Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

68-Ga-DOTATATE PET-CT do diagnostyki i oceny stopnia zaawansowania guzów neuroendokrynnych

4 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Ebrahim Delpassand, Radio Isotope Therapy of America
Ocena zgodności i niezgodności między wynikami badania 68Ga-DOTATATE PET-CT i OctreoScan ®, który jest uważany za standardowy test diagnostyczny dla nowotworów neuroendokrynnych i innych metod obrazowania, takich jak tomografia komputerowa/MRI, jako złoty standard.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Liczba zmian, które można jednoznacznie zidentyfikować jako pojedyncze ogniska, zostanie określona dla każdego pacjenta. Te same obszary anatomiczne zostaną zobrazowane za pomocą scyntygrafii 68Ga-DOTATATE PET i 111In-penteoktreotydu, aby zapewnić odpowiednie porównanie wykrywania zmian chorobowych. Ze względu na zbieżność i niemożność wyraźnego określenia pojedynczych zmian w wątrobie w niektórych przypadkach przerzuty do wątroby będą klasyfikowane jako przerzuty do 1 narządu, niezależnie od liczby obecnych przerzutów do wątroby. Węzły chłonne mniejsze niż 1 cm na tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym i wykazujące wyraźną awidność dla 68Ga-DOTATATE i 111In-penteoktreotydu zostaną oznaczone jako pozytywne w kierunku choroby. Obecność zmian zostanie potwierdzona przez obrazowanie przekrojowe wszystkich pacjentów za pomocą CT lub MRI.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
169

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77042
        • Radio- Isotope Therapy of America

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obojga płci, w wieku co najmniej 18 lat.
  • Status Karnofsky'ego równy lub większy niż 60.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
  • Histologicznie i/lub klinicznie potwierdzone i/lub podejrzane NET.
  • Scyntygrafia analogów somatostatyny z wynikiem (dodatnim lub ujemnym) w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Ostatnie wyniki badań krwi do 2-3 tygodni w następujący sposób: równe/mniejsze 5-krotności GGN; Bilirubina: równe/mniejsze 3-krotności GGN; Stężenie kreatyniny w surowicy: w zakresie normy lub <120 μmol/l u pacjentów w wieku 60 lat lub starszych.
  • Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet zdolnych do rodzenia dzieci.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na DOTA, 68Gallium, Octreotate lub na którąkolwiek substancję pomocniczą 68Ga-DOTATATE.
  • Terapeutyczne zastosowanie dowolnego analogu somatostatyny, w tym Sandostatin® LAR (w ciągu 28 dni) i Sandostatin® (w ciągu 2 dni) przed badaniem obrazowym. Jeśli pacjent przyjmuje Sandostatin® LAR, przed wstrzyknięciem badanego leku wymagana jest 28-dniowa faza wypłukiwania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Obecna choroba/stan somatyczny lub psychiczny, który może kolidować z celami i ocenami badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 68GA-Dotatat
Wszyscy uczestnicy zostaną wstrzyknięci 68GA-Dotatatem około 60 minut przed skanem PET/CT.
Lek: 68GA-Dotatat
68GA-Dotatat (3-5 mci ± 25%; 111-185 mbq) podaje się jako pojedyncze dożylne wstrzyknięcie bolusa u każdego uczestnika. Te zastrzyki przeprowadzono w ciągu 28 dni po Octreoscan.
Inne nazwy:
  • Gallium-68 Dotatate
  • [⁶⁸ga] -DOTA-Tyr3-Octreotate
  • 68GA Dota-Tate
Test diagnostyczny: PET/CT
Obrazy PET 68GA-Dotatat zostaną nabyte 60 ± 30 minut po wstrzyknięciu 68GA-Dotatat. Obrazy PET 68GA-Dotatat zostały wykonane w ciągu 28 dni po Octreoscan.
Inne nazwy:
  • Skan PET-CT
Test diagnostyczny: 111in-pentetreotyd oktreoscan
OCTREOSCAN ™ przeprowadzono po wstrzyknięciu dożylnym 111 cali-pentetreotydu, radiofarmaceutyki, który wiąże się z receptorami somatostatyny, jeśli pacjent nie przeszedł takie obrazowanie jako standard opieki. Do wykrywania zmian w receptorze somatostatyny zastosowano późniejsze obrazowanie płaskie i/lub spect.
Test diagnostyczny: MRI
MRI (Standard of Care)
Inne nazwy:
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zmian wykrytych metodą 68GA-DOTATATE w porównaniu z konwencjonalną techniką obrazowania
Ramy czasowe: SOT w ciągu 28 dni przed badaniem 68Ga-DOTATATE PET/CT
Chcemy ustalić, czy badanie 68Ga-DOTATATE PET/CT zmienia plany opieki w porównaniu z konwencjonalnymi technikami obrazowania/diagnostyki (Octreoscan, MRI).
SOT w ciągu 28 dni przed badaniem 68Ga-DOTATATE PET/CT

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość i nasilenie Zdarzeń Niepożądanych
Ramy czasowe: 4 dni
Zdarzenia niepożądane będą zbierane od czasu wstrzyknięcia 68Ga-DOTATATE do 48 godzin po wizycie. Zdarzenia niepożądane zostaną sklasyfikowane przy użyciu kryteriów zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 4.
4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Radio Isotope Therapy of America

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
Radiomedix, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ebrahim Delpassand, MD, Radiomedix, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 117289

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami