Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af SMART Eksperimentelt Design til at tilpasse behandlingen af ​​børns depression

27. september 2021 opdateret af: Dikla Eckshtain, PhD, Massachusetts General Hospital

Formålet med undersøgelsen er:

  1. At gennemføre en SMART-pilotundersøgelse (Sequential, Multiple Assignment, Randomized) med det langsigtede mål at udvikle en personlig behandling af børns depression.
  2. At indsamle pilotdata om måder at tilpasse behandling af børns depression ved hjælp af kognitiv adfærdsterapi (CBT), omsorgsperson-barn-behandling eller begge dele.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Børnedepression er blandt de mest udbredte og svækkende pædiatriske tilstande og udgør et stort folkesundhedsproblem. Desværre er behandlingsudbyttet relativt beskedent og kortvarigt med betydelige procenter af børn, der opretholder depressive symptomer efter behandling. Dette problem kan delvist løses ved at tilpasse behandlingen, herunder at bestemme hvilke børn der vil have gavn af CBT, hvilke børn der vil have gavn af omsorgsperson-barn-behandling, og hvilke børn der vil have gavn af begge. Målet med den nuværende undersøgelse er at pilotteste et innovativt eksperimentelt design kaldet Sequential, Multiple Assignment, Randomized Trial (SMART), som bruges til udvikling af personaliserede behandlinger, indsamle pilotdata og vurdere acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​at bruge dette design, som forberedelse til en fuldskala SMART i et større klinisk forsøg og til udvikling af personlig behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nuværende diagnose af Major Depressive Disorder (MDD), Dysthymic Disorder (DD) eller Depressive Disorder Not Otherwise Specification (NOS).
  2. Hvis du får psykiatrisk medicin, skal dosis være stabil i mindst tre måneder ved indskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  1. En anden lidelse end depression som primær diagnose.
  2. Autismespektrumforstyrrelser og gennemgribende udviklingsforsinkelse eller forstyrrelse.
  3. Mental retardering.
  4. Psykotiske lidelser og skizofreni.
  5. Mani eller hypomani lidelser.
  6. Akut selvmordsadfærd og/eller akut plan, der kræver et højere plejeniveau, og at være indlagt i løbet af det seneste år for et selvmordsforsøg eller for trussel om at begå selvmord.
  7. Deltagelse i supplerende psykoterapi.
  8. Pårørende og/eller børn taler ikke engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
Type samtaleterapi, der fokuserer på individuelle adfærdsmæssige og kognitive færdigheder.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
Børn vil først blive randomiseret til trin 1 af CBT eller Caregiver-Child Treatment. Fase 1 vil omfatte seks sessioner. Efter trin 1 vil barnets respons på behandlingen blive evalueret. Responders vil blive re-randomiseret til trin 2 uden behandling eller fortsættelse af CBT. Hvis den randomiseres til ingen behandling, vil afslutningssessionen blive afsluttet. Hvis den randomiseres til fortsættelse af CBT, vil behandlingen omfatte seks sessioner og en afslutningssession. Utilstrækkelige respondere vil blive re-randomiseret til trin 2 af fortsættelse af CBT eller Caregiver-Child-behandling. Fase 2 vil omfatte seks sessioner og en afslutningssession.
Eksperimentel: Plejegiver-børnbehandling
Type samtaleterapi, der involverer barnet og omsorgspersonen og fokuserer på adfærdsmæssige og kognitive færdigheder.
Adfærdsmæssigt: Plejegiver-børnbehandling
Børn vil først blive randomiseret til trin 1 af CBT eller Caregiver-Child Treatment. Fase 1 vil omfatte seks sessioner. Efter trin 1 vil barnets respons på behandlingen blive evalueret. Respondenter vil blive re-randomiseret til trin 2 uden behandling eller fortsættelse af omsorgsgiver-barn-behandling. Hvis den randomiseres til ingen behandling, vil afslutningssessionen blive afsluttet. Hvis den randomiseres til fortsættelse af Caregiver-Child Treatment, vil behandlingen omfatte seks sessioner og en afslutningssession. Utilstrækkelige respondere vil blive re-randomiseret til trin 2 af fortsættelse af Caregiver-Child Treatment eller CBT. Fase 2 vil omfatte seks sessioner og en afslutningssession.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsplan for affektive lidelser og skizofreni for børn i skolealderen - nuværende og livstidsversioner (K-SADS-PL)
Tidsramme: Forbehandling, trin 1, trin 2, 3-måneders opfølgning
Kliniker-administreret semi-struktureret interview med børn og omsorgspersoner, der vurderer nuværende episode og livstidshistorie med psykiatriske diagnoser baseret på DSM-IV kriterier.
Forbehandling, trin 1, trin 2, 3-måneders opfølgning
Børns depressionsvurderingsskala-revideret (CDRS-R)
Tidsramme: Forbehandling, trin 1, trin 2, 3-måneders opfølgning
Kliniker-administreret semi-struktureret børneinterview af depression.
Forbehandling, trin 1, trin 2, 3-måneders opfølgning
Børns depressionsopgørelse 2: Selvrapportering (CDI2:SR)
Tidsramme: Forbehandling, trin 1, trin 2, 3-måneders opfølgning
Spørgeskema til selvrapportering af børn, der vurderer depressive symptomer.
Forbehandling, trin 1, trin 2, 3-måneders opfølgning
Børns depressionsopgørelse 2:Forælder (CDI2:P)
Tidsramme: Forbehandling, trin 1, trin 2, 3-måneders opfølgning, før hver session
Forældrerapport spørgeskema, der vurderer barnets depressive symptomer.
Forbehandling, trin 1, trin 2, 3-måneders opfølgning, før hver session
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: Forbehandling, trin 1, trin 2, 3-måneders opfølgning
Klinikerens vurdering af barnets symptomsværhedsgrad og forbedringsniveau.
Forbehandling, trin 1, trin 2, 3-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 5K23MH093491 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger