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Rimozione laser delle macchie dell'età (sole) sulle mani

30 gennaio 2018 aggiornato da: Cutera Inc.

Sicurezza ed efficacia del laser Cutera Picosecond Q-Switched Nd:YAG nel trattamento delle lentiggini solari

Lo scopo di questo studio è determinare se il laser a picosecondi è efficace nel trattamento delle macchie senili (solari).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del laser Cutera Picosecond Q-Switched Nd:YAG 1064 e/o 532 nm nel trattamento delle lesioni pigmentate benigne delle mani.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Brisbane, California, Stati Uniti, 94005
        • Cutera Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmine o maschi, dai 18 ai 60 anni (inclusi).
  • Fitzpatrick Tipo di pelle I - III (Appendice 2).
  • Diagnosi clinica delle lentiggini solari benigne delle mani.
  • Presenza di almeno 5 lesioni nell'area di trattamento con diametri compresi tra 1 e 8 mm.
  • Non ha usato alcuna prescrizione o creme topiche da banco (ad esempio idrochinone e/o retinoidi e/o corticosteroidi) utilizzate nel trattamento della pigmentazione nell'area di trattamento nelle ultime 4 settimane.
  • Disponibilità ad astenersi dall'utilizzare qualsiasi prescrizione o creme topiche da banco utilizzate per il trattamento della pigmentazione (ad es. Idrochinone e/o retinoidi e/o corticosteroidi) nell'area di trattamento durante il periodo di studio.
  • Deve essere in grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato.
  • Disponibilità e capacità di aderire al programma di trattamento e di follow-up e alle istruzioni per la cura prima e dopo il trattamento.
  • Disponibilità a proteggere e/o avere un'esposizione solare molto limitata e utilizzare una protezione solare approvata di SPF 50 o superiore nell'area di trattamento a partire da 4 settimane prima del trattamento, tutti i giorni per la durata dello studio, compreso il periodo di follow-up
  • Disponibilità a richiedere fotografie digitali dell'area di trattamento
  • Accetta di non sottoporsi ad altre procedure per il trattamento delle lentiggini solari durante lo studio.
  • Post-menopausa o sterilizzato chirurgicamente o utilizzando una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento e durante l'intero corso dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a uno studio di un altro dispositivo di farmaco entro 6 mesi prima dell'arruolamento o durante lo studio.
  • Precedente trattamento delle lentiggini solari delle mani, ad esempio, con laser Q-Switched, IPL, peeling chimico, crioterapia entro 6 mesi dalla partecipazione allo studio.
  • Avere lesioni pre-maligne o maligne (ad esempio, cheratosi attinica pigmentata, lentigo maligna [12], lentigo maligna melanoma) o anamnesi di lesione pre-maligne o maligna nell'area di trattamento.
  • Il soggetto mostra segni di abbronzatura attinica o abbronzatura recente nell'area di trattamento e non è in grado/è improbabile che si astenga dall'abbronzarsi durante lo studio.
  • Anomalie della pelle nell'area da trattare, ad esempio tagli, graffi, ferite, cicatrici, grossi nei.
  • Gravidanza e/o allattamento.
  • Avere un'infezione, una dermatite o un'eruzione cutanea nell'area da trattare.
  • Malattie concomitanti significative, come diabete mellito o malattie cardiovascolari, ad esempio ipertensione incontrollata
  • Soffre di disturbi della coagulazione o assume farmaci anticoagulanti prescritti.
  • Storia di cicatrici cheloidi, cicatrici ipertrofiche o di guarigione anormale della ferita.
  • Storia di disturbi da immunosoppressione/deficienza immunitaria o uso corrente di farmaci immunosoppressori.
  • Storia di vitiligine o psoriasi.
  • Storia di malattia del tessuto connettivo, come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia.
  • Storia di disturbi convulsivi dovuti alla luce.
  • Qualsiasi uso di farmaci noti per aumentare la sensibilità alla luce, come la tetraciclina.
  • Storia di radiazioni nell'area di trattamento o sottoposti a chemioterapia sistemica per il trattamento del cancro.
  • Storia di disturbi della pigmentazione, in particolare tendenza all'iper- o ipo-pigmentazione.
  • In qualsiasi momento della vita, aver utilizzato la terapia dell'oro (sali d'oro) per disturbi come malattie reumatologiche o lupus.
  • Fumatore attuale o storia di fumo entro 2 anni dalla partecipazione allo studio.
  • A discrezione dell'investigatore, qualsiasi condizione fisica o mentale che potrebbe rendere pericoloso per il soggetto partecipare a questo studio.
  • Storia di allergia agli antibiotici topici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Laser a picosecondi QS Nd:YAG
Trattamento laser con dispositivo sperimentale
Dispositivo: Laser a picosecondi QS Nd:YAG
Fino a 2 trattamenti laser erogati a distanza di 6 settimane
Altri nomi:
  • Cutera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di miglioramento VAS mediano valutato da revisori medici in cieco
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento finale
Miglioramento (ripristino) delle lentiggini solari valutato da revisori medici in cieco utilizzando una scala VAS a 4 punti 0-3 dove 0=nessun cambiamento e 3=molto migliorato.
12 settimane dopo il trattamento finale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con punteggio di miglioramento >/=1
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento finale
Miglioramento (cancellazione) delle lentiggini solari valutato dal partecipante utilizzando una scala VAS 0-3 a 4 punti dove 0=nessun cambiamento e 3=molto migliorato. I punteggi >/=1 indicano un miglioramento.
12 settimane dopo il trattamento finale
Percentuale di partecipanti soddisfatti del miglioramento (compensazione) delle lentiggini solari
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento finale
Livello di soddisfazione per il miglioramento (cancellazione) nelle lentiggini solari valutato dai partecipanti, misurato dal miglioramento spot: 3=Molto migliorato, 2=Molto migliorato, 1=Migliorato e 0=Nessun cambiamento.
12 settimane dopo il trattamento finale
Punteggio medio del dolore associato ai trattamenti laser
Lasso di tempo: Durante i trattamenti
I soggetti hanno classificato il livello di dolore associato a ciascun trattamento laser, utilizzando una scala da 0 a 10 dove 0=nessun dolore e 10=peggiore dolore possibile, quindi è stata calcolata la media per ottenere la media tra i trattamenti.
Durante i trattamenti
Percentuale di soggetti con eventi avversi post-trattamento
Lasso di tempo: Durante la durata dello studio 0-6 mesi.
Durante la durata dello studio 0-6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cutera Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lourdes Moldre, NP, Cutera Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C-13-LPS03 (Altro identificatore: Cutera)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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