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Verwenden von SMART Experimental Design zur Personalisierung der Behandlung von Depressionen bei Kindern

27. September 2021 aktualisiert von: Dikla Eckshtain, PhD, Massachusetts General Hospital

Das Ziel der Studie ist:

  1. Durchführung einer SMART-Pilotstudie (Sequential, Multiple Assignment, Randomized) mit dem langfristigen Ziel, eine personalisierte Behandlung für Depressionen bei Kindern zu entwickeln.
  2. Sammeln von Pilotdaten über Möglichkeiten zur Personalisierung der Behandlung von Depressionen bei Kindern mithilfe von kognitiver Verhaltenstherapie (CBT), einer Betreuungsperson-Kind-Behandlung oder beidem.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Depressionen bei Kindern gehören zu den am weitesten verbreiteten und beeinträchtigenden pädiatrischen Erkrankungen und stellen ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit dar. Leider sind die Vorteile der Behandlung relativ bescheiden und von kurzer Dauer, da ein beträchtlicher Prozentsatz von Kindern nach der Behandlung depressive Symptome beibehält. Dieses Problem kann teilweise angegangen werden, indem die Behandlung personalisiert wird, einschließlich der Bestimmung, welche Kinder von CBT profitieren, welche Kinder von einer Betreuungs-Kind-Behandlung profitieren und welche Kinder von beiden profitieren. Das Ziel der aktuellen Studie ist es, ein innovatives experimentelles Design namens Sequential, Multiple Assignment, Randomized Trial (SMART) zu testen, das für die Entwicklung personalisierter Behandlungen verwendet wird, Pilotdaten zu sammeln und die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Verwendung dieses Designs zu bewerten. in Vorbereitung auf ein vollständiges SMART in einer größeren klinischen Studie und für die Entwicklung einer personalisierten Behandlung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Aktuelle Diagnose einer schweren depressiven Störung (MDD), einer dysthymischen Störung (DD) oder einer nicht anders spezifizierten depressiven Störung (NOS).
  2. Wenn Sie psychiatrische Medikamente erhalten, sollte die Dosis bei der Einschreibung für mindestens drei Monate stabil sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine andere Störung als Depression als Primärdiagnose.
  2. Autismus-Spektrum-Störungen und tiefgreifende Entwicklungsverzögerung oder -störung.
  3. Mentale Behinderung.
  4. Psychotische Störungen und Schizophrenie.
  5. Manische oder hypomanische Störungen.
  6. Akute Suizidalität und/oder akuter Plan, die ein höheres Maß an Pflege erfordern, und Krankenhausaufenthalt im letzten Jahr wegen eines Suizidversuchs oder wegen Suizidandrohung.
  7. Teilnahme an zusätzlicher Psychotherapie.
  8. Betreuer und/oder Kinder sprechen kein Englisch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Art der Gesprächstherapie, die sich auf individuelle Verhaltens- und kognitive Fähigkeiten konzentriert.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Die Kinder werden zunächst randomisiert in Stufe 1 der CBT oder Caregiver-Child-Behandlung eingeteilt. Stufe 1 umfasst sechs Sitzungen. Nach Stufe 1 wird das Ansprechen des Kindes auf die Behandlung bewertet. Die Responder werden in Stufe 2 ohne Behandlung oder Fortsetzung der CBT erneut randomisiert. Bei Randomisierung auf keine Behandlung wird die Beendigungssitzung abgeschlossen. Bei Randomisierung zur Fortsetzung der CBT umfasst die Behandlung sechs Sitzungen und eine Beendigungssitzung. Unzureichende Responder werden erneut randomisiert in Stufe 2 der Fortsetzung der CBT oder der Betreuungs-Kind-Behandlung eingeteilt. Stufe 2 umfasst sechs Sitzungen und eine Abschlusssitzung.
Experimental: Caregiver-Kind-Behandlung
Art der Gesprächstherapie, die das Kind und die Bezugsperson einbezieht und sich auf Verhaltens- und kognitive Fähigkeiten konzentriert.
Verhalten: Caregiver-Kind-Behandlung
Die Kinder werden zunächst randomisiert in Stufe 1 der CBT oder Caregiver-Child-Behandlung eingeteilt. Stufe 1 umfasst sechs Sitzungen. Nach Stufe 1 wird das Ansprechen des Kindes auf die Behandlung bewertet. Responder werden erneut randomisiert in Stufe 2 ohne Behandlung oder Fortsetzung der Betreuungsperson-Kind-Behandlung. Bei Randomisierung auf keine Behandlung wird die Beendigungssitzung abgeschlossen. Bei Randomisierung zur Fortsetzung der Betreuungsperson-Kind-Behandlung umfasst die Behandlung sechs Sitzungen und eine Beendigungssitzung. Unzureichende Responder werden erneut in Stufe 2 der Fortsetzung der Caregiver-Child-Behandlung oder CBT randomisiert. Stufe 2 umfasst sechs Sitzungen und eine Abschlusssitzung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitplan für affektive Störungen und Schizophrenie für Kinder im schulpflichtigen Alter – aktuelle und lebenslange Versionen (K-SADS-PL)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Stufe 1, Stufe 2, Nachsorge nach 3 Monaten
Vom Arzt durchgeführtes halbstrukturiertes Interview mit Kindern und Betreuern zur Bewertung der aktuellen Episode und Lebensgeschichte psychiatrischer Diagnosen basierend auf den DSM-IV-Kriterien.
Vorbehandlung, Stufe 1, Stufe 2, Nachsorge nach 3 Monaten
Überarbeitete Bewertungsskala für Depressionen bei Kindern (CDRS-R)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Stufe 1, Stufe 2, Nachsorge nach 3 Monaten
Vom Kliniker durchgeführtes halbstrukturiertes Kinderinterview zu Depressionen.
Vorbehandlung, Stufe 1, Stufe 2, Nachsorge nach 3 Monaten
Kinderdepressionsinventar 2: Selbstbericht (CDI2:SR)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Stufe 1, Stufe 2, Nachsorge nach 3 Monaten
Fragebogen zur Selbsteinschätzung von Kindern zur Erfassung depressiver Symptome.
Vorbehandlung, Stufe 1, Stufe 2, Nachsorge nach 3 Monaten
Kinderdepressionsinventar 2:Eltern (CDI2:P)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Stufe 1, Stufe 2, Nachsorge nach 3 Monaten, vor jeder Sitzung
Elternbericht-Fragebogen zur Erfassung der depressiven Symptome des Kindes.
Vorbehandlung, Stufe 1, Stufe 2, Nachsorge nach 3 Monaten, vor jeder Sitzung
Klinischer Gesamteindruck (CGI)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Stufe 1, Stufe 2, Nachsorge nach 3 Monaten
Klinische Beurteilung der Schwere der Symptome des Kindes und des Grads der Verbesserung.
Vorbehandlung, Stufe 1, Stufe 2, Nachsorge nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 5K23MH093491 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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