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Laserentfernung von Altersflecken (Sonnenflecken) an Händen

30. Januar 2018 aktualisiert von: Cutera Inc.

Sicherheit und Wirksamkeit des gütegeschalteten Nd:YAG-Pikosekundenlasers von Cutera bei der Behandlung von Solar-Lentigines

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob der Pikosekundenlaser bei der Behandlung von Altersflecken (Sonnenflecken) wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Cutera Picosecond Q-Switched Nd:YAG 1064 und/oder 532 nm Lasers bei der Behandlung gutartiger pigmentierter Läsionen an den Händen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Brisbane, California, Vereinigte Staaten, 94005
        • Cutera Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen oder Männer im Alter von 18 bis 60 Jahren (einschließlich).
  • Fitzpatrick-Hauttyp I–III (Anhang 2).
  • Klinische Diagnose gutartiger Solarlentigines der Hände.
  • Vorhandensein von mindestens 5 Läsionen im Behandlungsbereich mit Durchmessern von 1 bis 8 mm.
  • Hat in den letzten 4 Wochen keine verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien topischen Cremes (z. B. Hydrochinon und / oder Retinoide und / oder Kortikosteroide) verwendet, die zur Behandlung der Pigmentierung im Behandlungsbereich verwendet wurden.
  • Bereit, während des Studienzeitraums keine verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien topischen Cremes zur Behandlung von Pigmentierung (z. B. Hydrochinon und / oder Retinoide und / oder Kortikosteroide) im Behandlungsbereich zu verwenden.
  • Muss in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben.
  • Bereit und in der Lage, den Behandlungs- und Nachsorgeplan sowie die Anweisungen zur Pflege vor und nach der Behandlung einzuhalten.
  • Bereit, sich zu schützen und / oder sich nur sehr begrenzt der Sonne auszusetzen und im Behandlungsbereich ab 4 Wochen vor der Behandlung jeden Tag für die Dauer der Studie, einschließlich der Nachbeobachtungszeit, ein zugelassenes Sonnenschutzmittel mit SPF 50 oder höher zu verwenden
  • Bereit, digitale Fotos des Behandlungsbereichs machen zu lassen
  • Stimmen Sie zu, sich während der Studie keinen anderen Verfahren zur Behandlung von Solar-Lentigines zu unterziehen.
  • Postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert oder unter Verwendung einer medizinisch akzeptablen Form der Empfängnisverhütung mindestens 3 Monate vor der Einschreibung und während des gesamten Studienverlaufs.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer Studie mit einem anderen Gerät oder Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung oder während der Studie.
  • Vorbehandlung von Solarlentigines der Hände, z. B. mit Q-Switched Laser, IPL, Chemical Peel, Kryotherapie innerhalb von 6 Monaten nach Studienteilnahme.
  • Prämaligne oder bösartige Läsionen (z. B. pigmentierte aktinische Keratose, Lentigo maligna [12], Lentigo-maligna-Melanom) oder Vorgeschichte einer prämalignen oder bösartigen Läsion im Behandlungsgebiet.
  • Das Subjekt zeigt Anzeichen von aktinischer Bräunung oder kürzlicher Bräunung im Behandlungsbereich und ist nicht in der Lage/wahrscheinlich nicht in der Lage, während der Studie auf Bräunung zu verzichten.
  • Hautanomalien im Behandlungsbereich, z. B. Schnitte, Kratzer, Wunden, Narben, große Muttermale.
  • Schwanger und/oder Stillzeit.
  • Eine Infektion, Dermatitis oder einen Ausschlag im Behandlungsbereich haben.
  • Signifikante Begleiterkrankungen wie Diabetes mellitus oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, z. B. unkontrollierter Bluthochdruck
  • Leiden Sie an Gerinnungsstörungen oder nehmen Sie verschreibungspflichtige gerinnungshemmende Medikamente ein.
  • Vorgeschichte von Keloidnarben, hypertropher Narbenbildung oder abnormaler Wundheilung.
  • Vorgeschichte von Immunsuppressions- / Immunschwächeerkrankungen oder derzeitige Verwendung von Immunsuppressionsmedikamenten.
  • Vorgeschichte von Vitiligo oder Psoriasis.
  • Vorgeschichte einer Bindegewebserkrankung, wie systemischer Lupus erythematodes oder Sklerodermie.
  • Vorgeschichte von lichtbedingten Anfallsleiden.
  • Jegliche Verwendung von Medikamenten, die bekanntermaßen die Lichtempfindlichkeit erhöhen, wie z. B. Tetracyclin.
  • Vorgeschichte einer Bestrahlung des Behandlungsbereichs oder einer systemischen Chemotherapie zur Behandlung von Krebs.
  • Vorgeschichte von Pigmentstörungen, insbesondere Neigung zu Hyper- oder Hypopigmentierung.
  • Zu jeder Zeit im Leben, nachdem Sie eine Goldtherapie (Goldsalze) für Erkrankungen wie rheumatologische Erkrankungen oder Lupus angewendet haben.
  • Aktueller Raucher oder Vorgeschichte des Rauchens innerhalb von 2 Jahren Studienteilnahme.
  • Nach Ermessen des Prüfarztes jeder körperliche oder geistige Zustand, der die Teilnahme des Probanden an dieser Studie unsicher machen könnte.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen topische Antibiotika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pikosekunden-QS-Nd:YAG-Laser
Laserbehandlung mit Prüfgerät
Gerät: Pikosekunden-QS-Nd:YAG-Laser
Bis zu 2 Laserbehandlungen im Abstand von 6 Wochen
Andere Namen:
  • Niedlicher

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer VAS-Verbesserungswert, wie von verblindeten Gutachtern bewertet
Zeitfenster: 12 Wochen nach Abschlussbehandlung
Verbesserung (Beseitigung) der Solar-Lentigines, wie von verblindeten medizinischen Gutachtern unter Verwendung einer VAS-4-Punkte-Skala von 0–3 bewertet, wobei 0 = keine Änderung und 3 = sehr viel verbessert.
12 Wochen nach Abschlussbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserungspunktzahl >/=1
Zeitfenster: 12 Wochen nach Abschlussbehandlung
Verbesserung (Beseitigung) der Solar-Lentigines, wie vom Teilnehmer unter Verwendung einer 4-Punkte-VAS-Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = keine Änderung und 3 = sehr stark verbessert. Werte >/=1 zeigen eine Verbesserung an.
12 Wochen nach Abschlussbehandlung
Prozentsatz der Teilnehmer, die mit der Verbesserung (Clearing) bei Solar Lentigines zufrieden sind
Zeitfenster: 12 Wochen nach Abschlussbehandlung
Grad der Zufriedenheit mit der Verbesserung (Beseitigung) der Solar-Lentigines, wie von den Teilnehmern bewertet, gemessen durch punktuelle Verbesserung: 3 = sehr stark verbessert, 2 = stark verbessert, 1 = verbessert und 0 = keine Änderung.
12 Wochen nach Abschlussbehandlung
Mittlerer Schmerzwert im Zusammenhang mit Laserbehandlungen
Zeitfenster: Während der Behandlungen
Die Probanden bewerteten die mit jeder Laserbehandlung verbundene Schmerzstärke auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = möglicherweise schlimmere Schmerzen bedeuteten, und bildeten dann den Durchschnitt, um den Mittelwert über die Behandlungen zu erhalten.
Während der Behandlungen
Prozentsatz der Probanden mit unerwünschten Ereignissen nach der Behandlung
Zeitfenster: Während der Studiendauer 0-6 Monate.
Während der Studiendauer 0-6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cutera Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lourdes Moldre, NP, Cutera Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C-13-LPS03 (Andere Kennung: Cutera)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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