Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effekten af ​​Advagraf-konvertering fra prograf hos levertransplanterede personer (Maple)

29. oktober 2024 opdateret af: Astellas Pharma Korea, Inc.

Et fase IV, randomiseret, åbent, komparativt, multicenter-studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Advagraf® (Tacrolimus med modificeret udgivelse, én gang dagligt) efter brug af Prograf® (Tacrolimus to gange dagligt) hos de Novo-levertransplantationsmodtagere

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden mellem en gruppe, der har været i behandling med Prograf to gange dagligt, men konverteret til behandling med Advagraf én gang dagligt, og en gruppe, der opretholdt behandling med Prograf to gange dagligt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De novo levertransplantationsmodtagere vil blive opdelt i to grupper. Begge grupper vil modtage Prograf (Tacrolimus 2 gange daglig terapi), og ved måned 1 (uge 4) efter operationen vil Prograf blive konverteret til Advagraf (modificeret frigivelse Tacrolimus, 1 gang dagligt) i én gruppe, mens Prograf terapi vil blive fortsat i den anden gruppe .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et forsøgsperson, der er planlagt til levertransplantation fra en levende donor eller hjernedød
  • I tilfælde af en kvinde i den fødedygtige alder, en forsøgsperson med en negativ graviditetstest før tilmelding, og som samtykker til og ville praktisere dobbelt prævention gennem hele undersøgelsen (pessarterapi eller rytmemetode, eller seksuel afholdenhed, kirurgisk sterilisation, overgangsalderen eller på anden måde steril ; dog er orale præventionsmidler udelukket.)
  • Et individ med terminalt leversvigt, for hvilket levertransplantation er nødvendig
  • En forsøgsperson, der forstår og er fuldstændig klar over undersøgelsens formål og risici, og som har indsendt en skriftlig informeret samtykkeerklæring om undersøgelsesdeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Et forsøgsperson, der har modtaget flere organtransplantationer eller en hvilken som helst tidligere organtransplantation (inklusive gentransplantation af leveren)
  • En person, der havde modtaget hjælpetransplantation eller brugt den biokunstige lever (cellesystem)
  • Et individ, der er allergisk eller resistent over for makrolidantibiotika eller Tacrolimus
  • En forsøgsperson, der tog Cyclosporin og Bosentan (Tracleer), som kan interagere med Tacrolimus, eller kaliumbesparende diuretika, der vides at muligvis forårsage hyperkaliæmi (Spironolactone, Triamteren) ved screening
  • Et forsøgsperson, der kræver immunsuppressiv behandling eller systemisk kemoterapi fra før transplantation. En forsøgsperson, som modtog immunsuppressiv behandling i mindre end 1 måned før transplantation til behandling af underliggende leversygdom, kan dog blive optaget i undersøgelsen, hvis behandlingen afbrydes på transplantationstidspunktet.
  • Et individ med malignitet eller malign tumorhistorie inden for de seneste 5 år; dog kan et forsøgsperson blive optaget i denne undersøgelse i tilfælde af vellykket helbredelse for basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom i huden.
  • En forsøgsperson, der lider af alvorlig diarré, opkastning, aktivt mavesår eller mave-tarmsygdom, der kan påvirke absorptionen af ​​Tacrolimus (kan bestemmes efter investigatorens skøn).
  • Et forsøgsperson med enhver form for stofmisbrug, psykologisk lidelse eller kommunikationsforstyrrelse efter efterforskerens skøn
  • En forsøgsperson, der deltager i en anden undersøgelse eller deltog inden for 28 dage efter undersøgelsen, eller som havde modtaget IP eller ikke-registreret medicin
  • En person, der er gravid eller ammer
  • En forsøgsperson (transplantationsmodtager) og/eller donor, som er positiv over for HIV
  • Et forsøgsperson, der ikke kan overholde den protokol-planlagte rutinebesøgsplan
  • Et emne, der ikke er egnet til undersøgelsesdeltagelse efter investigatorens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Advagraf konverteringsgruppe
Oral
Medicin: Prograf
mundtlig
Andre navne:
  • Tacrolimus
Medicin: Advagraf
mundtlig
Andre navne:
  • modificeret frigivelse Tacrolimus
Aktiv komparator: Prograf vedligeholdelsesgruppe
Oral
Medicin: Prograf
mundtlig
Andre navne:
  • Tacrolimus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af biopsi-bekræftet akut afstødning
Tidsramme: fra uge 4 til uge 24 efter transplantationen
Incidens af akut afstødning (%) = Antal forsøgspersoner med mindst én biopsi - bekræftet akut afvisning / Samlet antal forsøgspersoner inkluderet i det relevante analysesæt * 100
fra uge 4 til uge 24 efter transplantationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af biopsi-bekræftet akut afstødning
Tidsramme: fra uge 4 til uge 12 eller uge 24
fra uge 4 til uge 12 eller uge 24
Sværhedsgraden af ​​biopsi-bekræftet akut afstødning
Tidsramme: fra uge 4 til uge 12 og uge 24 efter levertransplantation
Retningslinjen for sværhedsgrad er Banff-kriterier
fra uge 4 til uge 12 og uge 24 efter levertransplantation
Individets overlevelsesrate og transplantatoverlevelsesraten
Tidsramme: fra uge 4 til uge 12 og uge 24 efter levertransplantation
fra uge 4 til uge 12 og uge 24 efter levertransplantation
Sikkerhed vurderet ud fra forekomsten af ​​uønskede hændelser, vitale tegn, fysisk undersøgelse. og laboratorieprøver
Tidsramme: i 24 uger efter levertransplantation
i 24 uger efter levertransplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Astellas Pharma Korea, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ADV-LT-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau vil ikke blive givet til dette forsøg, da det opfylder en eller flere af undtagelserne beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifikke detaljer for Astellas".

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger