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Gestione dello stress per la sindrome dell'intestino irritabile

5 maggio 2015 aggiornato da: Mark A. Lumley, Wayne State University
L'obiettivo principale di questo studio è testare l'efficacia della consapevolezza emotiva e dell'addestramento all'espressione (EAET), un nuovo intervento di elaborazione emotiva che i ricercatori hanno sviluppato, per le persone con IBS. In questo studio randomizzato e controllato, i ricercatori confronteranno l'EAET con un intervento standard che insegna l'approccio concettualmente opposto - training di rilassamento (RT) - e verificheranno come entrambi questi interventi si confrontino con una condizione di controllo della lista di attesa. I ricercatori ipotizzano che gli individui nel gruppo EAET dimostreranno un miglioramento maggiore nella gravità dei sintomi dell'IBS, nel funzionamento psicologico, nella qualità della vita e nell'utilizzo dell'assistenza sanitaria a 4 e 12 settimane di follow-up, rispetto agli individui nella lista d'attesa gruppo di controllo. Si prevede inoltre che entrambi gli interventi attivi (EAET e RT) saranno più efficaci rispetto alla condizione di controllo della lista di attesa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
106

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48067
        • Wayne State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per poter partecipare, le persone devono soddisfare i criteri di Roma III per IBS. Cioè, devono riferire di aver avuto:

  • dolore o disagio addominale ricorrente, o
  • un cambiamento nella frequenza o nella forma delle feci,
  • almeno tre giorni al mese, negli ultimi tre mesi, e
  • che hanno ricevuto questa diagnosi da un medico. Devono inoltre riferire di avere dolore e disagio per almeno due giorni alla settimana al momento dello screening.

Criteri di esclusione:

  • Individui che riferiscono di avere IBS post-infettiva,
  • malattie gastrointestinali organiche (ad es. malattia infiammatoria intestinale), immunodeficienza,
  • un disturbo psicotico in corso,
  • dipendenza da droghe o alcol negli ultimi due anni, e
  • coloro che non sono in grado di comunicare in inglese saranno esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Consapevolezza ed espressione emotiva
L'addestramento alla consapevolezza e all'espressione emotiva (EAET) è un intervento di elaborazione emotiva.
Comportamentale: Consapevolezza emotiva ed addestramento all'espressione
Un intervento di elaborazione emotiva, che mira a ridurre lo stress aiutando i pazienti a prendere coscienza ed esprimere emozioni legate a esperienze di vita stressanti, oltre a insegnare ai pazienti come relazionarsi con gli altri in modo diverso.
Comparatore attivo: Rilassamento
L'addestramento al rilassamento insegnerà ai pazienti diverse abilità di allenamento al rilassamento.
Comportamentale: Allenamento di rilassamento
Insegna ai pazienti diverse abilità di allenamento al rilassamento per ridurre il loro disagio e il loro disagio (ad esempio, rilassamento muscolare progressivo, rilassamento applicato o immaginazione guidata.
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Cure mediche standard fino al completamento del follow-up di 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di gravità dei sintomi dell'IBS (IBS-SSS)
Lasso di tempo: Variazione dalla gravità dei sintomi al basale a 1 mese e 3 mesi
Variazione dalla gravità dei sintomi al basale a 1 mese e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Questionario sul dolore McGill, modulo breve (SF-MPQ-2)
Lasso di tempo: Variazione dal dolore basale a 1 mese e 3 mesi
Variazione dal dolore basale a 1 mese e 3 mesi
Scala della forma delle feci di Bristol (BSFS)
Lasso di tempo: Variazione dalla forma delle feci al basale a 1 mese e 3 mesi
Variazione dalla forma delle feci al basale a 1 mese e 3 mesi
Sindrome dell'intestino irritabile, qualità della vita (IBS-QOL)
Lasso di tempo: Cambiamento dalla qualità della vita al basale a 1 mese e 3 mesi
Cambiamento dalla qualità della vita al basale a 1 mese e 3 mesi
Scala degli affetti positivi e negativi (PANAS)
Lasso di tempo: Variazione dall'affetto positivo al basale e dall'affetto negativo a 1 mese e 3 mesi
Variazione dall'affetto positivo al basale e dall'affetto negativo a 1 mese e 3 mesi
Scala dell'impatto degli eventi - Rivista (IES-R)
Lasso di tempo: Variazione dall'impatto di base degli eventi a 1 mese e 3 mesi
Variazione dall'impatto di base degli eventi a 1 mese e 3 mesi
Scala Alessitimia di Toronto -20 (TAS-20)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di alessitimia a 1 mese e 3 mesi
Variazione rispetto al basale di alessitimia a 1 mese e 3 mesi
Programma di Assertività di Rathus (RAS)
Lasso di tempo: Variazione dall'assertività di base a 1 mese e 3 mesi
Variazione dall'assertività di base a 1 mese e 3 mesi
Ambivalenza sulla scala di espressione emotiva (AEQ)
Lasso di tempo: Variazione dall'ambivalenza di base rispetto all'espressione emotiva a 1 mese e 3 mesi
Variazione dall'ambivalenza di base rispetto all'espressione emotiva a 1 mese e 3 mesi
Scala di coping dell'approccio emotivo (EAC)
Lasso di tempo: Cambiamento dall'approccio emotivo di base al coping a 1 mese e 3 mesi
Cambiamento dall'approccio emotivo di base al coping a 1 mese e 3 mesi
Questionario di autoefficacia IBS
Lasso di tempo: Variazione dall'autoefficacia al basale a 1 mese e 3 mesi
Variazione dall'autoefficacia al basale a 1 mese e 3 mesi
Questionario sulla comunicazione di pensieri e sentimenti
Lasso di tempo: Cambiamento dalla capacità di base di comunicare pensieri e sentimenti a 1 mese e 3 mesi
Cambiamento dalla capacità di base di comunicare pensieri e sentimenti a 1 mese e 3 mesi
Scala di miglioramento delle impressioni cliniche globali (CGI) - versione IBS
Lasso di tempo: Variazione dai sintomi di IBS al basale a 1 mese e 3 mesi
Variazione dai sintomi di IBS al basale a 1 mese e 3 mesi
Scala di utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Variazione dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria dal basale ai follow-up di 1 mese e 3 mesi
Variazione dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria dal basale ai follow-up di 1 mese e 3 mesi
Breve inventario dei sintomi
Lasso di tempo: Variazione dei sintomi psicologici dal basale ai follow-up di 1 mese e 3 mesi
Variazione dei sintomi psicologici dal basale ai follow-up di 1 mese e 3 mesi
Modulo breve di autovalutazione dell'inventario dei traumi precoci
Lasso di tempo: Modifica dei rapporti sui traumi dal basale ai follow-up di 1 mese e 3 mesi
Modifica dei rapporti sui traumi dal basale ai follow-up di 1 mese e 3 mesi
Questionario sulle esperienze nelle relazioni strette
Lasso di tempo: Modifica dell'attaccamento dal basale ai follow-up di 1 mese e 3 mesi
Modifica dell'attaccamento dal basale ai follow-up di 1 mese e 3 mesi
Scala dei vincoli sociali generali
Lasso di tempo: Modifica dei vincoli sociali dal basale ai follow-up di 1 mese e 3 mesi
Modifica dei vincoli sociali dal basale ai follow-up di 1 mese e 3 mesi
Uso di farmaci
Lasso di tempo: Cambiamento nell'uso di farmaci dal basale ai follow-up di 1 mese e 3 mesi
Cambiamento nell'uso di farmaci dal basale ai follow-up di 1 mese e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wayne State University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mark A. Lumley, Ph.D., Wayne State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WSU-022413B3E

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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