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Stressmanagement beim Reizdarmsyndrom

5. Mai 2015 aktualisiert von: Mark A. Lumley, Wayne State University
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des emotionalen Bewusstseins- und Ausdruckstrainings (EAET) zu testen, einer neuartigen Intervention zur emotionalen Verarbeitung, die die Forscher für Menschen mit Reizdarmsyndrom entwickelt haben. In dieser randomisierten, kontrollierten Studie vergleichen die Forscher EAET mit einer Standardintervention, die den konzeptionell entgegengesetzten Ansatz – Entspannungstraining (RT) – lehrt und testen, wie sich diese beiden Interventionen mit einer Wartelisten-Kontrollbedingung vergleichen lassen. Die Forscher gehen davon aus, dass Personen in der EAET-Gruppe im Vergleich zu Personen auf der Warteliste eine stärkere Verbesserung ihrer IBS-Symptomschwere, ihrer psychologischen Funktion, ihrer Lebensqualität und ihrer Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung nach 4 und 12 Wochen nach Nachbeobachtungszeitpunkten zeigen werden Kontrollgruppe. Es wird auch erwartet, dass beide aktiven Interventionen (EAET und RT) wirksamer sind als die Kontrollbedingung auf der Warteliste.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
106

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48067
        • Wayne State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um zur Teilnahme berechtigt zu sein, müssen Einzelpersonen die Rom-III-Kriterien für Reizdarmsyndrom erfüllen. Das heißt, sie müssen Folgendes melden:

  • wiederkehrende Bauchschmerzen oder -beschwerden, oder
  • eine Veränderung der Stuhlfrequenz oder -form,
  • mindestens drei Tage im Monat, in den letzten drei Monaten und
  • dass ihnen diese Diagnose von einem Arzt gestellt wurde. Sie müssen außerdem angeben, dass sie zum Zeitpunkt des Screenings an mindestens zwei Tagen pro Woche Schmerzen und Unwohlsein hatten.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die berichten, dass sie an einem postinfektiösen Reizdarmsyndrom leiden,
  • organische Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. entzündliche Darmerkrankungen), Immunschwäche,
  • eine aktuelle psychotische Störung,
  • Drogen- oder Alkoholabhängigkeit innerhalb der letzten zwei Jahre und
  • Personen, die sich nicht auf Englisch verständigen können, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Emotionales Bewusstsein und Ausdruck
Emotionales Bewusstseins- und Ausdruckstraining (EAET) ist eine Intervention zur emotionalen Verarbeitung.
Verhalten: Emotionales Bewusstseins- und Ausdruckstraining
Eine emotionale Verarbeitungsintervention, die darauf abzielt, Stress zu reduzieren, indem sie den Patienten dabei hilft, sich bewusst zu machen und Emotionen im Zusammenhang mit stressigen Lebenserfahrungen auszudrücken, und den Patienten beibringt, anders mit anderen umzugehen.
Aktiver Komparator: Entspannung
Durch Entspannungstraining werden den Patienten verschiedene Entspannungstrainingsfähigkeiten vermittelt.
Verhalten: Entspannungstraining
Bringt den Patienten verschiedene Entspannungstrainingstechniken bei, um ihren Stress und ihr Unbehagen zu reduzieren (z. B. progressive Muskelentspannung, angewandte Entspannung oder geführte Bilder).
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Standardmäßige medizinische Versorgung bis zum Abschluss der 3-monatigen Nachuntersuchung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schweregradskala für Reizdarmsyndrom (IBS-SSS)
Zeitfenster: Änderung der Schwere der Symptome gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat und 3 Monaten
Änderung der Schwere der Symptome gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat und 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
McGill-Schmerzfragebogen, Kurzform (SF-MPQ-2)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerz nach 1 Monat und 3 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerz nach 1 Monat und 3 Monaten
Bristol-Stuhlformskala (BSFS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsstuhlform nach 1 Monat und 3 Monaten
Veränderung gegenüber der Ausgangsstuhlform nach 1 Monat und 3 Monaten
Reizdarmsyndrom, Lebensqualität (IBS-QOL)
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität nach 1 Monat und 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Veränderung der Lebensqualität nach 1 Monat und 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Positive und negative Affektskala (PANAS)
Zeitfenster: Änderung des positiven und negativen Ausgangseffekts nach 1 Monat und 3 Monaten
Änderung des positiven und negativen Ausgangseffekts nach 1 Monat und 3 Monaten
Skala „Auswirkungen von Ereignissen“ – überarbeitet (IES-R)
Zeitfenster: Änderung der Auswirkungen von Ereignissen nach 1 Monat und 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Änderung der Auswirkungen von Ereignissen nach 1 Monat und 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Toronto-Alexithymie-Skala -20 (TAS-20)
Zeitfenster: Änderung der Alexithymie gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat und 3 Monaten
Änderung der Alexithymie gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat und 3 Monaten
Rathus Assertiveness Schedule (RAS)
Zeitfenster: Änderung der Durchsetzungsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat und 3 Monaten
Änderung der Durchsetzungsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat und 3 Monaten
Ambivalenz über emotionaler Ausdrucksskala (AEQ)
Zeitfenster: Veränderung der Ausgangsambivalenz gegenüber dem emotionalen Ausdruck nach 1 Monat und 3 Monaten
Veränderung der Ausgangsambivalenz gegenüber dem emotionalen Ausdruck nach 1 Monat und 3 Monaten
Bewältigungsskala für emotionale Ansätze (EAC)
Zeitfenster: Änderung des emotionalen Bewältigungsansatzes nach 1 Monat und 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Änderung des emotionalen Bewältigungsansatzes nach 1 Monat und 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Fragebogen zur Selbstwirksamkeit des Reizdarmsyndroms
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsselbstwirksamkeit nach 1 Monat und 3 Monaten
Veränderung gegenüber der Ausgangsselbstwirksamkeit nach 1 Monat und 3 Monaten
Fragebogen zur Kommunikation von Gedanken und Gefühlen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Grundfähigkeit der Fähigkeit, Gedanken und Gefühle nach 1 Monat und 3 Monaten zu kommunizieren
Veränderung gegenüber der Grundfähigkeit der Fähigkeit, Gedanken und Gefühle nach 1 Monat und 3 Monaten zu kommunizieren
Verbesserungsskala für klinische globale Eindrücke (CGI) – IBS-Version
Zeitfenster: Veränderung der IBS-Symptome gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat und 3 Monaten
Veränderung der IBS-Symptome gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat und 3 Monaten
Skala zur Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Veränderung der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung vom Ausgangswert zu 1-Monats- und 3-Monats-Follow-ups
Veränderung der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung vom Ausgangswert zu 1-Monats- und 3-Monats-Follow-ups
Kurzes Symptominventar
Zeitfenster: Veränderung der psychischen Symptome vom Ausgangswert bis zur 1-Monats- und 3-Monats-Follow-up-Untersuchung
Veränderung der psychischen Symptome vom Ausgangswert bis zur 1-Monats- und 3-Monats-Follow-up-Untersuchung
Kurzform des Selbstberichts zum frühen Trauma-Inventar
Zeitfenster: Änderung der Traumaberichte vom Ausgangswert zu den 1-Monats- und 3-Monats-Follow-ups
Änderung der Traumaberichte vom Ausgangswert zu den 1-Monats- und 3-Monats-Follow-ups
Fragebogen zu Erfahrungen in engen Beziehungen
Zeitfenster: Änderung der Bindung vom Ausgangswert zu 1-Monats- und 3-Monats-Follow-ups
Änderung der Bindung vom Ausgangswert zu 1-Monats- und 3-Monats-Follow-ups
Skala für allgemeine soziale Einschränkungen
Zeitfenster: Veränderung der sozialen Zwänge vom Ausgangswert bis zur 1-Monats- und 3-Monats-Follow-up-Untersuchung
Veränderung der sozialen Zwänge vom Ausgangswert bis zur 1-Monats- und 3-Monats-Follow-up-Untersuchung
Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Änderung des Medikamentengebrauchs vom Ausgangswert zu 1-Monats- und 3-Monats-Follow-ups
Änderung des Medikamentengebrauchs vom Ausgangswert zu 1-Monats- und 3-Monats-Follow-ups

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wayne State University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mark A. Lumley, Ph.D., Wayne State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WSU-022413B3E

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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