Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití experimentálního designu SMART k personalizaci léčby dětské deprese

27. září 2021 aktualizováno: Dikla Eckshtain, PhD, Massachusetts General Hospital

Účelem studie je:

  1. Provést pilotní studii SMART (Sequential, Multiple Assignment, Randomized) s dlouhodobým cílem vyvinout personalizovanou léčbu dětské deprese.
  2. Shromáždit pilotní data o způsobech personalizace léčby dětské deprese pomocí kognitivně behaviorální terapie (CBT), léčby mezi pečovatelem a dítětem nebo obojího.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dětská deprese patří mezi nejrozšířenější a zhoršující dětské stavy a představuje hlavní problém veřejného zdraví. Bohužel přínosy léčby jsou relativně skromné ​​a krátkodobé, přičemž značné procento dětí si po léčbě udrží depresivní symptomy. Tento problém lze částečně řešit personalizací léčby, včetně určení, které děti budou mít prospěch z CBT, které děti budou mít prospěch z léčby pečovatele a dítěte a které děti budou mít prospěch z obou. Cílem této studie je pilotně otestovat inovativní experimentální design nazvaný Sequential, Multiple Assignment, Randomized Trial (SMART), který se používá pro vývoj personalizovaných léčebných postupů, shromáždit pilotní data a posoudit přijatelnost a proveditelnost použití tohoto designu, v rámci přípravy na komplexní SMART ve větší klinické studii a na vývoj personalizované léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Současná diagnóza velké depresivní poruchy (MDD), dysthymické poruchy (DD) nebo jinak nespecifikované depresivní poruchy (NOS).
  2. Pokud dostáváte psychiatrickou medikaci, dávka by měla být stabilní po dobu alespoň tří měsíců při zařazení.

Kritéria vyloučení:

  1. Porucha jiná než deprese jako primární diagnóza.
  2. Poruchy autistického spektra a pervazivní vývojové zpoždění nebo porucha.
  3. Mentální retardace.
  4. Psychotické poruchy a schizofrenie.
  5. Poruchy mánie nebo hypománie.
  6. Akutní sebevražedné chování a/nebo akutní plán, které vyžadují vyšší úroveň péče, a hospitalizace během posledního roku kvůli pokusu o sebevraždu nebo vyhrožování sebevraždou.
  7. Účast na doplňkové psychoterapii.
  8. Pečovatel a/nebo děti nemluví anglicky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
Typ talk terapie, která se zaměřuje na individuální behaviorální a kognitivní dovednosti.
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
Děti budou nejprve randomizovány do fáze 1 CBT nebo ošetřovatelské péče. Fáze 1 bude zahrnovat šest sezení. Po 1. stupni bude vyhodnocena odpověď dítěte na léčbu. Respondenti budou znovu randomizováni do fáze 2 bez léčby nebo pokračování CBT. V případě náhodného výběru bez léčby bude ukončeno ukončení. Pokud je randomizováno k pokračování v KBT, léčba bude zahrnovat šest sezení a ukončení. Nedostateční pacienti budou znovu randomizováni do fáze 2 pokračování v KBT nebo v léčbě pečovatelem a dítětem. Fáze 2 bude zahrnovat šest sezení a ukončení.
Experimentální: Pečovatel-ošetření dítěte
Typ talk terapie, která zahrnuje dítě a pečovatele a zaměřuje se na behaviorální a kognitivní dovednosti.
Behaviorální: Pečovatel-ošetření dítěte
Děti budou nejprve randomizovány do fáze 1 CBT nebo ošetřovatelské péče. Fáze 1 bude zahrnovat šest sezení. Po 1. stupni bude vyhodnocena odpověď dítěte na léčbu. Respondenti budou znovu randomizováni do fáze 2 bez léčby nebo pokračování v léčbě pečovatel-dítě. V případě náhodného výběru bez léčby bude ukončeno ukončení. V případě randomizace pro pokračování v léčbě pečovatelem a dítětem bude léčba zahrnovat šest sezení a jedno ukončení. Nedostateční pacienti budou znovu randomizováni do fáze 2 pokračování v léčbě pečovatelem a dítětem nebo CBT. Fáze 2 bude zahrnovat šest sezení a ukončení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Harmonogram pro afektivní poruchy a schizofrenii pro děti školního věku – současná a celoživotní verze (K-SADS-PL)
Časové okno: Předběžná léčba, fáze 1, fáze 2, 3měsíční sledování
Semistrukturovaný rozhovor vedený lékařem s dětmi a pečovateli hodnotící současnou epizodu a celoživotní anamnézu psychiatrických diagnóz na základě kritérií DSM-IV.
Předběžná léčba, fáze 1, fáze 2, 3měsíční sledování
Revidovaná škála hodnocení dětské deprese (CDRS-R)
Časové okno: Předběžná léčba, fáze 1, fáze 2, 3měsíční sledování
Semistrukturovaný dětský rozhovor o depresi vedený lékařem.
Předběžná léčba, fáze 1, fáze 2, 3měsíční sledování
Dětská deprese Inventář 2: Vlastní zpráva (CDI2:SR)
Časové okno: Předběžná léčba, fáze 1, fáze 2, 3měsíční sledování
Dítě self-report dotazník hodnotící příznaky deprese.
Předběžná léčba, fáze 1, fáze 2, 3měsíční sledování
Dětská deprese Inventář 2:Rodič (CDI2:P)
Časové okno: Předběžná léčba, Fáze 1, Fáze 2, 3měsíční sledování, před každým sezením
Rodičovský dotazník hodnotící depresivní symptomy dítěte.
Předběžná léčba, Fáze 1, Fáze 2, 3měsíční sledování, před každým sezením
Globální klinický dojem (CGI)
Časové okno: Předběžná léčba, fáze 1, fáze 2, 3měsíční sledování
Klinické posouzení závažnosti symptomů dítěte a úrovně zlepšení.
Předběžná léčba, fáze 1, fáze 2, 3měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5K23MH093491 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení