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68-Ga-DOTATATE PET-CT Scan para diagnóstico e estadiamento de tumores neuroendócrinos

4 de agosto de 2025 atualizado por: Ebrahim Delpassand, Radio Isotope Therapy of America
Avaliar a concordância e a discordância entre os resultados do PET-CT com 68Ga-DOTATATE e OctreoScan ®, que é considerado o teste de diagnóstico padrão para cânceres neuroendócrinos e outras modalidades de imagem, como tomografia computadorizada/ressonância magnética, como padrão-ouro.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O número de lesões que podem ser identificadas claramente como focos únicos será determinado para cada paciente. As mesmas áreas anatômicas serão visualizadas com 68Ga-DOTATATE PET e 111In-penteoctreotida Cintilografia para garantir a comparação relevante da detecção de lesões. Devido à confluência e incapacidade de delinear claramente lesões hepáticas únicas em alguns casos, as metástases hepáticas serão classificadas como metástases de 1 órgão, independentemente do número de metástases hepáticas presentes. Os gânglios linfáticos com menos de 1 cm na TC ou RM e mostrando avidez acentuada para 68Ga-DOTATATE e 111In-penteoctreotide serão rotulados como positivos para a doença. A presença de lesões será confirmada por imagens transversais de todos os pacientes com TC ou RM.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
169

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77042
        • Radio- Isotope Therapy of America

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de ambos os sexos, com idade mínima de 18 anos.
  • Status de Karnofsky igual ou superior a 60.
  • Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
  • Histologicamente e/ou clinicamente confirmado e/ou suspeito de TNE.
  • Cintilografias com análogos da somatostatina com resultado (positivo ou negativo) nas últimas 4 semanas.
  • Resultados recentes de exames de sangue até 2-3 semanas como segue: (WBC: igual/maior 2*109/L; Hemoglobina: igual/maior 8,0g/Dl; Plaquetas: igual/maior 50x109/L; ALT, AST, AP: igual/inferior 5 vezes o LSN; Bilirrubina: igual/inferior a 3 vezes o LSN; Creatinina sérica: dentro da faixa normal ou <120μmol/L para pacientes com 60 anos ou mais.
  • Teste de gravidez negativo em mulheres capazes de engravidar.

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida ao DOTA, ao 68Gálio, ao Octreotato ou a qualquer um dos excipientes do 68Ga-DOTATATE.
  • Uso terapêutico de qualquer análogo da somatostatina, incluindo Sandostatin® LAR (dentro de 28 dias) e Sandostatin® (dentro de 2 dias) antes do exame de imagem. Se um paciente estiver tomando Sandostatin® LAR, é necessária uma fase de wash-out de 28 dias antes da injeção do medicamento do estudo.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Doença/condição somática ou psiquiátrica atual que possa interferir nos objetivos e avaliações do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 68ga-dotatato
Todos os participantes serão injetados com 68ga-dotatato aproximadamente 60 minutos antes da tomografia computadorizada/CT.
Medicamento: 68ga-dotatato
68GA-dotatato (3-5 MCI ± 25%; 111-185 MBQ) é administrado como uma única injeção de bolus intravenosa em cada participante. Essas injeções foram realizadas dentro de 28 dias após o octreoscan.
Outros nomes:
  • Gálio-68 dotatato
  • [⁶⁸GA] -DOTA-TYR3-OCTREOTATA
  • 68GA dota-tate
Teste de diagnostico: PET/CT
As imagens de PET de 68GA-dotatato serão adquiridas 60 ± 30 minutos após a injeção de 68ga-dotatato. As imagens PET 68GA-dotatato foram realizadas dentro de 28 dias após o Octreoscan.
Outros nomes:
  • PET-TC
Teste de diagnostico: 111in-penteTreotide Octreoscan
O octreoscan ™ foi realizado após a injeção intravenosa de 111in-pentetreotídeo, um radiofarmacêutico que se liga aos receptores de somatostatina, se o paciente não tivesse sido submetido a imagens como padrão de atendimento. A imagem plana e/ou de SPECT subsequente foi usada para detectar lesões positivas para o receptor da somatostatina.
Teste de diagnostico: Ressonância magnética
Ressonância magnética (padrão de atendimento)
Outros nomes:
  • Ressonância Magnética (MRI)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de lesões detectadas por 68GA-DOTATATE em comparação com a técnica de imagem convencional
Prazo: SOT dentro de 28 dias antes da PET/TC 68Ga-DOTATATE
Queremos determinar se o PET/TC 68Ga-DOTATATE altera os planos de tratamento em comparação com as técnicas convencionais de imagem/diagnóstico (Octreoscan, MRI).
SOT dentro de 28 dias antes da PET/TC 68Ga-DOTATATE

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência e gravidade dos Eventos Adversos
Prazo: 4 dias
Os eventos adversos serão coletados a partir do momento da injeção de 68Ga-DOTATATE até 48 horas após a visita da injeção. Os eventos adversos serão classificados usando critérios para eventos adversos (CTCAE) Versão 4.
4 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Radio Isotope Therapy of America

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
Radiomedix, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ebrahim Delpassand, MD, Radiomedix, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 117289

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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