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Neurofeedback-Studie ADHS

14. November 2016 aktualisiert von: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center
Neurofeedback hat sich in experimentellen Umgebungen als wirksam bei der Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) erwiesen. Diese Studie untersucht, ob Neurofeedback als therapeutische Intervention in der ambulanten Regelversorgung eingesetzt werden kann. Die Forscher vergleichen hochfrequentes Neurofeedback mit hochfrequenter Selbstmanagementtherapie und gehen davon aus, dass beide zu vergleichbaren Effekten führen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Deutschland, 35037
        • Rekrutierung
        • Philipps-University Marburg, Department of Psychology, Clinical Child and Adolescent Psychology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hanna Christiansen, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit ADHS im Alter von 7 bis 11 Jahren
  • vollständige Beherrschung der deutschen Sprache.

Ausschlusskriterien:

  • IQ unter 80

Kinder mit Symptomen von:

  • Unaufmerksamkeit,
  • Hyperaktivität bzw

  • Impulsivität aus anderen medizinischen Gründen wie:

    • Hyperthyreose,
    • Autismus,
    • Epilepsie,
    • Gehirnstörungen und
    • jede genetische oder medizinische Störung, die mit externalisierendem Verhalten verbunden ist, das ADHS nachahmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Neurofeedback mit Psychoedukation (NF + PE)
Neurofeedback plus elterliche Psychoedukation
Verhalten: NF
Verhalten: SPORT
Aktiver Komparator: Selbstmanagement mit Psychoedukation (SM + PE)
Selbstmanagement + elterliche Psychoedukation
Verhalten: SPORT
Verhalten: SM
Aktiver Komparator: NF+PE und zusätzliche soziale Unterstützung (SU)
Neurofeedback + elterliche Psychoedukation, ergänzt durch soziale Unterstützung
Verhalten: NF
Verhalten: SPORT
Verhalten: SU
Aktiver Komparator: SM+PE und zusätzliche soziale Unterstützung (SU)
Selbstmanagement + elterliche Psychoedukation, ergänzt durch soziale Unterstützung
Verhalten: SPORT
Verhalten: SM
Verhalten: SU

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kernsymptome von ADHS (Unaufmerksamkeit/Hyperaktivität/Impulsivität) objektiv erfasst mit dem computergestützten Qb-Test (Go-No-Go-Aufgabe mit Infrarotkamera)
Zeitfenster: Pre-Post-Change-Design; Änderung der Kernsymptome vom Ausgangswert bis nach 12 Wochen, 6 und 12 Monaten

Kinder führen den Qb-Test durch:

  • T1-Basisdiagnostik vor der Therapie, 1 Woche
  • T2-Nachbeurteilung nach 36 Therapiesitzungen, voraussichtlicher Durchschnitt von 12 Wochen
  • Katamnestische T3-Messung 6 Monate nach T2
  • Katamnestische T4-Messung 12 Monate nach T2
Pre-Post-Change-Design; Änderung der Kernsymptome vom Ausgangswert bis nach 12 Wochen, 6 und 12 Monaten
Conners Psychopathology Scores
Zeitfenster: Pre-Post-Change-Design; Veränderung vom Ausgangswert zum psychopathologischen Score nach 12 Wochen, 6 und 12 Monaten

Bewertungsskalen für Eltern und Lehrer von Conners:

  • T1-Basisdiagnostik vor der Therapie, 1 Woche
  • T2-Nachbeurteilung nach 36 Therapiesitzungen, voraussichtlicher Durchschnitt von 12 Wochen
  • Katamnestische T3-Messung 6 Monate nach T2
  • Katamnestische T4-Messung 12 Monate nach T2
Pre-Post-Change-Design; Veränderung vom Ausgangswert zum psychopathologischen Score nach 12 Wochen, 6 und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sozialhilfe
Zeitfenster: Pre-Post-Change-Design; Veränderung vom Ausgangswert zum Wert der sozialen Unterstützung nach 12 Wochen, 6 und 12 Monaten

Skala für die soziale Unterstützung von Kindern:

  • T1-Basisdiagnostik vor der Therapie, 1 Woche
  • T2-Nachbeurteilung nach 36 Therapiesitzungen, voraussichtlicher Durchschnitt von 12 Wochen
  • Katamnestische T3-Messung 6 Monate nach T2
  • Katamnestische T4-Messung 12 Monate nach T2
Pre-Post-Change-Design; Veränderung vom Ausgangswert zum Wert der sozialen Unterstützung nach 12 Wochen, 6 und 12 Monaten
Selbstkonzept
Zeitfenster: Pre-Post-Change-Design; Veränderung vom Ausgangswert zum Selbstkonzept nach 12 Wochen, 6 und 12 Monaten

Interview zum Selbstverständnis von Kindern:

  • T1-Basisdiagnostik vor der Therapie, 1 Woche
  • T2-Nachbeurteilung nach 36 Therapiesitzungen, voraussichtlicher Durchschnitt von 12 Wochen
  • Katamnestische T3-Messung 6 Monate nach T2
  • Katamnestische T4-Messung 12 Monate nach T2
Pre-Post-Change-Design; Veränderung vom Ausgangswert zum Selbstkonzept nach 12 Wochen, 6 und 12 Monaten
Wahrgenommene Kritik
Zeitfenster: Pre-Post-Change-Design; Veränderung vom Ausgangswert zum wahrgenommenen Kritikwert nach 12 Wochen, 6 und 12 Monaten

Einschätzung der wahrgenommenen Kritik von Kindern:

  • T1-Basisdiagnostik vor der Therapie, 1 Woche
  • T2-Nachbeurteilung nach 36 Therapiesitzungen, voraussichtlicher Durchschnitt von 12 Wochen
  • Katamnestische T3-Messung 6 Monate nach T2
  • Katamnestische T4-Messung 12 Monate nach T2
Pre-Post-Change-Design; Veränderung vom Ausgangswert zum wahrgenommenen Kritikwert nach 12 Wochen, 6 und 12 Monaten
Elternstress (ESF)
Zeitfenster: Pre-Post-Change-Design; Veränderung vom Ausgangswert zu den Stresswerten der Eltern nach 12 Wochen, 6 und 12 Monaten

Stressfragebogen für Eltern:

  • T1-Basisdiagnostik vor der Therapie, 1 Woche
  • T2-Nachbeurteilung nach 36 Therapiesitzungen, voraussichtlicher Durchschnitt von 12 Wochen
  • Katamnestische T3-Messung 6 Monate nach T2
  • Katamnestische T4-Messung 12 Monate nach T2
Pre-Post-Change-Design; Veränderung vom Ausgangswert zu den Stresswerten der Eltern nach 12 Wochen, 6 und 12 Monaten
Cortisol
Zeitfenster: Pre-Post-Change-Design; Veränderung vom Ausgangswert zum Cortisolspiegel nach 12 Wochen, 6 und 12 Monaten

Bewertet anhand von Haarproben:

  • T1-Basisdiagnostik vor der Therapie, 1 Woche
  • T2-Nachbeurteilung nach 36 Therapiesitzungen, voraussichtlicher Durchschnitt von 12 Wochen
  • Katamnestische T3-Messung 6 Monate nach T2
  • Katamnestische T4-Messung 12 Monate nach T2
Pre-Post-Change-Design; Veränderung vom Ausgangswert zum Cortisolspiegel nach 12 Wochen, 6 und 12 Monaten
Blut-/Speichelproben für mögliche genetische Korrelate des Therapieansprechens
Zeitfenster: Ende der Therapie nach 36 Sitzungen
Entweder Speichelproben oder Blutproben zur Genotypisierung von ADHS-Kandidatengenen, um mögliche Korrelate des Therapieansprechens festzustellen
Ende der Therapie nach 36 Sitzungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Philipps University Marburg Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NF-HC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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