Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Attention-Bias Modification Treatment pro PTSD

15. února 2022 aktualizováno: Yuval Y Neria, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
Rozvíjející se výzkum implikuje zaujatou pozornost vůči hrozbám v patofyziologii úzkostných poruch. Nedávné poznatky ukazují významné souvislosti mezi předpojatostí pozornosti a zranitelností vůči stresu. Tato práce motivovala vývoj nové terapie, léčby modifikací pozornosti (ABM). ABM je navrženo tak, aby implicitně modifikovalo zkreslenou docházku pacientů před hrozbou prostřednictvím počítačových tréninkových protokolů. Objevující se důkazy naznačují, že ABM je účinná při modifikaci předsudků souvisejících s hrozbou a při zmírňování příznaků úzkosti. Není však jasné, zda je ABM účinná u posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Tato pilotní studie je dvojitě zaslepená studie, která se snaží prozkoumat proveditelnost, přijatelnost, bezpečnost, účinnost a poměr rizika a přínosu ABM u jedinců s PTSD. Kromě toho se tato pilotní studie snaží identifikovat specifické geny spojené s úzkostnými poruchami a prozkoumat, zda mohou předpovídat úspěch ABM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

ABM je navrženo tak, aby implicitně modifikovalo zkreslenou docházku pacientů před hrozbou prostřednictvím počítačových tréninkových protokolů. Objevující se důkazy naznačují, že ABM je účinná při modifikaci předsudků souvisejících s hrozbou a při zmírňování příznaků úzkosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku od 18 do 60 let;
  • aktuální DSM-IV PTSD za posledních 12 měsíců nebo více;
  • Mluví plynně anglicky a je ochoten a schopen dát informovaný písemný souhlas a odpovědně se podílet na protokolu;
  • Zaujatost pozornosti směrem k hrozbě nebo od ní vyhodnocená úlohou Dot-probe pro zkreslení pozornosti

Kritéria vyloučení:

  • Současná porucha osy I DSM-IV jiná než PTSD.
  • Pacienti s komorbidní (tj. sekundární diagnózou) velké depresivní poruchy (MDD) budou moci být zařazeni, pokud jejich skóre HAM-D nepřekročí 25;
  • Předchozí nebo současná diagnóza schizofrenie, schizoafektivní poruchy, organické duševní poruchy, bipolární poruchy nebo antisociálních, schizotypních a schizoidních poruch osobnosti;
  • Sebevražedné myšlenky nebo chování, které pro subjekt představuje významné nebezpečí. Nestabilní klinický stav takový, že účast v kontrolovaném hodnocení by představovala významné nebezpečí;
  • Předchozí účast na léčbě zkreslení pozornosti (ABMT);
  • Současná nebo minulá anamnéza záchvatové poruchy (kromě febrilních záchvatů v dětství);
  • V současné době užívá psychofarmaka. (s výjimkou použití hypnotik);

  • V současné době se účastní formální psychoterapie. To zahrnuje:

    • psychodynamický,
    • kognitivně behaviorální a interpersonální terapie
  • Současné nestabilní nebo neléčené lékařské onemocnění;
  • Ztráta zraku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Srovnání-školicí-program
Placebo-tréninkový program: nácvik kontroly pozornosti (ACT), je identický s protokolem ABM s tím rozdílem, že během prezentace pokusů, kde je prezentováno slovo hrozby, se sonda objeví se stejnou frekvencí na pozici slova hrozby a neutrálního slova. Tedy ani hrozba, ani neutrální slova neposkytují informace o poloze cílové sondy a neexistuje žádná kontingence mezi polohou hrozeb nebo neutrálních slov a polohou sond.
Behaviorální: Školení kontroly pozornosti (ACT)
Ve stavu ACT byly umístění hrozeb na obličeji, umístění sondy a typ sondy plně vyvážené bez jakékoli kontingence mezi valenci obličeje a umístěním sondy, což se podobalo úkolu hodnocení.
Ostatní jména:
  • ABMT Placebo
Aktivní komparátor: Pozor zaujatá modifikace
Léčba modifikací pozornosti (Attention-bias-modification treatment, ABM) je navržena tak, aby prostřednictvím počítačových tréninkových protokolů implicitně modifikovala neobjektivní docházku pacientů před ohrožením. Během každého sezení bude prezentováno 240 pokusů (80 neutrálních-neutrálních párů, 160 ohroženě-neutrálních párů). U zkoušek, kde účastníci vidí jedno neutrální slovo a jedno slovo ohrožení, bude sonda vždy sledovat umístění neutrálního slova. Ačkoli tedy neexistuje žádný konkrétní pokyn, jak odvést pozornost od slov ohrožení, v 66 % všech pokusů (a 100 % pokusů neutrálních vůči hrozbě) bude poloha neutrálního slova indikovat polohu cílové sondy.
Behaviorální: Attention Bias Modification (ABM)
Tréninkový protokol sestával ze 160 pokusů na relaci se 120 neutrálními a 40 neutrálními. Každý účastník byl trénován s alternativní sadou tváří k té, která byla použita v úkolu hodnocení (tj. pokud byl měřen se sadou A, pak trénován se sadou B a naopak). Ve stavu ABM byl trénink závislý na zkreslení měřeném před léčbou. Konkrétně u těch, kteří projevili zaujatost vůči hrozbě, se cíl objevil na místě neutrální tváře ve 100 % pokusů neutrálních vůči hrozbě, zatímco u těch, kteří projevili zaujatost vůči hrozbě, se cíl objevil na místě s tváří hrozby. ve 100 % testů neutrálních vůči hrozbě.
Ostatní jména:
  • ABMT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek: Škála PTSD (CAPS) spravovaná lékařem
Časové okno: 4 týdny
Měří závažnost příznaků posttraumatické stresové poruchy od 0 (nejméně závažné) do 80 (nejzávažnější).
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výsledek: Kontrolní seznam PTSD – civilní (PCL-C)
Časové okno: 4 týdny
Měří závažnost příznaků posttraumatické stresové poruchy od 0 (nejméně závažné) do 80 (nejzávažnější).
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yuval Neria, PhD, Columbia University and the New York State Psychiatric Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB# 6688

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení