Studie k vyhodnocení účinku konverze Advagraf z Prografu u subjektů po transplantaci jater (Maple)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt plánovaná pro transplantaci jater od živého dárce nebo mozkově mrtvého
• V případě ženy ve fertilním věku subjekt s negativním těhotenským testem před zařazením do studie a který souhlasí a bude praktikovat dvojitou antikoncepci po celou dobu studie (pesarova terapie nebo rytmická metoda nebo sexuální abstinence, chirurgická sterilizace, menopauza nebo jinak sterilní ; perorální antikoncepce jsou však vyloučeny.)
• Subjekt s terminálním jaterním selháním, u kterého je nezbytná transplantace jater
• Subjekt, který rozumí a je si plně vědom cíle a rizik studie a který předložil písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

• Subjekt, který podstoupil transplantaci více orgánů nebo jakoukoli předchozí transplantaci orgánů (včetně opětovné transplantace jater)
• Subjekt, který dostal pomocnou transplantaci nebo použil bioumělá játra (buněčný systém)
• Subjekt alergický nebo rezistentní na makrolidová antibiotika nebo takrolimus
• Subjekt, který při screeningu užíval cyklosporin a bosentan (Tracleer), které mohou interagovat s takrolimem, nebo draslík šetřící diuretika, o kterých je známo, že mohou způsobit hyperkalémii (spironolakton, triamteren)
• Subjekt, který vyžaduje imunosupresivní léčbu nebo systémovou chemoterapii před transplantací. Avšak subjekt, který dostával imunosupresivní léčbu po dobu kratší než 1 měsíc před transplantací k léčbě základní poruchy jater, může být zařazen do studie, pokud je léčba v době transplantace přerušena.
• Subjekt s malignitou nebo maligním nádorem v anamnéze během posledních 5 let; do této studie však může být zařazen subjekt v případě úspěšného vyléčení bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
• Subjekt, který trpí těžkým průjmem, zvracením, aktivním peptickým vředem nebo gastrointestinální poruchou, která může ovlivnit absorpci takrolimu (může být stanoveno podle uvážení zkoušejícího)
• Subjekt s jakýmkoli typem zneužívání návykových látek, psychologickou poruchou nebo poruchou komunikace podle uvážení zkoušejícího
• Subjekt, který se účastní jiné studie nebo se zúčastnil do 28 dnů od studie, nebo který dostal IP nebo neregistrovanou medikaci
• Subjekt, který je těhotný nebo kojí
• Subjekt (příjemce transplantátu) a/nebo dárce, který je pozitivní na HIV
• Subjekt, který nemůže dodržet protokolem naplánovaný plán rutinních návštěv
• Subjekt, který není vhodný pro účast ve studii podle uvážení zkoušejícího