Laserové odstranění stařeckých (slunečních) skvrn na rukou

Kritéria pro zařazení:

• Ženy nebo muži ve věku 18 až 60 let (včetně).
• Fitzpatrick Skin Type I - III (Příloha 2).
• Klinická diagnostika benigních solárních lentigin rukou.
• Přítomnost alespoň 5 lézí v ošetřované oblasti v průměrech od 1 do 8 mm.
• Během posledních 4 týdnů nepoužil žádné lokální krémy na předpis ani volně prodejné (např. hydrochinon a/nebo retinoidy a/nebo kortikosteroidy) používané k léčbě pigmentace v ošetřované oblasti.
• Ochota zdržet se používání jakýchkoli lokálních krémů na předpis nebo volně prodejných krémů používaných k léčbě pigmentace (např. hydrochinon a/nebo retinoidy a/nebo kortikosteroidy) v ošetřované oblasti během období studie.
• Musí být schopen přečíst, porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu.
• Ochota a schopnost dodržovat léčebný a sledovací plán a pokyny k péči před a po léčbě.
• Ochota chránit se a/nebo mít velmi omezenou expozici slunci a používat schválený opalovací krém s SPF 50 nebo vyšším v ošetřované oblasti počínaje 4 týdny před ošetřením, každý den po dobu trvání studie, včetně období následného sledování
• Ochota nechat si pořídit digitální fotografie ošetřované oblasti
• Souhlasíte s tím, že během studie nepodstoupíte žádné další procedury pro léčbu solárních lentiginů.
• Postmenopauzální nebo chirurgicky sterilizované nebo s použitím lékařsky přijatelné formy antikoncepce alespoň 3 měsíce před zařazením do studie a během celého průběhu studie.

Kritéria vyloučení:

• Účast na studii jiného zařízení s léčivem během 6 měsíců před zařazením nebo během studie.
• Předchozí léčba solárních lentiginů rukou, např. laserem Q-Switched, IPL, chemickým peelingem, kryoterapií do 6 měsíců od účasti ve studii.
• Premaligní nebo maligní léze (např. pigmentovaná aktinická keratóza, lentigo maligna [12], lentigo maligna melanom) nebo anamnéza premaligní nebo maligní léze v ošetřované oblasti.
• Subjekt vykazuje známky aktinického bronzování nebo nedávného opálení v ošetřované oblasti a není schopen/nepravděpodobné, že se během studie zdrží opalování.
• Kožní abnormality v ošetřované oblasti, např. řezné rány, škrábance, rány, jizvy, velké znaménka.
• Těhotné a/nebo kojící.
• Infekce, dermatitida nebo vyrážka v ošetřované oblasti.
• Významné souběžné onemocnění, jako je diabetes mellitus nebo kardiovaskulární onemocnění, např. nekontrolovaná hypertenze
• Trpíte poruchami koagulace nebo užíváte léky proti srážení krve na předpis.
• Anamnéza keloidních jizev, hypertrofických jizev nebo abnormálního hojení ran.
• Imunosupresivní/imunodeficitní poruchy v anamnéze nebo současné užívání imunosupresivních léků.
• Vitiligo nebo psoriáza v anamnéze.
• Anamnéza onemocnění pojivové tkáně, jako je systémový lupus erythematodes nebo sklerodermie.
• Anamnéza záchvatových poruch způsobených světlem.
• Jakékoli použití léků, o kterých je známo, že zvyšují citlivost na světlo, jako je tetracyklin.
• Anamnéza ozařování do ošetřované oblasti nebo podstoupení systémové chemoterapie pro léčbu rakoviny.
• Pigmentové poruchy v anamnéze, zejména sklon k hyper- nebo hypopigmentaci.
• Kdykoli v životě jste použili terapii zlatem (soli zlata) pro poruchy, jako je revmatologické onemocnění nebo lupus.
• Současný kuřák nebo historie kouření do 2 let od účasti ve studii.
• Podle uvážení zkoušejícího jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který by mohl být pro subjekt nebezpečný pro účast v této studii.
• Alergie na lokální antibiotika v anamnéze.