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68-Ga-DOTATATE PET-CT Scan per la diagnosi e la stadiazione dei tumori neuroendocrini

4 agosto 2025 aggiornato da: Ebrahim Delpassand, Radio Isotope Therapy of America
Valutare la concordanza e la discordanza tra i risultati della scansione PET-TC con 68Ga-DOTATATE e l'OctreoScan ® che è considerato un test diagnostico standard per i tumori neuroendocrini e altre modalità di imaging come la scansione TC/MRI come gold standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il numero di lesioni che potrebbero essere chiaramente identificate come singoli foci sarà determinato per ciascun paziente. Le stesse aree anatomiche saranno visualizzate con 68Ga-DOTATATE PET e scintigrafia con 111In-penteoctreotide per garantire un confronto pertinente del rilevamento della lesione. A causa della confluenza e dell'incapacità di delineare chiaramente singole lesioni epatiche in alcuni casi, le metastasi epatiche saranno classificate come metastasi di 1 organo, indipendentemente dal numero di metastasi epatiche presenti. I linfonodi di dimensioni inferiori a 1 cm alla TC o alla risonanza magnetica e che mostrano una marcata avidità per 68Ga-DOTATATE e 111In-penteoctreotide saranno etichettati come positivi per la malattia. La presenza di lesioni sarà confermata dall'imaging trasversale di tutti i pazienti con TC o RM.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
169

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77042
        • Radio- Isotope Therapy of America

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi, di età non inferiore a 18 anni.
  • Stato Karnofsky uguale o superiore a 60.
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Istologicamente e/o clinicamente confermato e/o sospetto di NET.
  • Scansione scintigrafica con analogo della somatostatina con esito (positivo o negativo) nelle ultime 4 settimane.
  • Risultati recenti degli esami del sangue fino a 2-3 settimane come segue:(WBC:uguale/superiore 2*109/L; Emoglobina: uguale/superiore 8,0 g/Dl; Piastrine: uguale/superiore 50x109/L; ALT, AST, AP: uguale/inferiore 5 volte ULN; Bilirubina: uguale/inferiore 3 volte ULN; Creatinina sierica: entro il range normale o <120μmol/L per pazienti di età pari o superiore a 60 anni.
  • Test di gravidanza negativo nelle donne in grado di procreare.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota a DOTA, a 68Gallium, a Octreotate o ad uno qualsiasi degli eccipienti di 68Ga-DOTATATE.
  • Uso terapeutico di qualsiasi analogo della somatostatina, inclusi Sandostatin® LAR (entro 28 giorni) e Sandostatin® (entro 2 giorni) prima dell'imaging dello studio. Se un paziente è in Sandostatin® LAR è necessaria una fase di wash-out di 28 giorni prima dell'iniezione del farmaco oggetto dello studio.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Malattia/condizione somatica o psichiatrica attuale che può interferire con gli obiettivi e le valutazioni dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 68-dotato
A tutti i partecipanti verranno iniettati con 68-dotatati circa 60 minuti prima della scansione PET/TC.
Droga: 68-dotato
68GA-dotatato (3-5 MCI ± 25%; 111-185 MBQ) viene somministrato come un singolo iniezione di bolo endovenoso in ciascun partecipante. Queste iniezioni sono state eseguite entro 28 giorni dopo l'Octreoscan.
Altri nomi:
  • Gallio-68 Dotatato
  • [⁶⁸ga] -dota-tyr3-octreotato
  • 68ga dota-tate
Test diagnostico: Pet/Ct
Le immagini PET 68GA-dotate verranno acquisite 60 ± 30 minuti dopo l'iniezione di 68-dotatato. Le immagini PET 68GA-dotate sono state eseguite entro 28 giorni dall'Octreoscan.
Altri nomi:
  • Scansione PET-TAC
Test diagnostico: 111in-pentetreotide octreoscan
Octreoscan ™ è stato eseguito dopo iniezione endovenosa di 111in-pentetreotide, un radiofarmaceutico che si lega ai recettori della somatostatina, se il paziente non aveva subito tale imaging come standard di cura. Il successivo imaging planari e/o SPECT è stato utilizzato per rilevare lesioni positive al recettore della somatostatina.
Test diagnostico: MRI
MRI (standard di cura)
Altri nomi:
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di lesioni rilevate da 68GA-DOTATATE rispetto alla tecnica di imaging convenzionale
Lasso di tempo: SOT entro 28 giorni prima della scansione PET/TC con 68Ga-DOTATATE
Vogliamo determinare se la scansione PET/CT con 68Ga-DOTATATE cambia i piani di cura rispetto alle tecniche di imaging/diagnostica convenzionali (Octreoscan, MRI).
SOT entro 28 giorni prima della scansione PET/TC con 68Ga-DOTATATE

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 4 giorni
Gli eventi avversi verranno raccolti dal momento dell'iniezione di 68Ga-DOTATATE fino a 48 ore dopo la visita post-iniezione. Gli eventi avversi saranno classificati utilizzando i criteri per gli eventi avversi (CTCAE) versione 4.
4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Radio Isotope Therapy of America

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
Radiomedix, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ebrahim Delpassand, MD, Radiomedix, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2013

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 117289

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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