Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laserowe usuwanie plam starczych (słonecznych) na dłoniach

30 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Cutera Inc.

Bezpieczeństwo i skuteczność lasera Cutera Picosecond Q-Switched Nd:YAG w leczeniu plam soczewicowatych posłonecznych

Celem tego badania jest określenie, czy laser pikosekundowy jest skuteczny w leczeniu plam starczych (słonecznych).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem niniejszego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności lasera Cutera Picosecond Q-Switched Nd:YAG 1064 i/lub 532 nm w leczeniu łagodnych zmian barwnikowych na dłoniach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Brisbane, California, Stany Zjednoczone, 94005
        • Cutera Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety lub mężczyźni w wieku od 18 do 60 lat (włącznie).
  • Fitzpatrick Typ skóry I - III (Załącznik 2).
  • Rozpoznanie kliniczne łagodnych plam soczewicowatych dłoni.
  • Obecność co najmniej 5 zmian w obszarze zabiegowym o średnicy od 1 do 8 mm.
  • W ciągu ostatnich 4 tygodni nie stosował żadnych kremów na receptę ani bez recepty (np. hydrochinonu i/lub retinoidów i/lub kortykosteroidów) stosowanych w leczeniu przebarwień w leczonym obszarze.
  • Chęć powstrzymania się od stosowania jakichkolwiek kremów na receptę lub bez recepty stosowanych miejscowo w leczeniu przebarwień (np. hydrochinonu i/lub retinoidów i/lub kortykosteroidów) na obszarze leczenia w okresie badania.
  • Musi być w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania harmonogramu leczenia i obserwacji oraz zaleceń dotyczących pielęgnacji przed i po leczeniu.
  • Chcą chronić i/lub mieć bardzo ograniczoną ekspozycję na słońce i stosować zatwierdzony filtr przeciwsłoneczny SPF 50 lub wyższy w obszarze leczenia, począwszy od 4 tygodni przed zabiegiem, codziennie przez cały czas trwania badania, w tym w okresie obserwacji
  • Chęć wykonania zdjęć cyfrowych obszaru zabiegowego
  • Zgadzam się nie poddawać się żadnym innym procedurom leczenia plam soczewicowatych podczas badania.
  • Osoby po menopauzie lub wysterylizowane chirurgicznie lub stosujące medycznie akceptowalną formę antykoncepcji przez ostatnie 3 miesiące przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w badaniu innego wyrobu leku w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub w trakcie badania.
  • Wcześniejsze leczenie plam soczewicowatych dłoni, np. laserem Q-Switched, IPL, peelingiem chemicznym, krioterapią w ciągu 6 miesięcy od udziału w badaniu.
  • Zmiany przednowotworowe lub złośliwe (np. barwnikowe rogowacenie słoneczne, soczewica maligna [12], czerniak soczewicowaty maligna) lub zmiany przednowotworowe lub złośliwe w leczonym obszarze w wywiadzie.
  • Badany wykazuje oznaki brązowienia aktynicznego lub niedawnego opalania w obszarze leczenia i nie jest w stanie/jest mało prawdopodobne, aby powstrzymał się od opalania podczas badania.
  • Zmiany skórne w obszarze zabiegowym np. skaleczenia, zadrapania, rany, blizny, duże pieprzyki.
  • Ciąża i/lub karmienie piersią.
  • Infekcja, zapalenie skóry lub wysypka w obszarze leczenia.
  • Istotna współistniejąca choroba, taka jak cukrzyca lub choroba sercowo-naczyniowa, np. niekontrolowane nadciśnienie
  • Cierpiących na zaburzenia krzepnięcia lub przyjmujących leki przeciwzakrzepowe na receptę.
  • Historia blizn keloidowych, blizn przerostowych lub nieprawidłowego gojenia się ran.
  • Historia zaburzeń immunosupresyjnych/niedoboru odporności lub aktualnie stosujące leki immunosupresyjne.
  • Historia bielactwa lub łuszczycy.
  • Historia chorób tkanki łącznej, takich jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina skóry.
  • Historia zaburzeń napadowych spowodowanych światłem.
  • Jakiekolwiek stosowanie leków, o których wiadomo, że zwiększają wrażliwość na światło, takich jak tetracyklina.
  • Historia naświetlania obszaru leczenia lub chemioterapii ogólnoustrojowej w leczeniu raka.
  • Historia zaburzeń barwnikowych, w szczególności skłonność do hiper- lub hipopigmentacji.
  • W dowolnym momencie życia, po zastosowaniu terapii złotem (sole złota) w przypadku zaburzeń, takich jak choroba reumatologiczna lub toczeń.
  • Aktualny palacz lub historia palenia w ciągu 2 lat udziału w badaniu.
  • Według uznania Badacza, jakikolwiek stan fizyczny lub psychiczny, który może sprawić, że udział uczestnika w tym badaniu będzie niebezpieczny.
  • Historia alergii na miejscowe antybiotyki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pikosekundowy laser QS Nd:YAG
Leczenie laserowe za pomocą urządzenia badawczego
Urządzenie: Pikosekundowy laser QS Nd:YAG
Do 2 zabiegów laserowych w odstępie 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Cutera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana oceny poprawy VAS według oceny dokonanej przez zaślepionych recenzentów lekarzy
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu leczenia
Poprawa (wyczyszczenie) plam soczewicowatych oceniona przez zaślepionych recenzentów lekarzy przy użyciu 4-punktowej skali VAS od 0 do 3, gdzie 0 = brak zmian, a 3 = bardzo duża poprawa.
12 tygodni po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z wynikiem poprawy >/=1
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu leczenia
Poprawa (wyczyszczenie) plam soczewicowatych oceniana przez uczestnika za pomocą 4-punktowej skali VAS 0-3, gdzie 0 = brak zmian, a 3 = bardzo duża poprawa. Wyniki >/=1 wskazują na poprawę.
12 tygodni po zakończeniu leczenia
Procent uczestników zadowolonych z poprawy (wyczyszczenia) soczewicy słonecznej
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu leczenia
Poziom zadowolenia z poprawy (wyczyszczenia) plam soczewicowatych oceniany przez uczestników, mierzony punktową poprawą: 3=bardzo duża poprawa, 2=znaczna poprawa, 1=poprawa i 0=brak zmian.
12 tygodni po zakończeniu leczenia
Średnia ocena bólu związana z zabiegami laserowymi
Ramy czasowe: Podczas zabiegów
Badani oceniali poziom bólu związany z każdym zabiegiem laserowym, używając skali 0-10, gdzie 0=brak bólu, a 10=najgorszy możliwy ból, a następnie uśredniali, aby uzyskać średnią z zabiegów.
Podczas zabiegów
Odsetek pacjentów ze zdarzeniem niepożądanym po leczeniu
Ramy czasowe: Podczas trwania studiów 0-6 miesięcy.
Podczas trwania studiów 0-6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cutera Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lourdes Moldre, NP, Cutera Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C-13-LPS03 (Inny identyfikator: Cutera)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami