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Estudio de Neurofeedback TDAH

14 de noviembre de 2016 actualizado por: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center
Neurofeedback ha demostrado ser eficaz en el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en entornos experimentales. Este estudio investiga si el neurofeedback se puede utilizar como una intervención terapéutica en la atención ambulatoria regular. Los investigadores comparan la neurorretroalimentación de alta frecuencia con la terapia de autocuidado de alta frecuencia y suponen que ambas producen efectos comparables.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Alemania, 35037
        • Reclutamiento
        • Philipps-University Marburg, Department of Psychology, Clinical Child and Adolescent Psychology
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hanna Christiansen, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

7 años a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños con TDAH de 7 a 11 años
  • Dominio total del idioma alemán.

Criterio de exclusión:

  • CI por debajo de 80

Niños con síntomas de:

  • inatención,
  • hiperactividad o

  • impulsividad debido a otras razones médicas tales como:

    • hipertiroidismo,
    • autismo,
    • epilepsia,
    • trastornos cerebrales y
    • cualquier trastorno genético o médico asociado con el comportamiento de externalización que imita el TDAH.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Neurofeedback con Psicoeducación (NF + PE)
Neurofeedback más Psicoeducación Parental
Conductual: NF
Conductual: EDUCACIÓN FÍSICA
Comparador activo: Autogestión con Psicoeducación (SM + PE)
Autogestión + psicoeducación parental
Conductual: EDUCACIÓN FÍSICA
Conductual: SM
Comparador activo: NF+PE y Apoyo Social adicional (SU)
Neurofeedback + psicoeducación parental potenciada con apoyo social
Conductual: NF
Conductual: EDUCACIÓN FÍSICA
Conductual: SU
Comparador activo: SM+PE y Apoyo Social adicional (SU)
Autogestión + psicoeducación parental potenciada con apoyo social
Conductual: EDUCACIÓN FÍSICA
Conductual: SM
Conductual: SU

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas centrales del TDAH (falta de atención/hiperactividad/impulsividad) evaluados objetivamente con el Qb-Test basado en computadora (ir-no-hacer-tarea con cámara infrarroja)
Periodo de tiempo: Pre-Post-Cambio-Diseño; cambio para los síntomas centrales desde el inicio hasta después de 12 semanas, 6 y 12 meses

Los niños realizan el Qb-Test:

  • Diagnóstico inicial T1 antes de la terapia, 1 semana
  • Evaluación posterior de T2 después de 36 sesiones de terapia, promedio esperado de 12 semanas
  • Medición catamnésica de T3 6 meses después de T2
  • Medición catamnésica de T4 12 meses después de T2
Pre-Post-Cambio-Diseño; cambio para los síntomas centrales desde el inicio hasta después de 12 semanas, 6 y 12 meses
Puntuaciones de psicopatología de Conners
Periodo de tiempo: Pre-Post-Cambio-Diseño; cambio desde el inicio hasta las puntuaciones de psicopatología después de 12 semanas, 6 y 12 meses

Escalas de calificación de padres y maestros de Conners:

  • Diagnóstico inicial T1 antes de la terapia, 1 semana
  • Evaluación posterior de T2 después de 36 sesiones de terapia, promedio esperado de 12 semanas
  • Medición catamnésica de T3 6 meses después de T2
  • Medición catamnésica de T4 12 meses después de T2
Pre-Post-Cambio-Diseño; cambio desde el inicio hasta las puntuaciones de psicopatología después de 12 semanas, 6 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Apoyo social
Periodo de tiempo: Pre-Post-Cambio-Diseño; cambio desde el inicio hasta las puntuaciones de apoyo social después de 12 semanas, 6 y 12 meses

Escala de apoyo social infantil:

  • Diagnóstico inicial T1 antes de la terapia, 1 semana
  • Evaluación posterior de T2 después de 36 sesiones de terapia, promedio esperado de 12 semanas
  • Medición catamnésica de T3 6 meses después de T2
  • Medición catamnésica de T4 12 meses después de T2
Pre-Post-Cambio-Diseño; cambio desde el inicio hasta las puntuaciones de apoyo social después de 12 semanas, 6 y 12 meses
Autoconcepto
Periodo de tiempo: Pre-Post-Cambio-Diseño; cambio desde el inicio hasta las puntuaciones de autoconcepto después de 12 semanas, 6 y 12 meses

Entrevista de autoconcepto infantil:

  • Diagnóstico inicial T1 antes de la terapia, 1 semana
  • Evaluación posterior de T2 después de 36 sesiones de terapia, promedio esperado de 12 semanas
  • Medición catamnésica de T3 6 meses después de T2
  • Medición catamnésica de T4 12 meses después de T2
Pre-Post-Cambio-Diseño; cambio desde el inicio hasta las puntuaciones de autoconcepto después de 12 semanas, 6 y 12 meses
Crítica percibida
Periodo de tiempo: Pre-Post-Cambio-Diseño; cambio desde el inicio hasta las puntuaciones de crítica percibida después de 12 semanas, 6 y 12 meses

Evaluación de las críticas percibidas por los niños:

  • Diagnóstico inicial T1 antes de la terapia, 1 semana
  • Evaluación posterior de T2 después de 36 sesiones de terapia, promedio esperado de 12 semanas
  • Medición catamnésica de T3 6 meses después de T2
  • Medición catamnésica de T4 12 meses después de T2
Pre-Post-Cambio-Diseño; cambio desde el inicio hasta las puntuaciones de crítica percibida después de 12 semanas, 6 y 12 meses
Estrés de los padres (ESF)
Periodo de tiempo: Pre-Post-Cambio-Diseño; cambio desde el inicio hasta las puntuaciones de estrés de los padres después de 12 semanas, 6 y 12 meses

Cuestionario de estrés para padres:

  • Diagnóstico inicial T1 antes de la terapia, 1 semana
  • Evaluación posterior de T2 después de 36 sesiones de terapia, promedio esperado de 12 semanas
  • Medición catamnésica de T3 6 meses después de T2
  • Medición catamnésica de T4 12 meses después de T2
Pre-Post-Cambio-Diseño; cambio desde el inicio hasta las puntuaciones de estrés de los padres después de 12 semanas, 6 y 12 meses
Cortisol
Periodo de tiempo: Pre-Post-Cambio-Diseño; cambio desde el inicio hasta los niveles de cortisol después de 12 semanas, 6 y 12 meses

Evaluado con muestras de cabello:

  • Diagnóstico inicial T1 antes de la terapia, 1 semana
  • Evaluación posterior de T2 después de 36 sesiones de terapia, promedio esperado de 12 semanas
  • Medición catamnésica de T3 6 meses después de T2
  • Medición catamnésica de T4 12 meses después de T2
Pre-Post-Cambio-Diseño; cambio desde el inicio hasta los niveles de cortisol después de 12 semanas, 6 y 12 meses
Muestras de sangre/saliva para posibles correlatos genéticos de la respuesta a la terapia
Periodo de tiempo: Fin de la terapia después de 36 sesiones
Muestreo de saliva o muestras de sangre para el genotipado de los genes candidatos del TDAH para establecer posibles correlatos de la respuesta a la terapia
Fin de la terapia después de 36 sesiones

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Philipps University Marburg Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de noviembre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NF-HC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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