Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laserfjernelse af alder (sol) pletter på hænder

30. januar 2018 opdateret af: Cutera Inc.

Sikkerhed og effektivitet af Cutera Picosecond Q-Switched Nd:YAG-laser til behandling af sollinser

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om picosecond laser er effektiv til behandling af alder (sol) pletter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Cutera Picosecond Q-Switched Nd:YAG 1064 og/eller 532 nm laser til behandling af benigne pigmenterede læsioner på hænderne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Brisbane, California, Forenede Stater, 94005
        • Cutera Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder eller mænd, 18 til 60 år (inklusive).
  • Fitzpatrick Hudtype I - III (Bilag 2).
  • Klinisk diagnose af benigne solar lentigines i hænderne.
  • Tilstedeværelse af mindst 5 læsioner i behandlingsområdet i diametre fra 1 til 8 mm.
  • Har ikke brugt nogen receptpligtig eller håndkøbscremer (f.eks. hydroquinon og/eller retinoider og/eller kortikosteroider), der er brugt til behandling af pigmentering i behandlingsområdet inden for de sidste 4 uger.
  • Villig til at afstå fra at bruge receptpligtige cremer eller håndkøbscremer, der anvendes til behandling af pigmentering (f.eks. hydroquinon og/eller retinoider og/eller kortikosteroider) i behandlingsområdet i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Skal kunne læse, forstå og underskrive den informerede samtykkeformular.
  • Villig og i stand til at overholde behandlings- og opfølgningsplanen og plejeanvisninger før og efter behandling.
  • Villig til at beskytte og/eller have meget begrænset soleksponering og bruge en godkendt solcreme på SPF 50 eller højere i behandlingsområdet startende op til 4 uger før behandlingen, hver dag i hele undersøgelsens varighed, inklusive opfølgningsperioden
  • Vil gerne få taget digitale billeder af behandlingsområdet
  • Accepter ikke at gennemgå andre procedure(r) til behandling af solar lentigines under undersøgelsen.
  • Postmenopausal eller kirurgisk steriliseret, eller ved brug af en medicinsk acceptabel form for prævention senest 3 måneder før tilmelding og under hele studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i en undersøgelse af en anden anordning af lægemiddel inden for 6 måneder før tilmelding eller under undersøgelsen.
  • Forudgående behandling af solar lentigines af hænderne, fx med Q-Switched laser, IPL, Chemical peeling, kryoterapi inden for 6 måneder efter studiedeltagelse.
  • Har præ-maligne eller ondartede læsioner (f.eks. pigmenteret aktinisk keratose, lentigo maligna [12], lentigo maligna melanom) eller historie med en præ-malign eller malign læsion i behandlingsområdet.
  • Forsøgspersonen viser tegn på aktinisk brunfarvning eller nylig solbrænding i behandlingsområdet og er ude af stand/usandsynligt at afholde sig fra garvning under undersøgelsen.
  • Hudabnormiteter i behandlingsområdet, f.eks. snitsår, skrammer, sår, ar, store modermærker.
  • Gravid og/eller ammende.
  • Har en infektion, dermatitis eller udslæt i behandlingsområdet.
  • Betydelig samtidig sygdom, såsom diabetes mellitus eller kardiovaskulær sygdom, f.eks. ukontrolleret hypertension
  • Lider af koagulationsforstyrrelser eller tager receptpligtig antikoagulationsmedicin.
  • Anamnese med keloid ardannelse, hypertrofisk ardannelse eller unormal sårheling.
  • Anamnese med immunsuppression/immunmangelsygdomme eller aktuelt brug af immunsuppressionsmedicin.
  • Anamnese med vitiligo eller psoriasis.
  • Anamnese med bindevævssygdom, såsom systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi.
  • Anamnese med anfaldslidelser på grund af lys.
  • Enhver brug af medicin, der vides at øge følsomheden over for lys, såsom tetracyclin.
  • Anamnese med stråling til behandlingsområdet eller under systemisk kemoterapi til behandling af kræft.
  • Anamnese med pigmentforstyrrelser, især tendens til hyper- eller hypopigmentering.
  • Når som helst i livet, efter at have brugt guldterapi (guldsalte) til lidelser såsom reumatologisk sygdom eller lupus.
  • Aktuel ryger eller historie med rygning inden for 2 år efter studiedeltagelse.
  • Efter efterforskerens skøn, enhver fysisk eller mental tilstand, der kan gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i denne undersøgelse.
  • Anamnese med allergi over for aktuelle antibiotika.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Picosecond QS Nd:YAG Laser
Laserbehandling med undersøgelsesudstyr
Enhed: Picosecond QS Nd:YAG Laser
Op til 2 laserbehandlinger leveret med 6 ugers mellemrum
Andre navne:
  • Cutera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median VAS-forbedringsscore som vurderet af blindede lægebedømmere
Tidsramme: 12 uger efter afsluttende behandling
Forbedring (clearing) i solar lentigines vurderet af blindede lægebedømmere ved hjælp af en VAS 4-punkts skala 0-3, hvor 0=ingen ændring og 3=Meget forbedret.
12 uger efter afsluttende behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med forbedringsscore >/=1
Tidsramme: 12 uger efter afsluttende behandling
Forbedring (clearing) i solar lentigines vurderet af deltageren ved hjælp af en 4-punkts VAS 0-3 skala, hvor 0=ingen ændring og 3=meget forbedret. Scorer >/=1 indikerer forbedring.
12 uger efter afsluttende behandling
Procentdel af deltagere tilfredse med forbedring (clearing) i Solar Lentigines
Tidsramme: 12 uger efter afsluttende behandling
Niveau af tilfredshed med forbedring (clearing) i solar lentigines vurderet af deltagere, målt ved spot forbedring: 3=Meget forbedret, 2=Meget forbedret, 1=Forbedret og 0=Ingen ændring.
12 uger efter afsluttende behandling
Gennemsnitlig smertescore forbundet med laserbehandlinger
Tidsramme: Under behandlinger
Forsøgspersonerne bedømte niveauet af smerte forbundet med hver laserbehandling ved at bruge en 0-10 skala, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værre mulig smerte, og derefter gennemsnittet for at få gennemsnittet på tværs af behandlingerne.
Under behandlinger
Procentdel af forsøgspersoner med bivirkning efter behandling
Tidsramme: Under studiets varighed 0-6 måneder.
Under studiets varighed 0-6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cutera Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lourdes Moldre, NP, Cutera Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C-13-LPS03 (Anden identifikator: Cutera)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger