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Utilizzo della progettazione sperimentale SMART per personalizzare il trattamento della depressione infantile

27 settembre 2021 aggiornato da: Dikla Eckshtain, PhD, Massachusetts General Hospital

Lo scopo dello studio è:

  1. Condurre uno studio pilota SMART (Sequential, Multiple Assignment, Randomized) con l'obiettivo a lungo termine di sviluppare un trattamento personalizzato per la depressione infantile.
  2. Raccogliere dati pilota sui modi per personalizzare il trattamento per la depressione infantile utilizzando la terapia cognitivo comportamentale (CBT), il trattamento del caregiver-bambino o entrambi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La depressione infantile è tra le condizioni pediatriche più diffuse e invalidanti e costituisce una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica. Sfortunatamente, i benefici del trattamento sono relativamente modesti e di breve durata con percentuali considerevoli di bambini che mantengono i sintomi depressivi dopo il trattamento. Questo problema può essere affrontato in parte personalizzando il trattamento, inclusa la determinazione di quali bambini beneficeranno della CBT, quali bambini beneficeranno del trattamento caregiver-bambino e quali bambini beneficeranno di entrambi. L'obiettivo del presente studio è testare un progetto sperimentale innovativo chiamato Sequential, Multiple Assignment, Randomized Trial (SMART), che viene utilizzato per lo sviluppo di trattamenti personalizzati, raccogliere dati pilota e valutare l'accettabilità e la fattibilità dell'utilizzo di questo progetto, in preparazione per uno SMART su vasta scala in una sperimentazione clinica più ampia e per lo sviluppo di un trattamento personalizzato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi attuale di Disturbo Depressivo Maggiore (MDD), Disturbo Distimico (DD) o Disturbo Depressivo Non Altrimenti Specificato (NAS).
  2. Se si ricevono farmaci psichiatrici, la dose deve essere stabile per almeno tre mesi al momento dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  1. Un disturbo diverso dalla depressione come diagnosi primaria.
  2. Disturbi dello spettro autistico e ritardo o disturbo pervasivo dello sviluppo.
  3. Ritardo mentale.
  4. Disturbi psicotici e schizofrenia.
  5. Disturbi di mania o ipomania.
  6. Comportamento suicidario acuto e/o piano acuto che richiedono un livello di assistenza più elevato ed essere stato ricoverato in ospedale nell'ultimo anno per un tentativo di suicidio o per minaccia di suicidio.
  7. Partecipazione a psicoterapia aggiuntiva.
  8. Il caregiver e/oi bambini non parlano inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
Tipo di terapia della parola che si concentra sulle abilità comportamentali e cognitive individuali.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
I bambini verranno prima randomizzati nella Fase 1 di CBT o Caregiver-Child Treatment. La fase 1 comprenderà sei sessioni. Dopo la Fase 1, verrà valutata la risposta del bambino al trattamento. I responder saranno nuovamente randomizzati nella Fase 2 di nessun trattamento o continuazione della CBT. Se randomizzato a nessun trattamento, la sessione di interruzione sarà completata. Se randomizzato alla continuazione della CBT, il trattamento includerà sei sessioni e una sessione di interruzione. I responder insufficienti saranno nuovamente randomizzati nella Fase 2 di continuazione della CBT o Caregiver-Child Treatment. La fase 2 comprenderà sei sessioni e una sessione di terminazione.
Sperimentale: Trattamento caregiver-bambino
Tipo di terapia della parola che coinvolge il bambino e il caregiver e si concentra sulle abilità comportamentali e cognitive.
Comportamentale: Trattamento caregiver-bambino
I bambini verranno prima randomizzati nella Fase 1 di CBT o Caregiver-Child Treatment. La fase 1 comprenderà sei sessioni. Dopo la Fase 1, verrà valutata la risposta del bambino al trattamento. I soccorritori saranno nuovamente randomizzati nella Fase 2 di nessun trattamento o continuazione del trattamento caregiver-bambino. Se randomizzato a nessun trattamento, la sessione di interruzione sarà completata. Se randomizzato alla continuazione del trattamento caregiver-child, il trattamento includerà sei sessioni e una sessione di interruzione. I responder insufficienti saranno nuovamente randomizzati nella Fase 2 di continuazione del Caregiver-Child Treatment o CBT. La fase 2 comprenderà sei sessioni e una sessione di terminazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Programma per i disturbi affettivi e la schizofrenia per i bambini in età scolare, versioni presenti e a vita (K-SADS-PL)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, Fase 1, Fase 2, follow-up a 3 mesi
Intervista semi-strutturata somministrata dal medico con bambini e caregiver per valutare l'episodio attuale e la storia di diagnosi psichiatriche nel corso della vita sulla base dei criteri del DSM-IV.
Pre-trattamento, Fase 1, Fase 2, follow-up a 3 mesi
Scala di valutazione della depressione dei bambini rivista (CDRS-R)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, Fase 1, Fase 2, follow-up a 3 mesi
Intervista infantile semi-strutturata somministrata dal medico sulla depressione.
Pre-trattamento, Fase 1, Fase 2, follow-up a 3 mesi
Inventario sulla depressione dei bambini 2: Self Report (CDI2:SR)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, Fase 1, Fase 2, follow-up a 3 mesi
Questionario di autovalutazione del bambino che valuta i sintomi depressivi.
Pre-trattamento, Fase 1, Fase 2, follow-up a 3 mesi
Inventario sulla depressione infantile 2: Genitore (CDI2: P)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, Fase 1, Fase 2, follow-up a 3 mesi, prima di ogni sessione
Questionario di relazione dei genitori che valuta i sintomi depressivi del bambino.
Pre-trattamento, Fase 1, Fase 2, follow-up a 3 mesi, prima di ogni sessione
Impressione clinica globale (CGI)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, Fase 1, Fase 2, follow-up a 3 mesi
Valutazione clinica della gravità dei sintomi del bambino e del livello di miglioramento.
Pre-trattamento, Fase 1, Fase 2, follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5K23MH093491 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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