Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

68-Ga-DOTATATE PET-CT sken pro diagnostiku a stanovení stadia neuroendokrinních nádorů

4. srpna 2025 aktualizováno: Ebrahim Delpassand, Radio Isotope Therapy of America
Vyhodnotit shodu a nesoulad mezi výsledky 68Ga-DOTATATE PET-CT skenu a OctreoScan ®, který je považován za standardní diagnostický test pro neuroendokrinní karcinomy a další zobrazovací modality jako CT sken/MRI jako zlatý standard.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Počet lézí, které by mohly být jasně identifikovány jako jednotlivá ložiska, bude stanoven pro každého pacienta. Stejné anatomické oblasti budou zobrazeny pomocí 68Ga-DOTATATE PET a 111In-penteoktreotidové scintigrafie, aby bylo zajištěno relevantní srovnání detekce lézí. Kvůli konfluenci a neschopnosti jasně vymezit jednotlivé jaterní léze v některých případech budou jaterní metastázy klasifikovány jako metastázy 1 orgánu, nezávisle na počtu přítomných jaterních metastáz. Lymfatické uzliny menší než 1 cm na CT nebo MRI a vykazující výraznou aviditu pro 68Ga-DOTATATE a 111In-penteoktreotid budou označeny jako pozitivní na onemocnění. Přítomnost lézí bude potvrzena průřezovým zobrazením všech pacientů s CT nebo MRI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
169

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77042
        • Radio- Isotope Therapy of America

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti jakéhokoli pohlaví ve věku alespoň 18 let.
  • Karnofského status rovný nebo větší než 60.
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
  • Histologicky a/nebo klinicky potvrzená a/nebo suspektní NET.
  • Somatostatinové analogové scintigrafie skenují s výsledkem (pozitivním nebo negativním) během posledních 4 týdnů.
  • Nedávné výsledky krevních testů po 2-3 týdnech takto: (WBC: rovná/vyšší 2*109/l; hemoglobin: rovna/vyšší 8,0 g/Dl; krevní destičky: rovná/vyšší 50x109/l; ALT, AST, AP: rovný/nižší 5násobek ULN; Bilirubin: stejný/nižší 3násobek ULN; Sérový kreatinin: v normálním rozmezí nebo <120 μmol/l u pacientů ve věku 60 let nebo starších.
  • Negativní těhotenský test u žen schopných otěhotnět.

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na DOTA, na 68Gallium, na oktreotát nebo na kteroukoli pomocnou látku 68Ga-DOTATATE.
  • Terapeutické použití jakéhokoli analogu somatostatinu, včetně Sandostatinu® LAR (do 28 dnů) a Sandostatinu® (do 2 dnů) před zobrazením studie. Pokud pacient užívá Sandostatin® LAR, je před injekcí studovaného léku vyžadována vymývací fáze v délce 28 dní.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Současné somatické nebo psychiatrické onemocnění/stav, který může narušovat cíle a hodnocení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 68GA-DOTATÁT
Všichni účastníci budou injikováni 68GA-dotatát přibližně 60 minut před skenováním PET/CT.
Lék: 68GA-DOTATÁT
68Ga-dotatát (3-5 MCI ± 25%; 111-185 MBQ) se podává jako jediná intravenózní bolusová injekce u každého účastníka. Tyto injekce byly provedeny do 28 dnů po octreoscanu.
Ostatní jména:
  • Gallium-68 DOTATATE
  • [⁶⁸ga] -dota-Tyr3-Octreotate
  • 68GA DOTA-TATE
Diagnostický test: Pet/Ct
68Ga-dotatát PET obrazy budou získány 60 ± 30 minut po injekci 68Ga-dotatátu. 68GA-dotatát PET obrazy byly provedeny do 28 dnů po octreoscanu.
Ostatní jména:
  • PET-CT sken
Diagnostický test: 111in-Pentetreotid OctreosCan
OCTREOSCAN ™ byl proveden po intravenózní injekci 111in-pentetreotidu, radiofarmaceutiky, které se váže na somatostatinové receptory, pokud pacient nepodnesl takové zobrazování jako standard péče. Následné rovinné a/nebo SPECT zobrazování bylo použito k detekci lézí pozitivních na receptory somatostatinu.
Diagnostický test: MRI
MRI (standard péče)
Ostatní jména:
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet lézí detekovaných pomocí 68GA-DOTATATE ve srovnání s konvenční zobrazovací technikou
Časové okno: SOT do 28 dnů před 68Ga-DOTATATE PET/CT skenem
Chceme zjistit, zda 68Ga-DOTATATE PET/CT sken mění plány péče ve srovnání s konvenčními zobrazovacími/diagnostickými technikami (Octreoscan, MRI).
SOT do 28 dnů před 68Ga-DOTATATE PET/CT skenem

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: 4 dny
Nežádoucí účinky budou shromažďovány od okamžiku injekce 68Ga-DOTATATE do 48 hodin po návštěvě injekce. Nežádoucí účinky budou klasifikovány pomocí kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 4.
4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Radio Isotope Therapy of America

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
Radiomedix, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ebrahim Delpassand, MD, Radiomedix, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 117289

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení