Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

68-Ga-DOTATATE PET-CT sken pro diagnostiku a stanovení stadia neuroendokrinních nádorů

4. srpna 2025 aktualizováno: Ebrahim Delpassand, Radio Isotope Therapy of America
Vyhodnotit shodu a nesoulad mezi výsledky 68Ga-DOTATATE PET-CT skenu a OctreoScan ®, který je považován za standardní diagnostický test pro neuroendokrinní karcinomy a další zobrazovací modality jako CT sken/MRI jako zlatý standard.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Počet lézí, které by mohly být jasně identifikovány jako jednotlivá ložiska, bude stanoven pro každého pacienta. Stejné anatomické oblasti budou zobrazeny pomocí 68Ga-DOTATATE PET a 111In-penteoktreotidové scintigrafie, aby bylo zajištěno relevantní srovnání detekce lézí. Kvůli konfluenci a neschopnosti jasně vymezit jednotlivé jaterní léze v některých případech budou jaterní metastázy klasifikovány jako metastázy 1 orgánu, nezávisle na počtu přítomných jaterních metastáz. Lymfatické uzliny menší než 1 cm na CT nebo MRI a vykazující výraznou aviditu pro 68Ga-DOTATATE a 111In-penteoktreotid budou označeny jako pozitivní na onemocnění. Přítomnost lézí bude potvrzena průřezovým zobrazením všech pacientů s CT nebo MRI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

169

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77042
        • Radio- Isotope Therapy of America

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti jakéhokoli pohlaví ve věku alespoň 18 let.
  • Karnofského status rovný nebo větší než 60.
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
  • Histologicky a/nebo klinicky potvrzená a/nebo suspektní NET.
  • Somatostatinové analogové scintigrafie skenují s výsledkem (pozitivním nebo negativním) během posledních 4 týdnů.
  • Nedávné výsledky krevních testů po 2-3 týdnech takto: (WBC: rovná/vyšší 2*109/l; hemoglobin: rovna/vyšší 8,0 g/Dl; krevní destičky: rovná/vyšší 50x109/l; ALT, AST, AP: rovný/nižší 5násobek ULN; Bilirubin: stejný/nižší 3násobek ULN; Sérový kreatinin: v normálním rozmezí nebo <120 μmol/l u pacientů ve věku 60 let nebo starších.
  • Negativní těhotenský test u žen schopných otěhotnět.

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na DOTA, na 68Gallium, na oktreotát nebo na kteroukoli pomocnou látku 68Ga-DOTATATE.
  • Terapeutické použití jakéhokoli analogu somatostatinu, včetně Sandostatinu® LAR (do 28 dnů) a Sandostatinu® (do 2 dnů) před zobrazením studie. Pokud pacient užívá Sandostatin® LAR, je před injekcí studovaného léku vyžadována vymývací fáze v délce 28 dní.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Současné somatické nebo psychiatrické onemocnění/stav, který může narušovat cíle a hodnocení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 68GA-DOTATÁT
Všichni účastníci budou injikováni 68GA-dotatát přibližně 60 minut před skenováním PET/CT.
Lék: 68GA-DOTATÁT
68Ga-dotatát (3-5 MCI ± 25%; 111-185 MBQ) se podává jako jediná intravenózní bolusová injekce u každého účastníka. Tyto injekce byly provedeny do 28 dnů po octreoscanu.
Ostatní jména:
  • Gallium-68 DOTATATE
  • [⁶⁸ga] -dota-Tyr3-Octreotate
  • 68GA DOTA-TATE
Diagnostický test: Pet/Ct
68Ga-dotatát PET obrazy budou získány 60 ± 30 minut po injekci 68Ga-dotatátu. 68GA-dotatát PET obrazy byly provedeny do 28 dnů po octreoscanu.
Ostatní jména:
  • PET-CT sken
Diagnostický test: 111in-Pentetreotid OctreosCan
OCTREOSCAN ™ byl proveden po intravenózní injekci 111in-pentetreotidu, radiofarmaceutiky, které se váže na somatostatinové receptory, pokud pacient nepodnesl takové zobrazování jako standard péče. Následné rovinné a/nebo SPECT zobrazování bylo použito k detekci lézí pozitivních na receptory somatostatinu.
Diagnostický test: MRI
MRI (standard péče)
Ostatní jména:
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet lézí detekovaných pomocí 68GA-DOTATATE ve srovnání s konvenční zobrazovací technikou
Časové okno: SOT do 28 dnů před 68Ga-DOTATATE PET/CT skenem
Chceme zjistit, zda 68Ga-DOTATATE PET/CT sken mění plány péče ve srovnání s konvenčními zobrazovacími/diagnostickými technikami (Octreoscan, MRI).
SOT do 28 dnů před 68Ga-DOTATATE PET/CT skenem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: 4 dny
Nežádoucí účinky budou shromažďovány od okamžiku injekce 68Ga-DOTATATE do 48 hodin po návštěvě injekce. Nežádoucí účinky budou klasifikovány pomocí kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 4.
4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radio Isotope Therapy of America

Spolupracovníci

Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
Radiomedix, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ebrahim Delpassand, MD, Radiomedix, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

5. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 117289

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroendokrinní karcinom

Klinické studie na 68GA-DOTATÁT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit