,
  • hyperaktivita popř

  • impulzivita z jiných zdravotních důvodů, jako jsou:

    • hypertyreóza,
    • autismus,
    • epilepsie,
    • poruchy mozku a
    • jakákoli genetická nebo zdravotní porucha spojená s externalizujícím chováním, které napodobuje ADHD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Neurofeedback s psychoedukací (NF + PE)
Neurofeedback plus rodičovská psychoedukace
Behaviorální: NF
Behaviorální: PE
Aktivní komparátor: Sebeřízení s psychoedukací (SM + PE)
Sebeřízení + rodičovská psychoedukace
Behaviorální: PE
Behaviorální: SM
Aktivní komparátor: NF+PE a další sociální podpora (SU)
Neurofeedback + rodičovská psychoedukace obohacená o sociální podporu
Behaviorální: NF
Behaviorální: PE
Behaviorální: SU
Aktivní komparátor: SM+PE a další sociální podpora (SU)
Sebeřízení + rodičovská psychoedukace obohacená o sociální podporu
Behaviorální: PE
Behaviorální: SM
Behaviorální: SU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní symptomy ADHD (nepozornost/hyperaktivita/impulzivita) objektivně hodnocené počítačovým Qb-Testem (task go-no-go-task s infračervenou kamerou)
Časové okno: Návrh před změnou; změna pro základní symptomy z výchozí hodnoty na po 12 týdnech, 6 a 12 měsících

Děti provádějí Qb-test:

  • Základní diagnostika T1 před léčbou, 1 týden
  • Hodnocení T2 po 36 terapeutických sezeních, očekávaný průměr 12 týdnů
  • Katamnestické měření T3 6 měsíců po T2
  • Katamnestické měření T4 12 měsíců po T2
Návrh před změnou; změna pro základní symptomy z výchozí hodnoty na po 12 týdnech, 6 a 12 měsících
Conners skóre psychopatologie
Časové okno: Návrh před změnou; změna od výchozího k psychopatologickému skóre po 12 týdnech, 6 a 12 měsících

Stupnice hodnocení rodičů a učitelů Conners:

  • Základní diagnostika T1 před léčbou, 1 týden
  • Hodnocení T2 po 36 terapeutických sezeních, očekávaný průměr 12 týdnů
  • Katamnestické měření T3 6 měsíců po T2
  • Katamnestické měření T4 12 měsíců po T2
Návrh před změnou; změna od výchozího k psychopatologickému skóre po 12 týdnech, 6 a 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociální podpora
Časové okno: Návrh před změnou; změna z výchozího skóre na skóre sociální podpory po 12 týdnech, 6 a 12 měsících

Škála sociální podpory dětí:

  • Základní diagnostika T1 před léčbou, 1 týden
  • Hodnocení T2 po 36 terapeutických sezeních, očekávaný průměr 12 týdnů
  • Katamnestické měření T3 6 měsíců po T2
  • Katamnestické měření T4 12 měsíců po T2
Návrh před změnou; změna z výchozího skóre na skóre sociální podpory po 12 týdnech, 6 a 12 měsících
Sebepojetí
Časové okno: Návrh před změnou; změna z výchozího skóre na skóre sebepojetí po 12 týdnech, 6 a 12 měsících

Rozhovor o sebepojetí dětí:

  • Základní diagnostika T1 před léčbou, 1 týden
  • Hodnocení T2 po 36 terapeutických sezeních, očekávaný průměr 12 týdnů
  • Katamnestické měření T3 6 měsíců po T2
  • Katamnestické měření T4 12 měsíců po T2
Návrh před změnou; změna z výchozího skóre na skóre sebepojetí po 12 týdnech, 6 a 12 měsících
Vnímaná kritika
Časové okno: Návrh před změnou; změna z výchozí hodnoty na skóre vnímané kritiky po 12 týdnech, 6 a 12 měsících

Hodnocení kritiky vnímané dětmi:

  • Základní diagnostika T1 před léčbou, 1 týden
  • Hodnocení T2 po 36 terapeutických sezeních, očekávaný průměr 12 týdnů
  • Katamnestické měření T3 6 měsíců po T2
  • Katamnestické měření T4 12 měsíců po T2
Návrh před změnou; změna z výchozí hodnoty na skóre vnímané kritiky po 12 týdnech, 6 a 12 měsících
Rodičovský stres (ESF)
Časové okno: Návrh před změnou; změna z výchozího na rodičovské stresové skóre po 12 týdnech, 6 a 12 měsících

Rodičovský stresový dotazník:

  • Základní diagnostika T1 před léčbou, 1 týden
  • Hodnocení T2 po 36 terapeutických sezeních, očekávaný průměr 12 týdnů
  • Katamnestické měření T3 6 měsíců po T2
  • Katamnestické měření T4 12 měsíců po T2
Návrh před změnou; změna z výchozího na rodičovské stresové skóre po 12 týdnech, 6 a 12 měsících
Kortizol
Časové okno: Návrh před změnou; změna z výchozích hladin kortizolu po 12 týdnech, 6 a 12 měsících

Posuzováno pomocí vzorků vlasů:

  • Základní diagnostika T1 před léčbou, 1 týden
  • Hodnocení T2 po 36 terapeutických sezeních, očekávaný průměr 12 týdnů
  • Katamnestické měření T3 6 měsíců po T2
  • Katamnestické měření T4 12 měsíců po T2
Návrh před změnou; změna z výchozích hladin kortizolu po 12 týdnech, 6 a 12 měsících
Vzorky krve/slin pro možné genetické koreláty terapeutické odpovědi
Časové okno: Ukončení terapie po 36 sezeních
Buď odběr vzorků slin nebo vzorků krve pro genotypizaci kandidátních genů ADHD, aby se stanovily možné koreláty odpovědi na léčbu
Ukončení terapie po 36 sezeních

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Philipps University Marburg Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NF-HC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení