Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stresshåndtering for irritabel tyktarm

5. maj 2015 opdateret af: Mark A. Lumley, Wayne State University
Det primære mål med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​følelsesmæssig bevidsthed og udtrykstræning (EAET), en ny følelsesmæssig behandlingsintervention, som efterforskerne har udviklet, for mennesker med IBS. I dette randomiserede, kontrollerede forsøg vil efterforskerne sammenligne EAET med en standardintervention, der lærer den begrebsmæssigt modsatte tilgang-afspændingstræning (RT) - og teste, hvordan begge disse interventioner sammenlignes med en ventelistekontroltilstand. Efterforskerne antager, at individer i EAET-gruppen vil vise større forbedring i deres IBS-symptom, psykologiske funktion, livskvalitet og sundhedspleje ved 4 og 12 ugers opfølgningstidspunkter sammenlignet med individer på ventelisten kontrolgruppe. Det forventes også, at begge de aktive interventioner (EAET og RT) vil være mere effektive end ventelistekontrolbetingelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
106

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48067
        • Wayne State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage skal personer opfylde Rom III-kriterierne for IBS. Det vil sige, at de skal indberette, at de har haft:

  • tilbagevendende mavesmerter eller ubehag, eller
  • en ændring i afføringsfrekvens eller form,
  • mindst tre dage om måneden i de seneste tre måneder, og
  • at de har fået denne diagnose af en læge. De skal også rapportere at have smerter og ubehag i mindst to dage om ugen på tidspunktet for screeningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der rapporterer at have post-infektiøs IBS,
  • organiske gastrointestinale sygdomme (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom), immundefekt,
  • en aktuel psykotisk lidelse,
  • stof- eller alkoholafhængighed inden for de seneste to år, og
  • de, der ikke er i stand til at kommunikere på engelsk, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Følelsesmæssig bevidsthed og udtryk
Emotionel bevidsthed og udtrykstræning (EAET) er en følelsesmæssig bearbejdningsintervention.
Adfærdsmæssigt: Træning i følelsesmæssig bevidsthed og udtryk
En emotionel bearbejdningsintervention, som har til formål at reducere stress ved at hjælpe patienter med at blive opmærksomme på og udtrykke følelser relateret til stressende livserfaringer, samt at lære patienter at forholde sig anderledes til andre.
Aktiv komparator: Lempelse
Afspændingstræning vil lære patienterne forskellige afspændingstræningsfærdigheder.
Adfærdsmæssigt: Afspændingstræning
Lærer patienterne forskellige afspændingstræningsfærdigheder for at reducere deres angst og ubehag (dvs. progressiv muskelafspænding, anvendt afslapning eller guidet billedsprog.
Ingen indgriben: Kontrol af venteliste
Standard lægebehandling indtil 3-måneders opfølgning er afsluttet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
IBS symptomsværhedsskala (IBS-SSS)
Tidsramme: Ændring fra baseline symptomsværhedsgrad efter 1 måned og 3 måneder
Ændring fra baseline symptomsværhedsgrad efter 1 måned og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
McGill Pain Questionnaire, Short Form (SF-MPQ-2)
Tidsramme: Ændring fra baseline smerte ved 1 måned og 3 måneder
Ændring fra baseline smerte ved 1 måned og 3 måneder
Bristol Stool Form Scale (BSFS)
Tidsramme: Skift fra baseline afføringsform ved 1 måned og 3 måneder
Skift fra baseline afføringsform ved 1 måned og 3 måneder
Irritabel tyktarm, livskvalitet (IBS-QOL)
Tidsramme: Ændring fra baseline livskvalitet ved 1 måned og 3 måneder
Ændring fra baseline livskvalitet ved 1 måned og 3 måneder
Positiv og negativ påvirkningsskala (PANAS)
Tidsramme: Ændring fra baseline positiv påvirkning og negativ påvirkning ved 1 måned og 3 måneder
Ændring fra baseline positiv påvirkning og negativ påvirkning ved 1 måned og 3 måneder
Indvirkning af begivenhedsskala - revideret (IES-R)
Tidsramme: Ændring fra baseline påvirkning af hændelser efter 1 måned og 3 måneder
Ændring fra baseline påvirkning af hændelser efter 1 måned og 3 måneder
Toronto Alexithymia Scale -20 (TAS-20)
Tidsramme: Ændring fra baseline alexthymi efter 1 måned og 3 måneder
Ændring fra baseline alexthymi efter 1 måned og 3 måneder
Rathus Assertiveness Schedule (RAS)
Tidsramme: Ændring fra baseline assertivitet efter 1 måned og 3 måneder
Ændring fra baseline assertivitet efter 1 måned og 3 måneder
Ambivalens over Emotional Expression Scale (AEQ)
Tidsramme: Ændring fra baseline-ambivalens over følelsesmæssigt udtryk efter 1 måned og 3 måneder
Ændring fra baseline-ambivalens over følelsesmæssigt udtryk efter 1 måned og 3 måneder
Emotional Approach Coping Scale (EAC)
Tidsramme: Ændring fra baseline følelsesmæssig tilgang mestring ved 1 måned og 3 måneder
Ændring fra baseline følelsesmæssig tilgang mestring ved 1 måned og 3 måneder
IBS self-efficacy spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline self-efficacy efter 1 måned og 3 måneder
Ændring fra baseline self-efficacy efter 1 måned og 3 måneder
Spørgeskema for at kommunikere tanker og følelser
Tidsramme: Skift fra baseline evne til at kommunikere tanker og følelser efter 1 måned og 3 måneder
Skift fra baseline evne til at kommunikere tanker og følelser efter 1 måned og 3 måneder
Clinical Global Impressions (CGI) Improvement Scale - IBS version
Tidsramme: Ændring fra baseline IBS-symptomer efter 1 måned og 3 måneder
Ændring fra baseline IBS-symptomer efter 1 måned og 3 måneder
Sundhedsplejens udnyttelsesskala
Tidsramme: Ændring i sundhedsudnyttelsen fra baseline til 1-måneders og 3-måneders opfølgninger
Ændring i sundhedsudnyttelsen fra baseline til 1-måneders og 3-måneders opfølgninger
Kort symptomoversigt
Tidsramme: Ændring i psykologiske symptomer fra baseline til 1-måneders og 3-måneders opfølgninger
Ændring i psykologiske symptomer fra baseline til 1-måneders og 3-måneders opfølgninger
Tidlig Trauma Inventory Self-Report Short Form
Tidsramme: Ændring i traumerapporter fra baseline til 1-måneders og 3-måneders opfølgninger
Ændring i traumerapporter fra baseline til 1-måneders og 3-måneders opfølgninger
Erfaringer i nære relationer Spørgeskema
Tidsramme: Ændring i tilknytning fra baseline til 1-måneders og 3-måneders opfølgninger
Ændring i tilknytning fra baseline til 1-måneders og 3-måneders opfølgninger
Skalaen for generelle sociale begrænsninger
Tidsramme: Ændring i sociale begrænsninger fra baseline til 1-måneders og 3-måneders opfølgninger
Ændring i sociale begrænsninger fra baseline til 1-måneders og 3-måneders opfølgninger
Medicinbrug
Tidsramme: Ændring i medicinforbrug fra baseline til 1-måneders og 3-måneders opfølgninger
Ændring i medicinforbrug fra baseline til 1-måneders og 3-måneders opfølgninger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wayne State University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mark A. Lumley, Ph.D., Wayne State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WSU-022413B3E

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger