Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvládání stresu u syndromu dráždivého tračníku

5. května 2015 aktualizováno: Mark A. Lumley, Wayne State University
Primárním cílem této studie je otestovat účinnost tréninku emočního uvědomění a vyjadřování (EAET), nové intervence zpracování emocí, kterou vyšetřovatelé vyvinuli, pro lidi s IBS. V této randomizované, kontrolované studii budou vyšetřovatelé porovnávat EAET se standardní intervencí, která učí koncepčně opačný přístup-relaxační trénink (RT) – a testovat, jak jsou obě tyto intervence v porovnání s kontrolním stavem na čekací listině. Vyšetřovatelé předpokládají, že jedinci ve skupině EAET prokáží větší zlepšení v závažnosti symptomů IBS, psychologickém fungování, kvalitě života a využití zdravotní péče ve 4 a 12 týdnech sledování ve srovnání s jedinci na čekací listině. kontrolní skupina. Očekává se také, že oba aktivní zásahy (EAET a RT) budou účinnější než podmínka kontroly čekací listiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
106

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48067
        • Wayne State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby se jednotlivci mohli zúčastnit, musí splnit kritéria Říma III pro IBS. To znamená, že musí nahlásit, že měli:

  • opakující se bolesti břicha nebo diskomfort, popř
  • změna frekvence nebo formy stolice,
  • alespoň tři dny v měsíci za poslední tři měsíce a
  • že jim lékař stanovil tuto diagnózu. Musí také hlásit bolest a nepohodlí alespoň dva dny v týdnu v době screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci, kteří hlásí, že mají postinfekční IBS,
  • organická gastrointestinální onemocnění (např. zánětlivé onemocnění střev), imunodeficience,
  • současná psychotická porucha,
  • závislost na drogách nebo alkoholu v posledních dvou letech a
  • ti, kteří nebudou schopni komunikovat v angličtině, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Emoční vědomí a vyjádření
Trénink emocionálního uvědomění a vyjadřování (EAET) je intervence na zpracování emocí.
Behaviorální: Trénink emočního uvědomění a vyjadřování
Intervence na zpracování emocí, jejímž cílem je snížit stres tím, že pacientům pomáhá uvědomit si a vyjádřit emoce související se stresujícími životními zkušenostmi, a také naučit pacienty, jak se odlišovat od ostatních.
Aktivní komparátor: Relaxace
Relaxační trénink naučí pacienty různé relaxační tréninkové dovednosti.
Behaviorální: Relaxační trénink
Učí pacienty různé relaxační tréninkové dovednosti ke snížení jejich úzkosti a nepohodlí (tj. progresivní svalová relaxace, aplikovaná relaxace nebo řízené zobrazování.
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Standardní lékařská péče do ukončení 3měsíčního sledování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Škála závažnosti příznaků IBS (IBS-SSS)
Časové okno: Změna od výchozí závažnosti symptomů za 1 měsíc a 3 měsíce
Změna od výchozí závažnosti symptomů za 1 měsíc a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
McGillův dotazník bolesti, krátká forma (SF-MPQ-2)
Časové okno: Změna od výchozí bolesti za 1 měsíc a 3 měsíce
Změna od výchozí bolesti za 1 měsíc a 3 měsíce
Bristolská škála tvaru stolice (BSFS)
Časové okno: Změna od výchozího tvaru stolice za 1 měsíc a 3 měsíce
Změna od výchozího tvaru stolice za 1 měsíc a 3 měsíce
Syndrom dráždivého tračníku, kvalita života (IBS-QOL)
Časové okno: Změna od výchozí kvality života za 1 měsíc a 3 měsíce
Změna od výchozí kvality života za 1 měsíc a 3 měsíce
Škála pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: Změna od výchozího pozitivního vlivu a negativního vlivu po 1 měsíci a 3 měsících
Změna od výchozího pozitivního vlivu a negativního vlivu po 1 měsíci a 3 měsících
Stupnice dopadu událostí – revidovaná (IES-R)
Časové okno: Změna od výchozího dopadu událostí za 1 měsíc a 3 měsíce
Změna od výchozího dopadu událostí za 1 měsíc a 3 měsíce
Torontská stupnice Alexithymia -20 (TAS-20)
Časové okno: Změna od výchozí alexithymie za 1 měsíc a 3 měsíce
Změna od výchozí alexithymie za 1 měsíc a 3 měsíce
Plán asertivity Rathus (RAS)
Časové okno: Změna od výchozí asertivity po 1 měsíci a 3 měsících
Změna od výchozí asertivity po 1 měsíci a 3 měsících
Škála ambivalence nad emocionálním vyjádřením (AEQ)
Časové okno: Změna od výchozí ambivalence v emocionálním vyjádření po 1 měsíci a 3 měsících
Změna od výchozí ambivalence v emocionálním vyjádření po 1 měsíci a 3 měsících
Škála zvládání emočního přístupu (EAC)
Časové okno: Změna od výchozího emocionálního přístupu zvládání po 1 měsíci a 3 měsících
Změna od výchozího emocionálního přístupu zvládání po 1 měsíci a 3 měsících
Dotazník vlastní účinnosti IBS
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vlastní účinnosti po 1 měsíci a 3 měsících
Změna od výchozí hodnoty vlastní účinnosti po 1 měsíci a 3 měsících
Dotazník sdělování myšlenek a pocitů
Časové okno: Změna od výchozí schopnosti komunikovat myšlenky a pocity za 1 měsíc a 3 měsíce
Změna od výchozí schopnosti komunikovat myšlenky a pocity za 1 měsíc a 3 měsíce
Škála zlepšení klinických globálních dojmů (CGI) – verze IBS
Časové okno: Změna od výchozích příznaků IBS za 1 měsíc a 3 měsíce
Změna od výchozích příznaků IBS za 1 měsíc a 3 měsíce
Stupnice využití zdravotní péče
Časové okno: Změna ve využívání zdravotní péče z výchozího stavu na 1měsíční a 3měsíční sledování
Změna ve využívání zdravotní péče z výchozího stavu na 1měsíční a 3měsíční sledování
Stručný seznam příznaků
Časové okno: Změna psychologických symptomů od výchozího stavu k 1měsíčnímu a 3měsíčnímu sledování
Změna psychologických symptomů od výchozího stavu k 1měsíčnímu a 3měsíčnímu sledování
Krátký formulář vlastního hlášení raného traumatu
Časové okno: Změna ve zprávách o traumatu z výchozího stavu na 1měsíční a 3měsíční sledování
Změna ve zprávách o traumatu z výchozího stavu na 1měsíční a 3měsíční sledování
Zkušenosti v dotazníku o blízkých vztazích
Časové okno: Změna vazby od výchozího stavu na 1měsíční a 3měsíční sledování
Změna vazby od výchozího stavu na 1měsíční a 3měsíční sledování
Škála obecných sociálních omezení
Časové okno: Změna sociálních omezení z výchozího stavu na 1měsíční a 3měsíční sledování
Změna sociálních omezení z výchozího stavu na 1měsíční a 3měsíční sledování
Užívání léků
Časové okno: Změna v užívání léků z výchozího stavu na 1měsíční a 3měsíční sledování
Změna v užívání léků z výchozího stavu na 1měsíční a 3měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wayne State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark A. Lumley, Ph.D., Wayne State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WSU-022413B3E

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení