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Uno studio per valutare l'effetto della conversione di Advagraf da Prograf in soggetti sottoposti a trapianto di fegato (Maple)

29 ottobre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Korea, Inc.

Uno studio di fase IV, randomizzato, in aperto, comparativo, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di Advagraf® (tacrolimus a rilascio modificato, una volta al giorno) dopo l'uso di Prograf® (tacrolimus due volte al giorno) in destinatari di trapianto di fegato de novo

L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza tra un gruppo che è stato in terapia con Prograf due volte al giorno ma è passato alla terapia con Advagraf una volta al giorno e un gruppo che ha mantenuto la terapia con Prograf due volte al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I destinatari del trapianto di fegato de novo saranno divisi in due gruppi. Entrambi i gruppi riceveranno Prograf (terapia con tacrolimus due volte al giorno) e al mese 1 (settimana 4) dopo l'intervento chirurgico, Prograf verrà convertito in Advagraf (tacrolimus a rilascio modificato, una volta al giorno) in un gruppo, mentre la terapia con Prograf continuerà nell'altro gruppo .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un soggetto programmato per il trapianto di fegato da un donatore vivente o cerebralmente morto
  • Nel caso di una donna in età fertile, un soggetto con un test di gravidanza negativo prima dell'arruolamento e che acconsente e praticherebbe la doppia contraccezione durante lo studio (terapia del pessario, o metodo del ritmo, o astinenza sessuale, sterilizzazione chirurgica, menopausa o altro metodo sterile ; tuttavia, i contraccettivi orali sono esclusi.)
  • Un soggetto con insufficienza epatica terminale per il quale è necessario il trapianto di fegato
  • Un soggetto che comprende ed è completamente consapevole dell'obiettivo e dei rischi dello studio e che ha presentato un modulo di consenso informato scritto sulla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Un soggetto che ha ricevuto più trapianti di organi o qualsiasi precedente trapianto di organi (incluso il ritrapianto di fegato)
  • Un soggetto che aveva ricevuto un trapianto ausiliario o utilizzato il fegato bioartificiale (sistema cellulare)
  • Un soggetto allergico o resistente agli antibiotici macrolidi o Tacrolimus
  • Un soggetto che stava assumendo ciclosporina e bosentan (Tracleer) che possono interagire con Tacrolimus o diuretici risparmiatori di potassio noti per causare probabilmente iperkaliemia (spironolattone, triamterene) allo screening
  • Un soggetto che richiede un trattamento immunosoppressivo o chemioterapia sistemica prima del trapianto. Tuttavia, un soggetto che ha ricevuto un trattamento immunosoppressivo per meno di 1 mese prima del trapianto per il trattamento di disturbi epatici sottostanti può essere arruolato nello studio se il trattamento viene interrotto al momento del trapianto.
  • Un soggetto con tumore maligno o anamnesi di tumore maligno negli ultimi 5 anni; tuttavia, un soggetto può essere arruolato in questo studio in caso di guarigione positiva per carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose della pelle.
  • Un soggetto che soffre di grave diarrea, vomito, ulcera peptica attiva o disturbi gastrointestinali che possono influenzare l'assorbimento di Tacrolimus (può essere determinato a discrezione dello sperimentatore)
  • Un soggetto con qualsiasi tipo di abuso di sostanze, disturbo psicologico o disturbo della comunicazione a discrezione dell'investigatore
  • Un soggetto che sta partecipando a un altro studio o ha partecipato entro 28 giorni dallo studio o che ha ricevuto IP o farmaci non registrati
  • Un soggetto in stato di gravidanza o allattamento
  • Un soggetto (destinatario di trapianto) e/o donatore positivo all'HIV
  • Un soggetto che non può rispettare il programma delle visite di routine pianificato dal protocollo
  • Un soggetto che non è appropriato per la partecipazione allo studio a discrezione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di conversione Advagraf
Orale
Droga: Prograf
orale
Altri nomi:
  • Tacrolimo
Droga: Advagraf
orale
Altri nomi:
  • versione modificata Tacrolimus
Comparatore attivo: Gruppo di manutenzione Prograf
Orale
Droga: Prograf
orale
Altri nomi:
  • Tacrolimo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di rigetto acuto confermato da biopsia
Lasso di tempo: dalla settimana 4 alla settimana 24 post-trapianto
Incidenza di rigetto acuto (%) = Numero di soggetti con almeno un rigetto acuto confermato da biopsia / Numero totale di soggetti inclusi nel relativo set di analisi * 100
dalla settimana 4 alla settimana 24 post-trapianto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di rigetto acuto confermato da biopsia
Lasso di tempo: dalla settimana 4 alla settimana 12 o alla settimana 24
dalla settimana 4 alla settimana 12 o alla settimana 24
Gravità del rigetto acuto confermato dalla biopsia
Lasso di tempo: dalla settimana 4 alla settimana 12 e alla settimana 24 dopo il trapianto di fegato
Le linee guida sulla gravità sono i criteri di Banff
dalla settimana 4 alla settimana 12 e alla settimana 24 dopo il trapianto di fegato
Tasso di sopravvivenza del soggetto e tasso di sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: dalla settimana 4 alla settimana 12 e alla settimana 24 dopo il trapianto di fegato
dalla settimana 4 alla settimana 12 e alla settimana 24 dopo il trapianto di fegato
Sicurezza valutata dall'incidenza di eventi avversi, segni vitali, esame fisico. e test di laboratorio
Lasso di tempo: per 24 settimane dopo il trapianto di fegato
per 24 settimane dopo il trapianto di fegato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Astellas Pharma Korea, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2013

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ADV-LT-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimi a livello di singolo partecipante non sarà fornito per questo studio in quanto soddisfa una o più delle eccezioni descritte su www.clinicalstudydatarequest.com in "Dettagli specifici dello sponsor per Astellas".

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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