Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Neurofeedback ADHD

14 listopada 2016 zaktualizowane przez: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center
Neurofeedback okazał się skuteczny w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) w warunkach eksperymentalnych. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy neurofeedback może być stosowany jako interwencja terapeutyczna w regularnej opiece ambulatoryjnej. Badacze porównują częste neurofeedback z często stosowaną terapią samokontroli i przypuszczają, że obie dają porównywalne efekty.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Niemcy, 35037
        • Rekrutacyjny
        • Philipps-University Marburg, Department of Psychology, Clinical Child and Adolescent Psychology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hanna Christiansen, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci z ADHD w wieku od 7 do 11 lat
  • pełna znajomość języka niemieckiego.

Kryteria wyłączenia:

  • IQ poniżej 80

Dzieci z objawami:

  • nieuwaga,
  • nadpobudliwość lub

  • impulsywność spowodowana innymi przyczynami medycznymi, takimi jak:

    • nadczynność tarczycy,
    • autyzm,
    • padaczka,
    • zaburzenia mózgu i
    • każde zaburzenie genetyczne lub medyczne związane z zachowaniem eksternalizacyjnym, które naśladuje ADHD.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Neurofeedback z psychoedukacją (NF + WF)
Neurofeedback plus psychoedukacja rodzicielska
Behawioralne: NF
Behawioralne: PE
Aktywny komparator: Samokontrola z psychoedukacją (SM + WF)
Samoopieka + psychoedukacja rodzicielska
Behawioralne: PE
Behawioralne: SM
Aktywny komparator: NF+WF i dodatkowa pomoc społeczna (SU)
Neurofeedback + psychoedukacja rodzicielska wzmocniona wsparciem społecznym
Behawioralne: NF
Behawioralne: PE
Behawioralne: SU
Aktywny komparator: SM+PE i dodatkowe wsparcie socjalne (SU)
Samozarządzanie + psychoedukacja rodzicielska wzmocniona wsparciem społecznym
Behawioralne: PE
Behawioralne: SM
Behawioralne: SU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowe objawy ADHD (nieuwaga/nadpobudliwość/impulsywność) obiektywnie oceniane za pomocą komputerowego Qb-Test (zadanie nieudane z kamerą na podczerwień)
Ramy czasowe: Projekt przed zmianą po zmianie; zmiany głównych objawów od wartości początkowej do po 12 tygodniach, 6 i 12 miesiącach

Dzieci wykonują Qb-Test:

  • Wyjściowa diagnostyka T1 przed terapią, 1 tydzień
  • Ocena końcowa T2 po 36 sesjach terapeutycznych, oczekiwany średnio 12 tygodni
  • Pomiar katamnestyczny T3 6 miesięcy po T2
  • Pomiar katamnestyczny T4 12 miesięcy po T2
Projekt przed zmianą po zmianie; zmiany głównych objawów od wartości początkowej do po 12 tygodniach, 6 i 12 miesiącach
Wyniki psychopatologii Connersa
Ramy czasowe: Projekt przed zmianą po zmianie; zmiana od wartości wyjściowych do wyników psychopatologicznych po 12 tygodniach, 6 i 12 miesiącach

Skale oceny rodziców i nauczycieli Connersa:

  • Wyjściowa diagnostyka T1 przed terapią, 1 tydzień
  • Ocena końcowa T2 po 36 sesjach terapeutycznych, oczekiwany średnio 12 tygodni
  • Pomiar katamnestyczny T3 6 miesięcy po T2
  • Pomiar katamnestyczny T4 12 miesięcy po T2
Projekt przed zmianą po zmianie; zmiana od wartości wyjściowych do wyników psychopatologicznych po 12 tygodniach, 6 i 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: Projekt przed zmianą po zmianie; zmiana od wartości wyjściowych do wyników wsparcia społecznego po 12 tygodniach, 6 i 12 miesiącach

Skala wsparcia społecznego dzieci:

  • Wyjściowa diagnostyka T1 przed terapią, 1 tydzień
  • Ocena końcowa T2 po 36 sesjach terapeutycznych, oczekiwany średnio 12 tygodni
  • Pomiar katamnestyczny T3 6 miesięcy po T2
  • Pomiar katamnestyczny T4 12 miesięcy po T2
Projekt przed zmianą po zmianie; zmiana od wartości wyjściowych do wyników wsparcia społecznego po 12 tygodniach, 6 i 12 miesiącach
Samoświadomość
Ramy czasowe: Projekt przed zmianą po zmianie; zmiana od wartości wyjściowej do oceny samooceny po 12 tygodniach, 6 i 12 miesiącach

Wywiad dotyczący samooceny dzieci:

  • Wyjściowa diagnostyka T1 przed terapią, 1 tydzień
  • Ocena końcowa T2 po 36 sesjach terapeutycznych, oczekiwany średnio 12 tygodni
  • Pomiar katamnestyczny T3 6 miesięcy po T2
  • Pomiar katamnestyczny T4 12 miesięcy po T2
Projekt przed zmianą po zmianie; zmiana od wartości wyjściowej do oceny samooceny po 12 tygodniach, 6 i 12 miesiącach
Postrzegana krytyka
Ramy czasowe: Projekt przed zmianą po zmianie; zmiana od wartości wyjściowych do wyników postrzeganej krytyki po 12 tygodniach, 6 i 12 miesiącach

Ocena postrzeganej krytyki przez dzieci:

  • Wyjściowa diagnostyka T1 przed terapią, 1 tydzień
  • Ocena końcowa T2 po 36 sesjach terapeutycznych, oczekiwany średnio 12 tygodni
  • Pomiar katamnestyczny T3 6 miesięcy po T2
  • Pomiar katamnestyczny T4 12 miesięcy po T2
Projekt przed zmianą po zmianie; zmiana od wartości wyjściowych do wyników postrzeganej krytyki po 12 tygodniach, 6 i 12 miesiącach
Stres rodzicielski (ESF)
Ramy czasowe: Projekt przed zmianą po zmianie; zmiana od wartości wyjściowych do wyników stresu rodzicielskiego po 12 tygodniach, 6 i 12 miesiącach

Kwestionariusz Stresu Rodzica:

  • Wyjściowa diagnostyka T1 przed terapią, 1 tydzień
  • Ocena końcowa T2 po 36 sesjach terapeutycznych, oczekiwany średnio 12 tygodni
  • Pomiar katamnestyczny T3 6 miesięcy po T2
  • Pomiar katamnestyczny T4 12 miesięcy po T2
Projekt przed zmianą po zmianie; zmiana od wartości wyjściowych do wyników stresu rodzicielskiego po 12 tygodniach, 6 i 12 miesiącach
Kortyzol
Ramy czasowe: Projekt przed zmianą po zmianie; zmiany od poziomu wyjściowego do poziomu kortyzolu po 12 tygodniach, 6 i 12 miesiącach

Oceniane na podstawie próbek włosów:

  • Wyjściowa diagnostyka T1 przed terapią, 1 tydzień
  • Ocena końcowa T2 po 36 sesjach terapeutycznych, oczekiwany średnio 12 tygodni
  • Pomiar katamnestyczny T3 6 miesięcy po T2
  • Pomiar katamnestyczny T4 12 miesięcy po T2
Projekt przed zmianą po zmianie; zmiany od poziomu wyjściowego do poziomu kortyzolu po 12 tygodniach, 6 i 12 miesiącach
Próbki krwi/śliny pod kątem możliwych genetycznych korelatów odpowiedzi na terapię
Ramy czasowe: Zakończenie terapii po 36 sesjach
Albo pobieranie próbek śliny, albo próbki krwi do genotypowania genów kandydujących na ADHD w celu ustalenia możliwych korelatów odpowiedzi na terapię
Zakończenie terapii po 36 sesjach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Philipps University Marburg Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NF-HC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami