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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung der Advagraf-Konvertierung von Prograf bei Patienten mit Lebertransplantation (Maple)

29. Oktober 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Korea, Inc.

Eine randomisierte, offene, vergleichende, multizentrische Phase-IV-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Advagraf® (Tacrolimus mit modifizierter Freisetzung, einmal täglich) nach der Anwendung von Prograf® (Tacrolimus zweimal täglich) bei De-Novo-Lebertransplantationsempfängern

Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit zwischen einer Gruppe, die zweimal täglich mit Prograf behandelt wurde, aber auf eine einmal tägliche Therapie mit Advagraf umgestellt wurde, und einer Gruppe, die die zweimal tägliche Behandlung mit Prograf beibehielt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

De-novo-Lebertransplantationsempfänger werden in zwei Gruppen eingeteilt. Beide Gruppen erhalten Prograf (Tacrolimus-Therapie zweimal täglich), und in Monat 1 (Woche 4) nach der Operation wird Prograf in einer Gruppe auf Advagraf (Tacrolimus mit veränderter Wirkstofffreisetzung, einmal täglich) umgestellt, während die Prograf-Therapie in der anderen Gruppe fortgesetzt wird .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Subjekt, das für eine Lebertransplantation von einem lebenden Spender oder einem Hirntoten vorgesehen ist
  • Im Falle einer Frau im gebärfähigen Alter, einer Testperson mit negativem Schwangerschaftstest vor der Einschreibung, die einer doppelten Empfängnisverhütung während der gesamten Studie zustimmt und diese praktizieren würde (Pessartherapie oder Rhythmusmethode oder sexuelle Abstinenz, chirurgische Sterilisation, Menopause oder anderweitig steril ; orale Kontrazeptiva sind jedoch ausgeschlossen.)
  • Ein Subjekt mit terminalem Leberversagen, für das eine Lebertransplantation erforderlich ist
  • Ein Proband, der das Studienziel und die Risiken versteht und sich dessen vollständig bewusst ist und der eine schriftliche Einwilligungserklärung zur Studienteilnahme eingereicht hat

Ausschlusskriterien:

  • Ein Proband, der mehrere Organtransplantationen oder eine frühere Organtransplantation (einschließlich Retransplantation der Leber) erhalten hat
  • Ein Proband, der eine Hilfstransplantation erhalten oder die bioartifizielle Leber (Zellsystem) verwendet hat
  • Ein Subjekt, das allergisch oder resistent gegen Makrolid-Antibiotika oder Tacrolimus ist
  • Ein Proband, der Cyclosporin und Bosentan (Tracleer) einnahm, die möglicherweise mit Tacrolimus oder kaliumsparenden Diuretika interagieren, von denen bekannt ist, dass sie beim Screening möglicherweise eine Hyperkaliämie verursachen (Spironolacton, Triamteren).
  • Ein Subjekt, das vor der Transplantation eine immunsuppressive Behandlung oder systemische Chemotherapie benötigt. Ein Proband, der vor der Transplantation weniger als 1 Monat lang eine immunsuppressive Behandlung zur Behandlung einer zugrunde liegenden Lebererkrankung erhalten hat, kann jedoch in die Studie aufgenommen werden, wenn die Behandlung zum Zeitpunkt der Transplantation unterbrochen wird.
  • Ein Subjekt mit bösartiger oder bösartiger Tumorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre; Ein Proband kann jedoch in diese Studie aufgenommen werden, wenn er erfolgreich von einem Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut geheilt wurde.
  • Ein Proband, der an schwerem Durchfall, Erbrechen, aktivem Magengeschwür oder Magen-Darm-Störung leidet, die die Resorption von Tacrolimus beeinträchtigen kann (kann nach Ermessen des Prüfarztes bestimmt werden)
  • Ein Subjekt mit jeglicher Art von Drogenmissbrauch, psychischer Störung oder Kommunikationsstörung nach Ermessen des Ermittlers
  • Ein Proband, der an einer anderen Studie teilnimmt oder innerhalb von 28 Tagen nach der Studie teilgenommen hat oder der IP- oder nicht registrierte Medikamente erhalten hat
  • Eine Person, die schwanger ist oder stillt
  • Ein Proband (Transplantatempfänger) und/oder Spender, der HIV-positiv ist
  • Ein Proband, der den im Protokoll vorgesehenen routinemäßigen Besuchsplan nicht einhalten kann
  • Ein Proband, der nach Ermessen des Prüfarztes nicht für die Studienteilnahme geeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Advagraf-Konvertierungsgruppe
Oral
Arzneimittel: Prograf
Oral
Andere Namen:
  • Tacrolimus
Arzneimittel: Advagraf
Oral
Andere Namen:
  • modifizierte Version von Tacrolimus
Aktiver Komparator: Prograf-Wartungsgruppe
Oral
Arzneimittel: Prograf
Oral
Andere Namen:
  • Tacrolimus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer durch Biopsie bestätigten akuten Abstoßung
Zeitfenster: von Woche 4 bis Woche 24 nach der Transplantation
Akute Abstoßungsinzidenz (%) = Anzahl der Probanden mit mindestens einer durch Biopsie bestätigten akuten Abstoßung / Gesamtzahl der im relevanten Analysesatz enthaltenen Probanden * 100
von Woche 4 bis Woche 24 nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer durch Biopsie bestätigten akuten Abstoßung
Zeitfenster: von Woche 4 bis Woche 12 oder Woche 24
von Woche 4 bis Woche 12 oder Woche 24
Schweregrad der durch Biopsie bestätigten akuten Abstoßung
Zeitfenster: von Woche 4 bis Woche 12 und Woche 24 nach Lebertransplantation
Als Richtlinie für den Schweregrad gelten die Banff-Kriterien
von Woche 4 bis Woche 12 und Woche 24 nach Lebertransplantation
Subjekt-Überlebensrate und Transplantat-Überlebensrate
Zeitfenster: von Woche 4 bis Woche 12 und Woche 24 nach Lebertransplantation
von Woche 4 bis Woche 12 und Woche 24 nach Lebertransplantation
Sicherheit bewertet durch das Auftreten unerwünschter Ereignisse, Vitalzeichen, körperliche Untersuchung. und Labortests
Zeitfenster: für 24 Wochen nach Lebertransplantation
für 24 Wochen nach Lebertransplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Astellas Pharma Korea, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ADV-LT-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für diese Studie wird kein Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene gewährt, da sie eine oder mehrere der auf www.clinicalstudydatarequest.com unter „Sponsor Specific Details for Astellas“ beschriebenen Ausnahmen erfüllt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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