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68-Ga-DOTATATE-PET-CT-Scan zur Diagnose und Einstufung von neuroendokrinen Tumoren

4. August 2025 aktualisiert von: Ebrahim Delpassand, Radio Isotope Therapy of America
Bewertung der Übereinstimmung und Diskrepanz zwischen den Ergebnissen des 68Ga-DOTATATE-PET-CT-Scans und des OctreoScan ® , der als diagnostischer Standardtest für neuroendokrine Krebsarten gilt, und anderer bildgebender Verfahren wie CT-Scan/MRT als Goldstandard.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Anzahl der Läsionen, die eindeutig als einzelne Herde identifiziert werden konnten, wird für jeden Patienten bestimmt. Dieselben anatomischen Bereiche werden mit 68Ga-DOTATATE-PET und 111In-Penteoctreotid-Szintigraphie abgebildet, um einen relevanten Vergleich der Läsionserkennung sicherzustellen. Aufgrund der Konfluenz und Unfähigkeit, einzelne Leberläsionen in einigen Fällen klar abzugrenzen, werden Lebermetastasen unabhängig von der Anzahl der vorhandenen Lebermetastasen als 1-Organ-Metastasen klassifiziert. Lymphknoten, die im CT oder MRT kleiner als 1 cm sind und eine ausgeprägte Avidität für 68Ga-DOTATATE und 111In-Penteoctreotid zeigen, werden als positiv für die Krankheit gekennzeichnet. Das Vorhandensein von Läsionen wird durch Querschnittsbildgebung aller Patienten mit CT oder MRT bestätigt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
169

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77042
        • Radio- Isotope Therapy of America

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von mindestens 18 Jahren.
  • Karnofsky-Status gleich oder größer als 60.
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
  • Histologisch und/oder klinisch bestätigt und/oder verdächtig auf NET.
  • Somatostatin-Analog-Szintigraphien mit Ergebnis (positiv oder negativ) innerhalb der letzten 4 Wochen.
  • Aktuelle Bluttestergebnisse bis zu 2-3 Wochen wie folgt: (WBC: gleich/höher 2*109/l; Hämoglobin: gleich/höher 8,0 g/dl; Blutplättchen: gleich/höher 50x109/l; ALT, AST, AP: gleich/weniger als das 5-fache des ULN Bilirubin: gleich/weniger als das 3-fache des ULN Serum-Kreatinin: innerhalb des normalen Bereichs oder < 120 μmol/l für Patienten ab 60 Jahren.
  • Negativer Schwangerschaftstest bei gebärfähigen Frauen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen DOTA, 68Gallium, Octreotat oder einen der sonstigen Bestandteile von 68Ga-DOTATATE.
  • Therapeutische Verwendung eines beliebigen Somatostatin-Analogons, einschließlich Sandostatin® LAR (innerhalb von 28 Tagen) und Sandostatin® (innerhalb von 2 Tagen) vor der Bildgebung der Studie. Wenn ein Patient Sandostatin® LAR erhält, ist vor der Injektion des Studienmedikaments eine Auswaschphase von 28 Tagen erforderlich.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Aktuelle somatische oder psychiatrische Erkrankung/Zustand, der die Ziele und Bewertungen der Studie beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 68GA-Dotatat
Alle Teilnehmer werden ungefähr 60 Minuten vor dem PET/CT-Scan 68Ga-Dotatat injiziert.
Arzneimittel: 68GA-Dotatat
68GA-Dotatat (3-5 MCI ± 25%; 111-185 MBQ) wird bei jedem Teilnehmer als einzelne intravenöse Bolusinjektion verabreicht. Diese Injektionen wurden innerhalb von 28 Tagen nach dem Octreoscan durchgeführt.
Andere Namen:
  • Gallium-68 Dotatat
  • [⁶⁸ga] -dota-tyr3-octreotat
  • 68GA Dota-Tate
Diagnosetest: PET/CT
68 Ga-dotatat PET-Bilder werden 60 ± 30 Minuten nach der Injektion von 68 Ga-Dotatat aufgenommen. 68GA-dotatatierte Haustierbilder wurden innerhalb von 28 Tagen nach dem Octreoscan durchgeführt.
Andere Namen:
  • PET-CT-Scan
Diagnosetest: 111in-Pentreotide Octreoscan
Octreoscan ™ wurde nach intravenöser Injektion von 111in-Pentreotid durchgeführt, einem radiopharmazeutischen, das an Somatostatinrezeptoren bindet, wenn der Patient einer solchen Bildgebung nicht als Standard der Versorgung unterzogen wurde. Nachfolgende planare und/oder SPECT-Bildgebung wurden verwendet, um somatostatin-rezeptor-positive Läsionen zu erkennen.
Diagnosetest: MRT
MRT (Standard der Pflege)
Andere Namen:
  • Magnetresonanztomographie (MRT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der mit 68GA-DOTATATE erkannten Läsionen im Vergleich zu herkömmlichen Bildgebungsverfahren
Zeitfenster: SOT innerhalb von 28 Tagen vor 68Ga-DOTATATE-PET/CT-Scan
Wir möchten feststellen, ob der 68Ga-DOTATATE-PET/CT-Scan die Behandlungspläne im Vergleich zu herkömmlichen Bildgebungs-/Diagnosetechniken (Octreoscan, MRT) verändert.
SOT innerhalb von 28 Tagen vor 68Ga-DOTATATE-PET/CT-Scan

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Tage
Unerwünschte Ereignisse werden ab dem Zeitpunkt der 68Ga-DOTATATE-Injektion bis 48 Stunden nach dem Injektionsbesuch erfasst. Unerwünschte Ereignisse werden anhand der Kriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 4 klassifiziert.
4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Radio Isotope Therapy of America

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
Radiomedix, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ebrahim Delpassand, MD, Radiomedix, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 117289

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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