Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku konverze Advagraf z Prografu u subjektů po transplantaci jater (Maple)

29. října 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Korea, Inc.

Randomizovaná, otevřená, srovnávací, multicentrická studie fáze IV k posouzení bezpečnosti a účinnosti Advagraf® (tacrolimus s modifikovaným uvolňováním, jednou denně) po použití přípravku Prograf® (tacrolimus dvakrát denně) u příjemců transplantací jater de Novo

Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost mezi skupinou, která byla na léčbě Prografem dvakrát denně, ale přešla na léčbu Advagrafem jednou denně, a skupinou, která udržovala léčbu Prografem dvakrát denně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Příjemci de novo transplantace jater budou rozděleni do dvou skupin. Obě skupiny dostanou Prograf (terapii takrolimusem dvakrát denně) a v 1. měsíci (4. týden) po operaci bude Prograf převeden na Advagraf (tacrolimus s modifikovaným uvolňováním, jednou denně) v jedné skupině, zatímco léčba Prografem bude pokračovat v druhé skupině .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt plánovaná pro transplantaci jater od živého dárce nebo mozkově mrtvého
  • V případě ženy ve fertilním věku subjekt s negativním těhotenským testem před zařazením do studie a který souhlasí a bude praktikovat dvojitou antikoncepci po celou dobu studie (pesarova terapie nebo rytmická metoda nebo sexuální abstinence, chirurgická sterilizace, menopauza nebo jinak sterilní ; perorální antikoncepce jsou však vyloučeny.)
  • Subjekt s terminálním jaterním selháním, u kterého je nezbytná transplantace jater
  • Subjekt, který rozumí a je si plně vědom cíle a rizik studie a který předložil písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který podstoupil transplantaci více orgánů nebo jakoukoli předchozí transplantaci orgánů (včetně opětovné transplantace jater)
  • Subjekt, který dostal pomocnou transplantaci nebo použil bioumělá játra (buněčný systém)
  • Subjekt alergický nebo rezistentní na makrolidová antibiotika nebo takrolimus
  • Subjekt, který při screeningu užíval cyklosporin a bosentan (Tracleer), které mohou interagovat s takrolimem, nebo draslík šetřící diuretika, o kterých je známo, že mohou způsobit hyperkalémii (spironolakton, triamteren)
  • Subjekt, který vyžaduje imunosupresivní léčbu nebo systémovou chemoterapii před transplantací. Avšak subjekt, který dostával imunosupresivní léčbu po dobu kratší než 1 měsíc před transplantací k léčbě základní poruchy jater, může být zařazen do studie, pokud je léčba v době transplantace přerušena.
  • Subjekt s malignitou nebo maligním nádorem v anamnéze během posledních 5 let; do této studie však může být zařazen subjekt v případě úspěšného vyléčení bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
  • Subjekt, který trpí těžkým průjmem, zvracením, aktivním peptickým vředem nebo gastrointestinální poruchou, která může ovlivnit absorpci takrolimu (může být stanoveno podle uvážení zkoušejícího)
  • Subjekt s jakýmkoli typem zneužívání návykových látek, psychologickou poruchou nebo poruchou komunikace podle uvážení zkoušejícího
  • Subjekt, který se účastní jiné studie nebo se zúčastnil do 28 dnů od studie, nebo který dostal IP nebo neregistrovanou medikaci
  • Subjekt, který je těhotný nebo kojí
  • Subjekt (příjemce transplantátu) a/nebo dárce, který je pozitivní na HIV
  • Subjekt, který nemůže dodržet protokolem naplánovaný plán rutinních návštěv
  • Subjekt, který není vhodný pro účast ve studii podle uvážení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Konverzní skupina Advagraf
Ústní
Lék: Prograf
ústní
Ostatní jména:
  • Takrolimus
Lék: Advagraf
ústní
Ostatní jména:
  • takrolimus s modifikovaným uvolňováním
Aktivní komparátor: Skupina údržby Prograf
Ústní
Lék: Prograf
ústní
Ostatní jména:
  • Takrolimus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt biopsií potvrzené akutní rejekce
Časové okno: od 4. do 24. týdne po transplantaci
Výskyt akutního odmítnutí (%) = Počet subjektů s alespoň jednou biopsií – potvrzené akutní odmítnutí / Celkový počet subjektů zahrnutých do příslušného analytického souboru * 100
od 4. do 24. týdne po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt biopsií potvrzené akutní rejekce
Časové okno: od týdne 4 do týdne 12 nebo týdne 24
od týdne 4 do týdne 12 nebo týdne 24
Závažnost biopsií potvrzené akutní rejekce
Časové okno: od týdne 4 do týdne 12 a týdne 24 po transplantaci jater
Kritériem závažnosti jsou Banffova kritéria
od týdne 4 do týdne 12 a týdne 24 po transplantaci jater
Míra přežití subjektu a míra přežití štěpu
Časové okno: od týdne 4 do týdne 12 a týdne 24 po transplantaci jater
od týdne 4 do týdne 12 a týdne 24 po transplantaci jater
Bezpečnost hodnocena podle výskytu nežádoucích účinků, vitálních funkcí, fyzického vyšetření. a laboratorní testy
Časové okno: po dobu 24 týdnů po transplantaci jater
po dobu 24 týdnů po transplantaci jater

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Astellas Pharma Korea, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ADV-LT-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků nebude pro tuto zkoušku poskytován, protože splňuje jednu nebo více výjimek popsaných na www.clinicalstudydatarequest.com v části „Podrobnosti specifické pro sponzora společnosti Astellas“.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení