68-Ga-DOTATATE PET-CT sken pro diagnostiku a stanovení stadia neuroendokrinních nádorů
24. března 2023 aktualizováno: Ebrahim Delpassand, Radio Isotope Therapy of America
Vyhodnotit shodu a nesoulad mezi výsledky 68Ga-DOTATATE PET-CT skenu a OctreoScan ®, který je považován za standardní diagnostický test pro neuroendokrinní karcinomy a další zobrazovací modality jako CT sken/MRI jako zlatý standard.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Počet lézí, které by mohly být jasně identifikovány jako jednotlivá ložiska, bude stanoven pro každého pacienta.
Stejné anatomické oblasti budou zobrazeny pomocí 68Ga-DOTATATE PET a 111In-penteoktreotidové scintigrafie, aby bylo zajištěno relevantní srovnání detekce lézí.
Kvůli konfluenci a neschopnosti jasně vymezit jednotlivé jaterní léze v některých případech budou jaterní metastázy klasifikovány jako metastázy 1 orgánu, nezávisle na počtu přítomných jaterních metastáz.
Lymfatické uzliny menší než 1 cm na CT nebo MRI a vykazující výraznou aviditu pro 68Ga-DOTATATE a 111In-penteoktreotid budou označeny jako pozitivní na onemocnění.
Přítomnost lézí bude potvrzena průřezovým zobrazením všech pacientů s CT nebo MRI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
169
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77042
- Radio- Isotope Therapy of America
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti jakéhokoli pohlaví ve věku alespoň 18 let.
- Karnofského status rovný nebo větší než 60.
- Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
- Histologicky a/nebo klinicky potvrzená a/nebo suspektní NET.
- Somatostatinové analogové scintigrafie skenují s výsledkem (pozitivním nebo negativním) během posledních 4 týdnů.
- Nedávné výsledky krevních testů po 2-3 týdnech takto: (WBC: rovná/vyšší 2*109/l; hemoglobin: rovna/vyšší 8,0 g/Dl; krevní destičky: rovná/vyšší 50x109/l; ALT, AST, AP: rovný/nižší 5násobek ULN; Bilirubin: stejný/nižší 3násobek ULN; Sérový kreatinin: v normálním rozmezí nebo <120 μmol/l u pacientů ve věku 60 let nebo starších.
- Negativní těhotenský test u žen schopných otěhotnět.
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na DOTA, na 68Gallium, na oktreotát nebo na kteroukoli pomocnou látku 68Ga-DOTATATE.
- Terapeutické použití jakéhokoli analogu somatostatinu, včetně Sandostatinu® LAR (do 28 dnů) a Sandostatinu® (do 2 dnů) před zobrazením studie. Pokud pacient užívá Sandostatin® LAR, je před injekcí studovaného léku vyžadována vymývací fáze v délce 28 dní.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Současné somatické nebo psychiatrické onemocnění/stav, který může narušovat cíle a hodnocení studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 68Ga-DOTATATE PET skeny
Toto je otevřená diagnostická studie s jednou dávkou s použitím peptidu DOTATATE, značeného indikátorem 68Ga. Dávka záření (zobrazení) bude 111-185 MBq (3 - 5 mCi) ±25 %. Zobrazování začne 90 ± 30 minut po injekci. Diagnostická senzitivita, specificita a přesnost studovaného léku jsou porovnávány s předem definovanými parametry standardu pravdy (SOT). K hodnocení diagnostické účinnosti 68Ga-DOTATATE se používá srovnávací konvenční sken, jako jsou anatomické zobrazovací modality CT, ultrazvuk a MRI nebo funkční zobrazování pomocí 18F-FDG a NaF PET/CT nebo kostní sken. |
68Ga-DOTATATE bude podáván v dávkách indikátoru a injikován intravenózně k zobrazení neuroendokrinních nádorů pomocí pozitronové emisní tomografie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet lézí detekovaných pomocí 68GA-DOTATATE ve srovnání s konvenční zobrazovací technikou
Časové okno: SOT do 28 dnů před 68Ga-DOTATATE PET/CT skenem
|
Chceme zjistit, zda 68Ga-DOTATATE PET/CT sken mění plány péče ve srovnání s konvenčními zobrazovacími/diagnostickými technikami (Octreoscan, MRI).
|
SOT do 28 dnů před 68Ga-DOTATATE PET/CT skenem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: 4 dny
|
Nežádoucí účinky budou shromažďovány od okamžiku injekce 68Ga-DOTATATE do 48 hodin po návštěvě injekce.
Nežádoucí účinky budou klasifikovány pomocí kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 4.
|
4 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ebrahim Delpassand, MD, Radiomedix, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
5. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
18. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 117289
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .