Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie stresem w zespole jelita drażliwego

5 maja 2015 zaktualizowane przez: Mark A. Lumley, Wayne State University
Głównym celem tego badania jest przetestowanie skuteczności treningu świadomości i ekspresji emocjonalnej (EAET), nowatorskiej interwencji związanej z przetwarzaniem emocji, opracowanej przez badaczy, dla osób z IBS. W tej randomizowanej, kontrolowanej próbie badacze porównają EAET ze standardową interwencją, która uczy przeciwnego koncepcyjnie podejścia – treningu relaksacyjnego (RT) – i sprawdzą, jak obie te interwencje mają się do stanu kontrolnego z listy oczekujących. Badacze postawili hipotezę, że osoby z grupy EAET wykażą większą poprawę w zakresie nasilenia objawów IBS, funkcjonowania psychicznego, jakości życia i korzystania z opieki zdrowotnej w punktach czasowych obserwacji po 4 i 12 tygodniach, w porównaniu z osobami z listy oczekujących Grupa kontrolna. Oczekuje się również, że obie aktywne interwencje (EAET i RT) będą bardziej skuteczne niż warunek kontrolny z listy oczekujących.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
106

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48067
        • Wayne State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do udziału, osoby muszą spełniać kryteria Rzymu III dla IBS. Oznacza to, że muszą zgłosić, że mieli:

  • nawracający ból lub dyskomfort w jamie brzusznej, lub
  • zmiana częstotliwości lub formy stolca,
  • co najmniej trzy dni w miesiącu, w ciągu ostatnich trzech miesięcy, oraz
  • że taką diagnozę postawił im lekarz. Muszą również zgłaszać ból i dyskomfort przez co najmniej dwa dni w tygodniu w czasie badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które zgłaszają występowanie poinfekcyjnego IBS,
  • organiczne choroby przewodu pokarmowego (np. nieswoiste zapalenie jelit), niedobór odporności,
  • obecne zaburzenie psychotyczne,
  • uzależnienie od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich dwóch lat, oraz
  • osoby, które nie są w stanie komunikować się w języku angielskim, zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Świadomość emocjonalna i ekspresja
Trening świadomości i ekspresji emocjonalnej (EAET) to interwencja w zakresie przetwarzania emocji.
Behawioralne: Trening świadomości i ekspresji emocjonalnej
Interwencja przetwarzania emocjonalnego, której celem jest zmniejszenie stresu poprzez pomoc pacjentom w uświadomieniu sobie i wyrażeniu emocji związanych ze stresującymi doświadczeniami życiowymi, a także nauczenie pacjentów, jak inaczej odnosić się do innych.
Aktywny komparator: Relaks
Trening relaksacyjny nauczy pacjentów różnych umiejętności treningu relaksacyjnego.
Behawioralne: Trening relaksacyjny
Uczy pacjentów różnych umiejętności treningu relaksacyjnego w celu zmniejszenia ich stresu i dyskomfortu (tj.
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Standardowa opieka medyczna do czasu zakończenia 3-miesięcznej obserwacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala nasilenia objawów IBS (IBS-SSS)
Ramy czasowe: Zmiana nasilenia objawów w porównaniu z wartością wyjściową po 1 miesiącu i 3 miesiącach
Zmiana nasilenia objawów w porównaniu z wartością wyjściową po 1 miesiącu i 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Kwestionariusz bólu McGilla, skrócony formularz (SF-MPQ-2)
Ramy czasowe: Zmiana od bólu wyjściowego po 1 miesiącu i 3 miesiącach
Zmiana od bólu wyjściowego po 1 miesiącu i 3 miesiącach
Bristolska Skala Form Stolca (BSFS)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej postaci stolca po 1 miesiącu i 3 miesiącach
Zmiana od wyjściowej postaci stolca po 1 miesiącu i 3 miesiącach
Zespół jelita drażliwego, jakość życia (IBS-QOL)
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 1 miesiącu i 3 miesiącach
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 1 miesiącu i 3 miesiącach
Skala Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego afektu pozytywnego i afektu negatywnego po 1 miesiącu i 3 miesiącach
Zmiana od wyjściowego afektu pozytywnego i afektu negatywnego po 1 miesiącu i 3 miesiącach
Skala wpływu zdarzeń – poprawiona (IES-R)
Ramy czasowe: Zmiana wpływu zdarzeń w porównaniu z wartością wyjściową po 1 miesiącu i 3 miesiącach
Zmiana wpływu zdarzeń w porównaniu z wartością wyjściową po 1 miesiącu i 3 miesiącach
Skala aleksytymii Toronto -20 (TAS-20)
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej aleksytymii po 1 miesiącu i 3 miesiącach
Zmiana od początkowej aleksytymii po 1 miesiącu i 3 miesiącach
Harmonogram asertywności Rathus (RAS)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej asertywności po 1 miesiącu i 3 miesiącach
Zmiana od wyjściowej asertywności po 1 miesiącu i 3 miesiącach
Ambiwalencja w stosunku do Skali Ekspresji Emocjonalnej (AEQ)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej ambiwalencji do ekspresji emocjonalnej po 1 miesiącu i 3 miesiącach
Zmiana od wyjściowej ambiwalencji do ekspresji emocjonalnej po 1 miesiącu i 3 miesiącach
Skala radzenia sobie z podejściem emocjonalnym (EAC)
Ramy czasowe: Zmiana od początkowego podejścia emocjonalnego do radzenia sobie po 1 miesiącu i 3 miesiącach
Zmiana od początkowego podejścia emocjonalnego do radzenia sobie po 1 miesiącu i 3 miesiącach
Kwestionariusz samoskuteczności IBS
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego poczucia własnej skuteczności po 1 miesiącu i 3 miesiącach
Zmiana od wyjściowego poczucia własnej skuteczności po 1 miesiącu i 3 miesiącach
Kwestionariusz Komunikowania Myśli i Uczuć
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej zdolności komunikowania myśli i uczuć po 1 miesiącu i 3 miesiącach
Zmiana w stosunku do wyjściowej zdolności komunikowania myśli i uczuć po 1 miesiącu i 3 miesiącach
Skala poprawy globalnych wrażeń klinicznych (CGI) — wersja IBS
Ramy czasowe: Zmiana od początkowych objawów IBS po 1 miesiącu i 3 miesiącach
Zmiana od początkowych objawów IBS po 1 miesiącu i 3 miesiącach
Skala wykorzystania opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Zmiana w korzystaniu z opieki zdrowotnej od wartości wyjściowej do 1-miesięcznej i 3-miesięcznej obserwacji
Zmiana w korzystaniu z opieki zdrowotnej od wartości wyjściowej do 1-miesięcznej i 3-miesięcznej obserwacji
Krótki spis objawów
Ramy czasowe: Zmiana objawów psychologicznych od wartości wyjściowej do 1-miesięcznej i 3-miesięcznej obserwacji
Zmiana objawów psychologicznych od wartości wyjściowej do 1-miesięcznej i 3-miesięcznej obserwacji
Krótki formularz samoopisowy dotyczący wczesnej traumy
Ramy czasowe: Zmiana w raportach dotyczących urazów od wartości wyjściowej do 1-miesięcznej i 3-miesięcznej obserwacji
Zmiana w raportach dotyczących urazów od wartości wyjściowej do 1-miesięcznej i 3-miesięcznej obserwacji
Kwestionariusz doświadczeń w bliskich związkach
Ramy czasowe: Zmiana przywiązania od punktu początkowego do obserwacji 1-miesięcznej i 3-miesięcznej
Zmiana przywiązania od punktu początkowego do obserwacji 1-miesięcznej i 3-miesięcznej
Skala ogólnych ograniczeń społecznych
Ramy czasowe: Zmiana ograniczeń społecznych od wartości wyjściowej do 1-miesięcznej i 3-miesięcznej obserwacji
Zmiana ograniczeń społecznych od wartości wyjściowej do 1-miesięcznej i 3-miesięcznej obserwacji
Stosowanie leków
Ramy czasowe: Zmiana w stosowaniu leków od wartości początkowej do 1-miesięcznej i 3-miesięcznej obserwacji
Zmiana w stosowaniu leków od wartości początkowej do 1-miesięcznej i 3-miesięcznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wayne State University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mark A. Lumley, Ph.D., Wayne State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WSU-022413B3E

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami